Probióticos en DT1 recién diagnosticada
14 de octubre de 2025 actualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Normalización inducida por probióticos de la inflamación innata en jóvenes recién diagnosticados con diabetes tipo 1
El objetivo de los investigadores es profundizar en la comprensión de los factores ambientales que subyacen en el desarrollo de la diabetes tipo 1 (T1D) y la trayectoria posterior a la aparición de la enfermedad.
Se ha planteado la hipótesis de que la disbiosis, definida como alteraciones en la composición y función de la microbiota intestinal, aumenta el riesgo de desarrollar DT1 en personas con susceptibilidad genética.
La disbiosis puede resultar de los hábitos dietéticos modernos, como el consumo generalizado de la dieta occidental altamente procesada, o por el uso generalizado de antibióticos.
Aquí, los investigadores proponen examinar el impacto de la disbiosis en el estado inflamatorio innato endógeno que potencia la progresión de la DT1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones inducidas por probióticos en la microbiota intestinal pueden alterar favorablemente el estado posterior al inicio de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres de 5 a 17 años de edad con un diagnóstico clínico de DT1 en los últimos 90 días
- Positivo para ≥ 1 autoanticuerpos relacionados con la diabetes (IAA, GAD, IA-2 o ZnT8)
- Área de péptido C estimulada bajo la curva (AUC) de ≥ 0,2 nmol/L durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas
- Tratamiento sin tratamiento previo con ningún agente inmunomodulador
Criterio de exclusión:
Los pacientes NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Uso de probióticos dentro de 1 mes de la visita de selección
- Presencia de enfermedad activa grave que requiere el uso de medicación crónica, con la excepción de tiroiditis/hipotiroidismo autoinmune bien controlado
- Diabetes que no sea T1D
- Las participantes femeninas en edad fértil con potencial reproductivo no deben estar embarazadas a sabiendas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Este grupo recibirá un placebo en forma de polvo.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Este grupo recibirá el probiótico Visbiome en forma de polvo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del probiótico multicepa sobre la inflamación del sistema inmunitario medido por análisis de transcripción de plasma
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos de múltiples cepas en el estado inflamatorio innato endógeno en jóvenes recién diagnosticados con DT1, según lo medido por análisis de transcripción inducida por plasma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben el probiótico tendrán menos inflamación (medida por análisis transcripcional) que los participantes en el grupo de placebo.
|
3 años (duración del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del péptido C
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos de múltiples cepas en la tasa posterior al inicio de la disminución del péptido C (una medida de la salud de las células beta)
|
3 años (duración del estudio)
|
|
Efecto del probiótico multicepa sobre los efectos más amplios del sistema inmunitario medidos mediante análisis transcripcionales inducidos por plasma
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos de múltiples cepas en los cambios en el ensayo transcripcional inducido por plasma para evaluar los efectos inmunitarios específicos de los probióticos.
Los análisis transcripcionales inducidos por plasma se compararán antes y después del tratamiento con probiótico/placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben el probiótico verán una inflamación reducida (según lo medido por el análisis transcripcional), mientras que los que recibieron el placebo no verán cambios o aumentarán la inflamación.
|
3 años (duración del estudio)
|
|
Niveles de citoquinas (una medida de la inflamación) medidos por análisis de plasma
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
Los niveles de citocinas antes y después del tratamiento se medirán mediante análisis de plasma.
Se supone que los niveles de citoquinas en la sangre serán más bajos después del tratamiento para los participantes que reciben el probiótico, pero no para los que reciben el placebo.
|
3 años (duración del estudio)
|
|
Cambios en las bacterias intestinales medidos por análisis de heces
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos multicepa en la composición de la microbiota intestinal
|
3 años (duración del estudio)
|
|
Efectos en todo el sistema medidos por antígeno microbiano sistémico (un marcador de la permeabilidad intestinal) medidos por análisis de plasma
Periodo de tiempo: 3 años (duración del estudio)
|
La permeabilidad intestinal se medirá examinando los niveles de antígenos microbianos en el plasma antes y después del tratamiento y correlacionando estos niveles de antígenos con los cambios en la composición de las bacterias intestinales.
Se supone que los cambios en los niveles de antígeno y bacterias intestinales solo se verán en los participantes que reciben el probiótico.
Además, se plantea la hipótesis de que aquellos con la mayor reducción de antígenos tendrán los cambios más significativos en la composición de las bacterias intestinales.
|
3 años (duración del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1343363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .