回腸造瘻患者におけるペプチド、体液、電解質の吸収 (ABSOLYT)
2024年3月1日 更新者：Christian Hvas
臨床試験、実薬対照、クロスオーバー、無作為化。
合計で、回腸造瘻術を受けた 12 人の成人が、2 週間のウォッシュアウト期間を希望する、さまざまな品質とタンパク質の供給源を使用した連続した 4 週間の介入に無作為に割り付けられます。
主要な結果: 回腸瘻の出力。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
回腸造瘻術を受けた患者は、体液、電解質、および栄養素の吸収不良に続いて、脱水状態になり、栄養不足になることがあります。
この無作為化二重盲検クロスオーバー介入研究では、さまざまなタンパク質源が回腸造瘻および腸機能不全の患者の腸吸収にどのように影響するかを調査することを目的としています.
異なるタンパク質源（加水分解ホエイ、ホエイ、カゼイン）を含む 3 つの経口溶液が、3 つの異なる 4 週間の介入期間で投与されます。
この結果は、回腸造瘻患者のカウンセリングと治療の改善を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）、男性または女性の回腸造瘻および腸不全の患者
- 少なくとも 28 日間の間隔をあけて採取された、ナトリウム濃度が 20mmol/L 以下の 2 つの尿サンプルによって定義される一時的または慢性的なナトリウム枯渇
- 直近の腸手術から6か月以上
- 炎症性腸疾患の場合、活動の臨床的徴候はありません（全身性ステロイドを除くすべての治療が許可されます > 10 mg /日）
除外基準:
- 静脈栄養または静脈内輸液サポート ≥ 4000 mL/月
- 進行中の感染症（8mg/Lを超えるC反応性タンパク質または深部体温>38.0°C）
- 乳糖不耐症を含む、乳製品に対する自己申告の不耐症
- デンマーク語または裁判手続きが理解できない
- 既知または予想される妊娠
- -既知の重度の腎不全（eGFR < 20 mL/分）
- -既知の糖尿病（HbA1c≧48mmol / mol（6.5％））
- ペースメーカー、人工内耳、またはその他の電気インプラントは、参加者を BIA 測定および 3D-Transit カプセルを使用した GITT の測定から除外しますが、残りの調査は除外しません
- 既知の腸狭窄または傍ストーマヘルニアは、3D-Transit カプセルを使用した GITT の測定を除外しますが、残りの調査は除外しません
- 腹部の直径 > 140 cm、または参加から 4 週間後に計画された MR スキャンでは、3D-Transit カプセルを使用した GITT の測定は除外されますが、残りの調査は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：加水分解ホエイ
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4 週間、1 日あたり 25 グラムの加水分解ホエイの 500 mL 溶液
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アクティブコンパレータ：インタクトホエイ
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4 週間、1 日あたり 25 グラムのインタクト ホエイの 500 mL 溶液
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プラセボコンパレーター：カゼイネート
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25 グラムのカゼインの溶液 500 mL を 1 日 4 週間摂取した場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間便湿重量
時間枠：4週間
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各介入期間終了時の 24 時間の平均回腸造瘻量 (湿重量) の差
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利尿
時間枠：4週間
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24時間尿量
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4週間
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ナトリウム利尿
時間枠：4週間
|
24時間尿中ナトリウム排泄
|
4週間
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アミノ酸吸収
時間枠：6時間
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血漿アミノ酸
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6時間
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胃と小腸の排出
時間枠：6時間
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3D トランジット評価
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6時間
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GLP1とGLP2
時間枠：6時間
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吸収時の腸内ホルモン
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6時間
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門脈全身性肝性脳症（PSE）検査スコア、中央値
時間枠：4週間
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ペンと紙のテスト、範囲で採点
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4週間
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-門脈全身性肝性脳症（PSHE）テストスコア異常（<4）
時間枠：4週間
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ペンと紙のテスト、範囲で採点
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4週間
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連続反応時間 (CRT) 指標の中央値
時間枠：4週間
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150回の音刺激に対する反応、正常値と比較した指標として読み出し
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4週間
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身体活動
時間枠：4週間
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テレメトリックセンサー
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4週間
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体重（kg）
時間枠：4週間
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生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
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全身水分量 (L)
時間枠：4週間
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生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
|
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細胞外水 (L)
時間枠：4週間
|
生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
|
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骨格筋量（kg）
時間枠：4週間
|
生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：4週間
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生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
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体脂肪量 (kg)
時間枠：4週間
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生体インピーダンス分析 (SECA)
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian L Hvas, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータまたは彼女の選択は、PI への連絡後、特定の合意に基づいて、正当な理由のある研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて、公開後
IPD 共有アクセス基準
PIへの連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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