Probiotika i nyligt diagnosticeret T1D
14. oktober 2025 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Probiotisk-induceret normalisering af medfødt inflammation hos unge, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes
Efterforskerne sigter mod at fremme forståelsen af miljøfaktorer, der ligger til grund for udviklingen af type 1-diabetes (T1D) og sygdomsforløbet efter debut.
Dysbiose, defineret som ændringer i intestinal mikrobiota sammensætning og funktion, er blevet antaget at øge risikoen for at udvikle T1D hos dem med genetisk modtagelighed.
Dysbiose kan skyldes moderne kostvaner, såsom et bredt forbrug af den stærkt forarbejdede vestlige kost, eller ved udbredt brug af antibiotika.
Her foreslår efterforskerne at undersøge virkningen af dysbiose på den endogene medfødte inflammatoriske tilstand, der forstærker T1D-progression.
Forskerne antager, at probiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaen positivt kan ændre den post-debut sygdomstilstand.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 5-17 år med en klinisk diagnose af T1D inden for de seneste 90 dage
- Positiv for ≥ 1 diabetes-relaterede autoantistoffer (IAA, GAD, IA-2 eller ZnT8)
- Stimuleret C-peptidområde under kurven (AUC) på ≥ 0,2 nmol/L under en tolerancetest for blandet måltid
- Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
Ekskluderingskriterier:
Patienter må IKKE opfylde nogen af følgende kriterier:
- Probiotisk brug inden for 1 måned efter screeningsbesøg
- Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der kræver brug af kronisk medicin, med undtagelse af velkontrolleret autoimmun thyroiditis/hypothyroidisme
- Anden diabetes end T1D
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke bevidst være gravide
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Denne gruppe vil modtage placebo i pulverform.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Denne gruppe vil modtage Visbiome probiotikum i pulverform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af multistammet probiotikum på immunsystembetændelse målt ved plasmatransskriptionsanalyse
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Forskere vil undersøge effekten af multistamme probiotisk tilskud på den endogene medfødte inflammatoriske tilstand hos unge, der er nyligt diagnosticeret med T1D, målt ved plasma-induceret transkriptionsanalyse.
Efterforskerne antager, at deltagerne, der modtager probiotika, vil have mindre betændelse (målt ved transkriptionel analyse) end deltagerne i placebogruppen.
|
3 år (studietid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid fald
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Forskere vil undersøge effekten af multistamme probiotisk tilskud på post-debut raten af C-peptidfald (et mål for beta-cellesundhed)
|
3 år (studietid)
|
|
Effekt af multistamme probiotika på bredere immunsystemeffekter målt ved plasma-inducerede transkriptionsanalyser
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Forskere vil undersøge effekten af multistamme probiotisk tilskud på ændringer i det plasma-inducerede transkriptionelle assay for at vurdere for probiotika-specifikke immuneffekter.
Plasma-inducerede transkriptionsanalyser vil blive sammenlignet før og efter behandling med probiotika/placebo.
Forskerne antager, at deltagerne, der modtager probiotika, vil se reduceret inflammation (målt ved transkriptionel analyse), mens de, der modtog placebo, ikke vil se nogen ændring eller øget inflammation.
|
3 år (studietid)
|
|
Cytokinniveauer (et mål for inflammation) målt ved plasmaanalyse
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Cytokinniveauer før og efter behandling vil blive målt ved plasmaanalyse.
Det er en hypotese, at niveauet af cytokiner i blodet vil være lavere efter behandling for deltagerne, der får probiotika, men ikke for dem, der får placebo.
|
3 år (studietid)
|
|
Ændringer i tarmbakterier målt ved afføringsanalyse
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Forskere vil undersøge effekten af multistamme probiotisk tilskud sammensætningen af tarmmikrobiotaen
|
3 år (studietid)
|
|
Systemomfattende virkninger målt ved systemisk mikrobielt antigen (en markør for intestinal permeabilitet) målt ved plasmaanalyse
Tidsramme: 3 år (studietid)
|
Tarmtæthed vil blive målt ved at undersøge niveauerne af mikrobielle antigener i plasma før og efter behandling og korrelere disse antigenniveauer med ændringerne i tarmbakteriernes sammensætning.
Det er en hypotese, at ændringer i antigenniveauer og tarmbakterier kun vil ses hos deltagerne, der får probiotika.
Det er yderligere hypotese, at de med den største reduktion i antigener vil have de mest signifikante ændringer i tarmbakteriers sammensætning.
|
3 år (studietid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1343363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .