- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141826
Absorção de Peptídeos, Líquidos e Eletrólitos em Pacientes com Ileostomia (ABSOLYT)
1 de março de 2024 atualizado por: Christian Hvas
Ensaio clínico, comparador ativo, cruzado, randomizado.
No total, 12 adultos com ileostomia serão randomizados para uma intervenção sequencial de 4 semanas com diferentes qualidades e fontes de proteína, desejando períodos de washout de 2 semanas.
Desfecho primário: resultado da ileostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com ileostomia podem estar desidratados e ter deficiências nutricionais secundárias à má absorção de líquidos, eletrólitos e nutrientes.
Neste estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e cruzado, pretendemos investigar como diferentes fontes de proteína afetam a absorção intestinal em pacientes com ileostomia e insuficiência intestinal.
Três soluções orais com diferentes fontes de proteína (soro de leite hidrolisado, soro de leite e caseína) serão administradas em três diferentes períodos de quatro semanas de intervenção.
Os resultados facilitarão o melhor aconselhamento e tratamento de pacientes com ileostomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian L Hvas, PhD
- Número de telefone: +4528351839
- E-mail: christian.hvas@auh.rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Rud, MSc
- Número de telefone: +4578453800
- E-mail: charru@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos), homens ou mulheres com ileostomia e insuficiência intestinal
- Depleção de sódio episódica ou crônica definida por duas amostras de urina com níveis de sódio ≤ 20 mmol/L, coletadas com pelo menos 28 dias de intervalo
- Seis meses ou mais após a cirurgia intestinal mais recente
- Se doença inflamatória intestinal, sem sinais clínicos de atividade (qualquer tratamento permitido, exceto esteroides sistêmicos > 10 mg/dia)
Critério de exclusão:
- Nutrição parenteral ou fluidoterapia intravenosa ≥ 4.000 mL/mês
- Infecção contínua (proteína C reativa acima de 8 mg/L ou temperatura central >38,0°C)
- Intolerância autorrelatada a produtos lácteos, incluindo intolerância à lactose
- Incapacidade de entender dinamarquês ou os procedimentos do julgamento
- Gravidez conhecida ou prevista
- Insuficiência renal grave conhecida (TFGe < 20 mL/min)
- Diabetes mellitus conhecido (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Marcapasso, implantes cocleares ou outros implantes elétricos excluem os participantes das medições BIA e medições do GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não das demais investigações
- Estenose intestinal conhecida ou hérnia paraestomal exclui medições de GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não as demais investigações
- Diâmetro abdominal > 140 cm, ou ressonância magnética planejada quatro semanas após a participação exclui medições de GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não as investigações restantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Soro de leite hidrolisado
|
500 mL de solução de 25 gramas de soro de leite hidrolisado por dia durante 4 semanas
|
Comparador Ativo: Soro de leite intacto
|
500 mL de solução de 25 gramas de soro de leite intacto por dia durante 4 semanas
|
Comparador de Placebo: Caseinato
|
500 mL de solução de 25 gramas de caseína ingerida por dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso úmido fecal em 24 horas
Prazo: 4 semanas
|
Diferença na saída média da ileostomia (peso úmido) durante 24 horas no final de cada período de intervenção
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diurese
Prazo: 4 semanas
|
Volume de urina de 24 horas
|
4 semanas
|
Natriurese
Prazo: 4 semanas
|
Excreção urinária de sódio em 24 horas
|
4 semanas
|
Absorção de aminoácidos
Prazo: 6 horas
|
Aminoácidos plasmáticos
|
6 horas
|
Esvaziamento gástrico e do intestino delgado
Prazo: 6 horas
|
Avaliação de trânsito 3D
|
6 horas
|
GLP1 e GLP2
Prazo: 6 horas
|
Hormônios intestinais durante a absorção
|
6 horas
|
Pontuação do teste de encefalopatia hepática portossistêmica (PSE), valor mediano
Prazo: 4 semanas
|
Teste de papel e caneta, pontuação com intervalo
|
4 semanas
|
Pontuação do teste de encefalopatia hepática portossistêmica (PSHE) anormal (<4)
Prazo: 4 semanas
|
Teste de papel e caneta, pontuação com intervalo
|
4 semanas
|
Média do índice de tempo de reação contínua (CRT)
Prazo: 4 semanas
|
Reação a 150 estímulos sonoros, leitura como índice em comparação com valores normais
|
4 semanas
|
Atividade física
Prazo: 4 semanas
|
Sensor telemétrico
|
4 semanas
|
Peso corporal (kg)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Água corporal total (L)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Água extracelular (L)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Massa gorda (kg)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de bioimpedância (SECA)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-111-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos ou seleções deles serão compartilhados mediante acordos específicos e com pesquisadores que tenham causas legítimas, após contato com o PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
a pedido, após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Soro de leite hidrolisado
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...ConcluídoSaudável | Composição do corpo
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchRetirado
-
Federal University of UberlandiaAinda não está recrutando
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreConcluídoDanos muscularesBrasil
-
University of UtahAtivo, não recrutandoDorme | Alterações de Peso Corporal | Recuperação | Performance atléticaEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDeterioração CognitivaEgito
-
University of Colorado, DenverInternational Atomic Energy Agency; Universidad Autónoma de QuerétaroConcluídoDeficiência nutricionalEstados Unidos, México
-
Skidmore CollegeConcluídoObesidade | Excesso de pesoEstados Unidos
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of California, Davis; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaConcluídoRegulação da Síntese de Proteína MuscularCanadá