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Probiotici nel T1D di nuova diagnosi

14 ottobre 2025 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Normalizzazione indotta da probiotici dell'infiammazione innata nei giovani con nuova diagnosi di diabete di tipo 1

I ricercatori mirano ad approfondire la comprensione dei fattori ambientali che sono alla base dello sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D) e della traiettoria della malattia post-insorgenza. È stato ipotizzato che la disbiosi, definita come alterazioni nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale, aumenti il ​​rischio di sviluppare il T1D nei soggetti con suscettibilità genetica. La disbiosi può derivare dalle moderne abitudini alimentari, come l'ampio consumo della dieta occidentale altamente elaborata, o dall'uso diffuso di antibiotici. Qui, i ricercatori propongono di esaminare l'impatto della disbiosi sullo stato infiammatorio innato endogeno che potenzia la progressione del T1D. I ricercatori ipotizzano che le alterazioni indotte dai probiotici nel microbiota intestinale possano alterare favorevolmente lo stato di malattia post-insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi clinica di T1D negli ultimi 90 giorni
    2. Positivo per ≥ 1 autoanticorpi correlati al diabete (IAA, GAD, IA-2 o ZnT8)
    3. Area stimolata del peptide C sotto la curva (AUC) di ≥ 0,2 nmol/L durante un test di tolleranza con pasto misto
    4. Naïve al trattamento di qualsiasi agente immunomodulatore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1. Uso di probiotici entro 1 mese dalla visita di screening
    2. Presenza di malattia grave e attiva che richiede l'uso di farmaci cronici, ad eccezione di tiroidite autoimmune/ipotiroidismo ben controllati
    3. Diabete diverso da T1D
    4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con potenziale riproduttivo non devono essere consapevolmente in stato di gravidanza
    5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Questo gruppo riceverà un placebo in polvere.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Integratore alimentare: Visibioma
Questo gruppo riceverà il probiotico Visbiome in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del probiotico multiceppo sull'infiammazione del sistema immunitario misurato mediante analisi della trascrizione plasmatica
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici multiceppo sullo stato infiammatorio innato endogeno nei giovani con nuova diagnosi di T1D, misurato dall'analisi della trascrizione indotta dal plasma. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono il probiotico avranno meno infiammazione (misurata dall'analisi trascrizionale) rispetto ai partecipanti al gruppo placebo.
3 anni (durata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino del peptide C
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici multiceppo sul tasso post-insorgenza del declino del peptide C (una misura della salute delle cellule beta)
3 anni (durata dello studio)
Effetto di Multistrain Probiotic su più ampi effetti del sistema immunitario misurati mediante analisi trascrizionali indotte dal plasma
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
I ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici multiceppo sulle modifiche al test trascrizionale indotto dal plasma per valutare gli effetti immunitari specifici dei probiotici. Le analisi trascrizionali indotte dal plasma saranno confrontate prima e dopo il trattamento con probiotici/placebo. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono il probiotico vedranno una riduzione dell'infiammazione (misurata dall'analisi trascrizionale) mentre quelli che hanno ricevuto il placebo non vedranno alcun cambiamento o un aumento dell'infiammazione.
3 anni (durata dello studio)
Livelli di citochine (una misura dell'infiammazione) misurati mediante analisi del plasma
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
I livelli di citochine prima e dopo il trattamento saranno misurati mediante analisi del plasma. Si ipotizza che i livelli di citochine nel sangue saranno più bassi dopo il trattamento per i partecipanti che ricevono il probiotico ma non per quelli che ricevono il placebo.
3 anni (durata dello studio)
Modifiche ai batteri intestinali misurate dall'analisi delle feci
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
I ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione probiotica multiceppo sulla composizione del microbiota intestinale
3 anni (durata dello studio)
Effetti a livello di sistema misurati dall'antigene microbico sistemico (un marcatore della permeabilità intestinale) misurati dall'analisi del plasma
Lasso di tempo: 3 anni (durata dello studio)
La permeabilità intestinale sarà misurata esaminando i livelli di antigeni microbici nel plasma prima e dopo il trattamento e correlando questi livelli di antigeni con i cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali. Si ipotizza che i cambiamenti nei livelli di antigene e nei batteri intestinali saranno osservati solo nei partecipanti che ricevono il probiotico. Si ipotizza inoltre che quelli con la maggiore riduzione degli antigeni avranno i cambiamenti più significativi nella composizione dei batteri intestinali.
3 anni (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1343363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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