- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141826
Absorción de péptidos, líquidos y electrolitos en pacientes con ileostomía (ABSOLYT)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Christian Hvas
Ensayo clínico, comparador activo, cruzado, aleatorizado.
En total, 12 adultos con una ileostomía serán asignados aleatoriamente a una intervención secuencial de 4 semanas con diferentes calidades y fuentes de proteínas que deseen períodos de lavado de 2 semanas.
Resultado primario: Salida de la ileostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una ileostomía pueden estar deshidratados y tener deficiencias nutricionales secundarias a la malabsorción de líquidos, electrolitos y nutrientes.
En este estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es investigar cómo las diferentes fuentes de proteínas afectan la absorción intestinal en pacientes con ileostomía e insuficiencia intestinal.
Se administrarán tres soluciones orales con diferentes fuentes proteicas (lactosuero hidrolizado, lactosuero y caseína) en tres periodos de intervención diferentes de cuatro semanas.
Los resultados facilitarán un mejor asesoramiento y tratamiento de los pacientes con una ileostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian L Hvas, PhD
- Número de teléfono: +4528351839
- Correo electrónico: christian.hvas@auh.rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Rud, MSc
- Número de teléfono: +4578453800
- Correo electrónico: charru@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años), hombres o mujeres con ileostomía e insuficiencia intestinal
- Depleción episódica o crónica de sodio definida por dos muestras de orina con niveles de sodio ≤ 20 mmol/L, muestreadas con al menos 28 días de diferencia
- Seis meses o más después de la cirugía intestinal más reciente
- Si enfermedad inflamatoria intestinal, sin signos clínicos de actividad (cualquier tratamiento permitido excepto esteroides sistémicos > 10 mg/día)
Criterio de exclusión:
- Nutrición parenteral o soporte de líquidos intravenosos ≥ 4000 ml/mes
- Infección en curso (proteína C reactiva por encima de 8 mg/L o temperatura central >38,0 °C)
- Intolerancia autorreportada a los productos lácteos, incluida la intolerancia a la lactosa
- Incapacidad para entender danés o los procedimientos del juicio.
- Embarazo conocido o anticipado
- Insuficiencia renal grave conocida (TFGe < 20 ml/min)
- Diabetes mellitus conocida (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Los marcapasos, los implantes cocleares u otros implantes eléctricos excluyen a los participantes de las mediciones BIA y las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no de las investigaciones restantes.
- La estenosis intestinal conocida o la hernia paraestomal excluyen las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no las investigaciones restantes
- Diámetro abdominal > 140 cm o resonancia magnética planificada cuatro semanas después de la participación excluye las mediciones de GITT con cápsulas 3D-Transit, pero no las investigaciones restantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suero hidrolizado
|
500 mL de solución de 25 gramos de suero de leche hidrolizado al día durante 4 semanas
|
Comparador activo: Suero intacto
|
500 mL de solución de 25 gramos de suero intacto por día durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: Caseinato
|
500 mL de solución de 25 gramos de caseína por día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso húmedo fecal de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en el gasto medio de ileostomía (peso húmedo) durante 24 horas al final de cada período de intervención
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diuresis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Volumen de orina de 24 horas
|
4 semanas
|
Natriuresis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Excreción de sodio en orina de 24 horas
|
4 semanas
|
Absorción de aminoácidos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Aminoácidos plasmáticos
|
6 horas
|
Vaciado gástrico e intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluación de tránsito 3D
|
6 horas
|
GLP1 y GLP2
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Hormonas intestinales durante la absorción
|
6 horas
|
Puntuación de la prueba de encefalopatía hepática portosistémica (PSE), valor medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de lápiz y papel, puntuación con rango
|
4 semanas
|
Puntaje anormal de la prueba de encefalopatía hepática portosistémica (PSHE) (<4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de lápiz y papel, puntuación con rango
|
4 semanas
|
Mediana del índice de tiempo de reacción continuo (CRT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reacción a 150 estímulos sonoros, lectura como índice en comparación con los valores normales
|
4 semanas
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sensor telemétrico
|
4 semanas
|
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Agua corporal total (L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Agua extracelular (L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de bioimpedancia (SECA)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-111-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados o las selecciones de los mismos se compartirán mediante acuerdos específicos y con investigadores que tengan causas legítimas, luego de contactar al PI.
Marco de tiempo para compartir IPD
previa solicitud, después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto con IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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