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Assorbimento di peptidi, fluidi ed elettroliti in pazienti con ileostomia (ABSOLYT)

1 marzo 2024 aggiornato da: Christian Hvas
Studio clinico, comparatore attivo, crossover, randomizzato. In totale, 12 adulti con ileostomia saranno randomizzati a un intervento sequenziale di 4 settimane con diverse qualità e fonti di proteine ​​desiderate periodi di washout di 2 settimane. Esito primario: uscita ileostomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ileostomia possono essere disidratati e avere carenze nutrizionali secondarie al malassorbimento di liquidi, elettroliti e sostanze nutritive. In questo studio di intervento incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ci proponiamo di indagare su come le diverse fonti proteiche influenzino l'assorbimento intestinale nei pazienti con ileostomia e insufficienza intestinale. Tre soluzioni orali con diverse fonti proteiche (siero di latte idrolizzato, siero di latte e caseina) saranno somministrate in tre diversi periodi di intervento di quattro settimane. I risultati faciliteranno una migliore consulenza e trattamento dei pazienti con ileostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni), maschi o femmine con ileostomia e insufficienza intestinale
  • Deplezione di sodio episodica o cronica definita da due campioni di urina con livelli di sodio ≤ 20 mmol/L, prelevati a distanza di almeno 28 giorni
  • Sei mesi o più dopo l'ultimo intervento chirurgico intestinale
  • Se malattia infiammatoria intestinale, nessun segno clinico di attività (qualsiasi trattamento consentito tranne gli steroidi sistemici > 10 mg/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione parenterale o supporto di fluidi per via endovenosa ≥ 4000 ml/mese
  • Infezione in corso (proteina C-reattiva superiore a 8 mg/L o temperatura interna >38,0°C)
  • Intolleranza autodichiarata ai prodotti lattiero-caseari, inclusa l'intolleranza al lattosio
  • Incapacità di comprendere il danese o le procedure processuali
  • Gravidanza nota o prevista
  • Insufficienza renale grave nota (eGFR < 20 mL/min)
  • Diabete mellito noto (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
  • Pacemaker, impianti cocleari o altri impianti elettrici escludono i partecipanti dalle misurazioni BIA e dalle misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non dalle restanti indagini
  • La stenosi intestinale nota o l'ernia parastomale escludono le misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non le restanti indagini
  • Il diametro addominale > 140 cm o la scansione RM pianificata quattro settimane dopo la partecipazione escludono le misurazioni di GITT con capsule 3D-Transit, ma non le restanti indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero idrolizzato
500 ml di soluzione di 25 grammi di siero di latte idrolizzato al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Siero integro
500 ml di soluzione di 25 grammi di siero di latte intatto al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Caseinato
500 ml di soluzione di 25 grammi di caseina mangiati al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso fecale umido nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella produzione media di ileostomia (peso umido) durante le 24 ore alla fine di ciascun periodo di intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diuresi
Lasso di tempo: 4 settimane
Volume delle urine delle 24 ore
4 settimane
Natriuresi
Lasso di tempo: 4 settimane
Escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore
4 settimane
Assorbimento di aminoacidi
Lasso di tempo: 6 ore
Amminoacidi plasmatici
6 ore
Svuotamento gastrico e tenue
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione del transito 3D
6 ore
GLP1 e GLP2
Lasso di tempo: 6 ore
Ormoni intestinali durante l'assorbimento
6 ore
Punteggio del test dell'encefalopatia epatica portosistemica (PSE), valore mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
Test con carta e penna, punteggio con intervallo
4 settimane
Punteggio del test dell'encefalopatia epatica portosistemica (PSHE) anormale (<4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test con carta e penna, punteggio con intervallo
4 settimane
Mediana dell'indice del tempo di reazione continuo (CRT).
Lasso di tempo: 4 settimane
Reazione a 150 stimoli sonori, letti come indice rispetto ai valori normali
4 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Sensore telemetrico
4 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane
Acqua corporea totale (L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane
Acqua extracellulare (L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi di bioimpedenza (SECA)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati o selezioni degli stessi verranno condivisi previo accordi specifici e con i ricercatori che abbiano motivi legittimi, previo contatto con il PI

Periodo di condivisione IPD

su richiesta, previa pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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