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Absorción de péptidos, líquidos y electrolitos en pacientes con ileostomía (ABSOLYT)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Christian Hvas
Ensayo clínico, comparador activo, cruzado, aleatorizado. En total, 12 adultos con una ileostomía serán asignados aleatoriamente a una intervención secuencial de 4 semanas con diferentes calidades y fuentes de proteínas que deseen períodos de lavado de 2 semanas. Resultado primario: Salida de la ileostomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con una ileostomía pueden estar deshidratados y tener deficiencias nutricionales secundarias a la malabsorción de líquidos, electrolitos y nutrientes. En este estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es investigar cómo las diferentes fuentes de proteínas afectan la absorción intestinal en pacientes con ileostomía e insuficiencia intestinal. Se administrarán tres soluciones orales con diferentes fuentes proteicas (lactosuero hidrolizado, lactosuero y caseína) en tres periodos de intervención diferentes de cuatro semanas. Los resultados facilitarán un mejor asesoramiento y tratamiento de los pacientes con una ileostomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charlotte Rud, MSc
  • Número de teléfono: +4578453800
  • Correo electrónico: charru@rm.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años), hombres o mujeres con ileostomía e insuficiencia intestinal
  • Depleción episódica o crónica de sodio definida por dos muestras de orina con niveles de sodio ≤ 20 mmol/L, muestreadas con al menos 28 días de diferencia
  • Seis meses o más después de la cirugía intestinal más reciente
  • Si enfermedad inflamatoria intestinal, sin signos clínicos de actividad (cualquier tratamiento permitido excepto esteroides sistémicos > 10 mg/día)

Criterio de exclusión:

  • Nutrición parenteral o soporte de líquidos intravenosos ≥ 4000 ml/mes
  • Infección en curso (proteína C reactiva por encima de 8 mg/L o temperatura central >38,0 °C)
  • Intolerancia autorreportada a los productos lácteos, incluida la intolerancia a la lactosa
  • Incapacidad para entender danés o los procedimientos del juicio.
  • Embarazo conocido o anticipado
  • Insuficiencia renal grave conocida (TFGe < 20 ml/min)
  • Diabetes mellitus conocida (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
  • Los marcapasos, los implantes cocleares u otros implantes eléctricos excluyen a los participantes de las mediciones BIA y las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no de las investigaciones restantes.
  • La estenosis intestinal conocida o la hernia paraestomal excluyen las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no las investigaciones restantes
  • Diámetro abdominal > 140 cm o resonancia magnética planificada cuatro semanas después de la participación excluye las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no las investigaciones restantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suero hidrolizado
500 mL de solución de 25 gramos de suero de leche hidrolizado al día durante 4 semanas
Comparador activo: Suero intacto
500 mL de solución de 25 gramos de suero intacto por día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Caseinato
500 mL de solución de 25 gramos de caseína por día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso húmedo fecal de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el gasto medio de ileostomía (peso húmedo) durante 24 horas al final de cada período de intervención
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diuresis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Volumen de orina de 24 horas
4 semanas
Natriuresis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Excreción de sodio en orina de 24 horas
4 semanas
Absorción de aminoácidos
Periodo de tiempo: 6 horas
Aminoácidos plasmáticos
6 horas
Vaciado gástrico e intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluación de tránsito 3D
6 horas
GLP1 y GLP2
Periodo de tiempo: 6 horas
Hormonas intestinales durante la absorción
6 horas
Puntuación de la prueba de encefalopatía hepática portosistémica (PSE), valor medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de lápiz y papel, puntuación con rango
4 semanas
Puntaje anormal de la prueba de encefalopatía hepática portosistémica (PSHE) (<4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de lápiz y papel, puntuación con rango
4 semanas
Mediana del índice de tiempo de reacción continuo (CRT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reacción a 150 estímulos sonoros, lectura como índice en comparación con los valores normales
4 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sensor telemétrico
4 semanas
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas
Agua corporal total (L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas
Agua extracelular (L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas
Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas
Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de bioimpedancia (SECA)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados o las selecciones de los mismos se compartirán mediante acuerdos específicos y con investigadores que tengan causas legítimas, luego de contactar al PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

previa solicitud, después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto con IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suero hidrolizado

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