Absorption af peptider, væske og elektrolytter hos patienter med ileostomi (ABSOLYT)
1. marts 2024 opdateret af: Christian Hvas
Klinisk forsøg, aktiv komparator, cross over, randomiseret.
I alt vil 12 voksne med en ileostomi blive randomiseret til en sekventiel 4 ugers intervention med forskellige kvaliteter og proteinkilder ønsker 2-ugers udvaskningsperioder.
Primært resultat: Ileostomi output.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en ileostomi kan være dehydrerede og have ernæringsmæssige mangler sekundært til malabsorption af væske, elektrolytter og næringsstoffer.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, crossover-interventionsstudie sigter vi mod at undersøge, hvordan forskellige proteinkilder påvirker tarmabsorptionen hos patienter med ileostomi og tarminsufficiens.
Tre orale opløsninger med forskellige proteinkilder (hydrolyseret valle, valle og kasein) vil blive administreret i tre forskellige fire ugers interventionsperioder.
Resultaterne vil lette forbedret rådgivning og behandling af patienter med en ileostomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år), mandlige eller kvindelige patienter med ileostomi og tarminsufficiens
- Episodisk eller kronisk natriumdepletering defineret af to urinprøver med natriumniveauer ≤ 20 mmol/L, udtaget med mindst 28 dages mellemrum
- Seks måneder eller mere efter seneste tarmoperation
- Ved inflammatorisk tarmsygdom, ingen kliniske tegn på aktivitet (enhver behandling tilladt undtagen systemiske steroider > 10 mg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral ernæring eller intravenøs væskestøtte ≥ 4000 ml/måned
- Igangværende infektion (C-reaktivt protein over 8 mg/L eller kernetemperatur >38,0°C)
- Selvrapporteret intolerance over for mejeriprodukter, herunder laktoseintolerance
- Manglende evne til at forstå dansk eller forsøgsprocedurerne
- Kendt eller forventet graviditet
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min)
- Kendt diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Pacemaker, cochleaimplantater eller andre elektriske implantater udelukker deltagerne fra BIA-målinger og målinger af GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de resterende undersøgelser
- Kendt tarmstenose eller parastomal brok udelukker målinger af GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de resterende undersøgelser
- Abdominal diameter > 140 cm, eller planlagt MR-scanning fire uger efter deltagelse udelukker målinger af GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de resterende undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrolyseret valle
|
500 ml opløsning af 25 gram hydrolyseret valle om dagen i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Intakt valle
|
500 ml opløsning af 25 gram intakt valle om dagen i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Kaseinat
|
500 ml opløsning af 25 gram kasein spiste dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers fækal vådvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i gennemsnitlig ileostomioutput (vådvægt) i løbet af 24 timer ved slutningen af hver interventionsperiode
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diurese
Tidsramme: 4 uger
|
24 timers urinvolumen
|
4 uger
|
|
Natriurese
Tidsramme: 4 uger
|
24 timers urin natriumudskillelse
|
4 uger
|
|
Aminosyreabsorption
Tidsramme: 6 timer
|
Plasma aminosyrer
|
6 timer
|
|
Mave- og tyndtarmstømning
Tidsramme: 6 timer
|
3D transit evaluering
|
6 timer
|
|
GLP1 og GLP2
Tidsramme: 6 timer
|
Tarmhormoner under absorption
|
6 timer
|
|
Portosystemisk hepatisk encefalopati (PSE) testscore, medianværdi
Tidsramme: 4 uger
|
Pen og papir test, score med rækkevidde
|
4 uger
|
|
Portosystemisk hepatisk encefalopati (PSHE) testscore unormal (<4)
Tidsramme: 4 uger
|
Pen og papir test, score med rækkevidde
|
4 uger
|
|
Median for indeks for kontinuerlig reaktionstid (CRT).
Tidsramme: 4 uger
|
Reaktion på 150 lydstimuli, udlæst som indeks sammenlignet med normale værdier
|
4 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Telemetrisk sensor
|
4 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
|
Total kropsvand (L)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
|
Ekstracellulært vand (L)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
|
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-111-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data eller valg heraf vil blive delt efter specifikke aftaler og med forskere, der har legitime årsager, efter kontakt til PI
IPD-delingstidsramme
efter anmodning, efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
kontakt til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .