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Absorção de Peptídeos, Líquidos e Eletrólitos em Pacientes com Ileostomia (ABSOLYT)

1 de março de 2024 atualizado por: Christian Hvas
Ensaio clínico, comparador ativo, cruzado, randomizado. No total, 12 adultos com ileostomia serão randomizados para uma intervenção sequencial de 4 semanas com diferentes qualidades e fontes de proteína, desejando períodos de washout de 2 semanas. Desfecho primário: resultado da ileostomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com ileostomia podem estar desidratados e ter deficiências nutricionais secundárias à má absorção de líquidos, eletrólitos e nutrientes. Neste estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e cruzado, pretendemos investigar como diferentes fontes de proteína afetam a absorção intestinal em pacientes com ileostomia e insuficiência intestinal. Três soluções orais com diferentes fontes de proteína (soro de leite hidrolisado, soro de leite e caseína) serão administradas em três diferentes períodos de quatro semanas de intervenção. Os resultados facilitarão o melhor aconselhamento e tratamento de pacientes com ileostomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Charlotte Rud, MSc
  • Número de telefone: +4578453800
  • E-mail: charru@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos), homens ou mulheres com ileostomia e insuficiência intestinal
  • Depleção de sódio episódica ou crônica definida por duas amostras de urina com níveis de sódio ≤ 20 mmol/L, coletadas com pelo menos 28 dias de intervalo
  • Seis meses ou mais após a cirurgia intestinal mais recente
  • Se doença inflamatória intestinal, sem sinais clínicos de atividade (qualquer tratamento permitido, exceto esteroides sistêmicos > 10 mg/dia)

Critério de exclusão:

  • Nutrição parenteral ou fluidoterapia intravenosa ≥ 4.000 mL/mês
  • Infecção contínua (proteína C reativa acima de 8 mg/L ou temperatura central >38,0°C)
  • Intolerância autorrelatada a produtos lácteos, incluindo intolerância à lactose
  • Incapacidade de entender dinamarquês ou os procedimentos do julgamento
  • Gravidez conhecida ou prevista
  • Insuficiência renal grave conhecida (TFGe < 20 mL/min)
  • Diabetes mellitus conhecido (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
  • Marcapasso, implantes cocleares ou outros implantes elétricos excluem os participantes das medições BIA e medições do GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não das demais investigações
  • Estenose intestinal conhecida ou hérnia paraestomal exclui medições de GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não as demais investigações
  • Diâmetro abdominal > 140 cm, ou ressonância magnética planejada quatro semanas após a participação exclui medições de GITT com cápsulas 3D-Transit, mas não as investigações restantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro de leite hidrolisado
500 mL de solução de 25 gramas de soro de leite hidrolisado por dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Soro de leite intacto
500 mL de solução de 25 gramas de soro de leite intacto por dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Caseinato
500 mL de solução de 25 gramas de caseína ingerida por dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso úmido fecal em 24 horas
Prazo: 4 semanas
Diferença na saída média da ileostomia (peso úmido) durante 24 horas no final de cada período de intervenção
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diurese
Prazo: 4 semanas
Volume de urina de 24 horas
4 semanas
Natriurese
Prazo: 4 semanas
Excreção urinária de sódio em 24 horas
4 semanas
Absorção de aminoácidos
Prazo: 6 horas
Aminoácidos plasmáticos
6 horas
Esvaziamento gástrico e do intestino delgado
Prazo: 6 horas
Avaliação de trânsito 3D
6 horas
GLP1 e GLP2
Prazo: 6 horas
Hormônios intestinais durante a absorção
6 horas
Pontuação do teste de encefalopatia hepática portossistêmica (PSE), valor mediano
Prazo: 4 semanas
Teste de papel e caneta, pontuação com intervalo
4 semanas
Pontuação do teste de encefalopatia hepática portossistêmica (PSHE) anormal (<4)
Prazo: 4 semanas
Teste de papel e caneta, pontuação com intervalo
4 semanas
Média do índice de tempo de reação contínua (CRT)
Prazo: 4 semanas
Reação a 150 estímulos sonoros, leitura como índice em comparação com valores normais
4 semanas
Atividade física
Prazo: 4 semanas
Sensor telemétrico
4 semanas
Peso corporal (kg)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas
Água corporal total (L)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas
Água extracelular (L)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas
Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas
Massa gorda (kg)
Prazo: 4 semanas
Análise de bioimpedância (SECA)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos ou seleções deles serão compartilhados mediante acordos específicos e com pesquisadores que tenham causas legítimas, após contato com o PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

a pedido, após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soro de leite hidrolisado

3
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