회장루가 있는 환자에서 펩티드, 체액 및 전해질의 흡수 (ABSOLYT)
2024년 3월 1일 업데이트: Christian Hvas
임상 시험, 활성 비교기, 교차, 무작위.
회장루가 있는 총 12명의 성인이 2주 휴약 기간을 원하는 단백질의 품질과 공급원이 다른 순차적 4주 개입에 무작위 배정됩니다.
1차 결과: 회장루 절개 결과.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
회장루가 있는 환자는 탈수될 수 있으며 체액, 전해질 및 영양소의 흡수 장애로 인해 이차적인 영양 결핍이 있을 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 교차 개입 연구에서 우리는 회장루 및 장 기능 부전 환자의 장 흡수에 다른 단백질 공급원이 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
서로 다른 단백질 공급원(가수분해 유청, 유청 및 카제인)을 포함하는 3가지 경구 용액이 4주간의 3가지 개입 기간에 투여됩니다.
결과는 회장루가 있는 환자의 상담 및 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상), 회장루 및 장 기능 부전이 있는 남성 또는 여성 환자
- 최소 28일 간격으로 채취한 나트륨 수치가 20mmol/L 이하인 2개의 소변 샘플로 정의되는 간헐적 또는 만성 나트륨 고갈
- 가장 최근의 장 수술 후 6개월 이상
- 염증성 장 질환의 경우 활동의 임상 징후 없음(전신 스테로이드 > 10mg/일을 제외한 모든 치료 허용)
제외 기준:
- 비경구 영양 또는 정맥 수액 지원 ≥ 4000mL/월
- 진행 중인 감염(8 mg/L 이상의 C-반응성 단백질 또는 심부 온도 >38.0°C)
- 유당 불내증을 포함한 유제품에 대한 자가 보고된 불내성
- 덴마크어 또는 재판 절차를 이해하지 못함
- 알려지거나 예상되는 임신
- 알려진 중증 신부전(eGFR < 20 mL/min)
- 알려진 진성 당뇨병(HbA1c ≥ 48mmol/mol(6.5%))
- 심박 조율기, 인공 와우 또는 기타 전기 이식은 참가자를 BIA 측정 및 3D-Transit 캡슐을 사용한 GITT 측정에서 제외하지만 나머지 조사에서는 제외합니다.
- 알려진 장 협착 또는 장루 주위 탈장은 3D-Transit 캡슐을 사용한 GITT 측정을 제외하지만 나머지 조사는 제외합니다.
- 복부 직경 > 140cm 또는 참여 후 4주 동안 계획된 MR 스캔은 3D-Transit 캡슐을 사용한 GITT 측정을 제외하지만 나머지 조사는 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가수분해유청
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4주 동안 매일 25g의 가수분해 유청 용액 500mL
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활성 비교기: 온전한 유장
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4주 동안 매일 온전한 유청 25g의 500mL 용액
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위약 비교기: 카제인
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4주 동안 매일 섭취한 25g 카제인 용액 500mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 대변 습윤 중량
기간: 4 주
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각 개입 기간 종료 시 24시간 동안 평균 회장루 배출(습윤 중량)의 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이뇨
기간: 4 주
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24시간 소변량
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4 주
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나트륨이뇨
기간: 4 주
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24시간 소변 나트륨 배설
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4 주
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아미노산 흡수
기간: 6 시간
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혈장 아미노산
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6 시간
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위와 소장 비우기
기간: 6 시간
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3D 통과 평가
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6 시간
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GLP1 및 GLP2
기간: 6 시간
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흡수 중 장내 호르몬
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6 시간
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문맥전신성 간성 뇌병증(PSE) 검사 점수, 중앙값
기간: 4 주
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펜 및 종이 테스트, 범위 점수
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4 주
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문맥전신성 간뇌병증(PSHE) 검사 점수 비정상(<4)
기간: 4 주
|
펜 및 종이 테스트, 범위 점수
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4 주
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연속 반응 시간(CRT) 지수 중앙값
기간: 4 주
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150개의 소리 자극에 대한 반응, 정상 값과 비교한 지표로 판독
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4 주
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신체 활동
기간: 4 주
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텔레메트릭 센서
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4 주
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체중(kg)
기간: 4 주
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생체 임피던스 분석(SECA)
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4 주
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총체수분(L)
기간: 4 주
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생체 임피던스 분석(SECA)
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4 주
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|
세포외수분(L)
기간: 4 주
|
생체 임피던스 분석(SECA)
|
4 주
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|
골격근량(kg)
기간: 4 주
|
생체 임피던스 분석(SECA)
|
4 주
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무지방 질량(kg)
기간: 4 주
|
생체 임피던스 분석(SECA)
|
4 주
|
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체지방량(kg)
기간: 4 주
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생체 임피던스 분석(SECA)
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-111-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터 또는 그녀의 선택은 PI에 연락한 후 특정 계약 및 정당한 사유가 있는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청 시 게시 후
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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