- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141826
Assorbimento di peptidi, fluidi ed elettroliti in pazienti con ileostomia (ABSOLYT)
1 marzo 2024 aggiornato da: Christian Hvas
Studio clinico, comparatore attivo, crossover, randomizzato.
In totale, 12 adulti con ileostomia saranno randomizzati a un intervento sequenziale di 4 settimane con diverse qualità e fonti di proteine desiderate periodi di washout di 2 settimane.
Esito primario: uscita ileostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con ileostomia possono essere disidratati e avere carenze nutrizionali secondarie al malassorbimento di liquidi, elettroliti e sostanze nutritive.
In questo studio di intervento incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ci proponiamo di indagare su come le diverse fonti proteiche influenzino l'assorbimento intestinale nei pazienti con ileostomia e insufficienza intestinale.
Tre soluzioni orali con diverse fonti proteiche (siero di latte idrolizzato, siero di latte e caseina) saranno somministrate in tre diversi periodi di intervento di quattro settimane.
I risultati faciliteranno una migliore consulenza e trattamento dei pazienti con ileostomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni), maschi o femmine con ileostomia e insufficienza intestinale
- Deplezione di sodio episodica o cronica definita da due campioni di urina con livelli di sodio ≤ 20 mmol/L, prelevati a distanza di almeno 28 giorni
- Sei mesi o più dopo l'ultimo intervento chirurgico intestinale
- Se malattia infiammatoria intestinale, nessun segno clinico di attività (qualsiasi trattamento consentito tranne gli steroidi sistemici > 10 mg/giorno)
Criteri di esclusione:
- Nutrizione parenterale o supporto di fluidi per via endovenosa ≥ 4000 ml/mese
- Infezione in corso (proteina C-reattiva superiore a 8 mg/L o temperatura interna >38,0°C)
- Intolleranza autodichiarata ai prodotti lattiero-caseari, inclusa l'intolleranza al lattosio
- Incapacità di comprendere il danese o le procedure processuali
- Gravidanza nota o prevista
- Insufficienza renale grave nota (eGFR < 20 mL/min)
- Diabete mellito noto (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Pacemaker, impianti cocleari o altri impianti elettrici escludono i partecipanti dalle misurazioni BIA e dalle misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non dalle restanti indagini
- La stenosi intestinale nota o l'ernia parastomale escludono le misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non le restanti indagini
- Il diametro addominale > 140 cm o la scansione RM pianificata quattro settimane dopo la partecipazione escludono le misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non le restanti indagini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siero idrolizzato
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500 ml di soluzione di 25 grammi di siero di latte idrolizzato al giorno per 4 settimane
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Comparatore attivo: Siero integro
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500 ml di soluzione di 25 grammi di siero di latte intatto al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Caseinato
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500 ml di soluzione di 25 grammi di caseina mangiati al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso fecale umido nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella produzione media di ileostomia (peso umido) durante le 24 ore alla fine di ciascun periodo di intervento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diuresi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Volume delle urine delle 24 ore
|
4 settimane
|
|
Natriuresi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore
|
4 settimane
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Assorbimento di aminoacidi
Lasso di tempo: 6 ore
|
Amminoacidi plasmatici
|
6 ore
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Svuotamento gastrico e tenue
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione del transito 3D
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6 ore
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GLP1 e GLP2
Lasso di tempo: 6 ore
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Ormoni intestinali durante l'assorbimento
|
6 ore
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Punteggio del test dell'encefalopatia epatica portosistemica (PSE), valore mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
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Test con carta e penna, punteggio con intervallo
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4 settimane
|
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Punteggio del test dell'encefalopatia epatica portosistemica (PSHE) anormale (<4)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test con carta e penna, punteggio con intervallo
|
4 settimane
|
|
Mediana dell'indice del tempo di reazione continuo (CRT).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Reazione a 150 stimoli sonori, letti come indice rispetto ai valori normali
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4 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sensore telemetrico
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4 settimane
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
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Acqua corporea totale (L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
|
|
Acqua extracellulare (L)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
|
|
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
|
|
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
|
|
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi di bioimpedenza (SECA)
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-111-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati o selezioni degli stessi verranno condivisi previo accordi specifici e con i ricercatori che abbiano motivi legittimi, previo contatto con il PI
Periodo di condivisione IPD
su richiesta, previa pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contattare PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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