Absorption von Peptiden, Flüssigkeit und Elektrolyten bei Patienten mit Ileostomie (ABSOLYT)
1. März 2024 aktualisiert von: Christian Hvas
Klinische Studie, aktiver Komparator, Crossover, randomisiert.
Insgesamt werden 12 Erwachsene mit einem Ileostoma randomisiert einer aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Intervention mit unterschiedlichen Proteinqualitäten und Proteinquellen mit 2-wöchigen Auswaschphasen zugeteilt.
Primärer Endpunkt: Ileostoma-Ausgang.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem Ileostoma können aufgrund einer Malabsorption von Flüssigkeit, Elektrolyten und Nährstoffen dehydriert sein und Ernährungsmängel aufweisen.
In dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Interventionsstudie wollen wir untersuchen, wie verschiedene Proteinquellen die intestinale Resorption bei Patienten mit einem Ileostoma und Darminsuffizienz beeinflussen.
Drei orale Lösungen mit unterschiedlichen Proteinquellen (hydrolysierte Molke, Molke und Kasein) werden in drei verschiedenen vierwöchigen Interventionszeiträumen verabreicht.
Die Ergebnisse werden eine verbesserte Beratung und Behandlung von Patienten mit einem Ileostoma ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), männliche oder weibliche Patienten mit einem Ileostoma und Darminsuffizienz
- Episodischer oder chronischer Natriummangel, definiert durch zwei Urinproben mit Natriumwerten ≤ 20 mmol/L, die im Abstand von mindestens 28 Tagen entnommen wurden
- Sechs Monate oder länger nach der letzten Darmoperation
- Bei entzündlicher Darmerkrankung, keine klinischen Anzeichen einer Aktivität (jede Behandlung zulässig, außer systemische Steroide > 10 mg/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr ≥ 4000 ml/Monat
- Anhaltende Infektion (C-reaktives Protein über 8 mg/L oder Kerntemperatur >38,0°C)
- Selbstberichtete Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten, einschließlich Laktoseintoleranz
- Unfähigkeit, Dänisch oder den Prozessablauf zu verstehen
- Bekannte oder erwartete Schwangerschaft
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 20 ml/min)
- Bekannter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %))
- Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere elektrische Implantate schließen die Teilnehmer von BIA-Messungen und Messungen von GITT mit 3D-Transit-Kapseln aus, nicht jedoch die übrigen Untersuchungen
- Eine bekannte Darmstenose oder parastomale Hernie schließt Messungen der GITT mit 3D-Transit-Kapseln aus, nicht aber die weiteren Untersuchungen
- Abdominaldurchmesser > 140 cm oder geplante MRT-Untersuchung vier Wochen nach Teilnahme schließt Messungen der GITT mit 3D-Transit-Kapseln aus, nicht aber die weiteren Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrolysierte Molke
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500 ml Lösung von 25 Gramm hydrolysierter Molke pro Tag während 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Intakte Molke
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500 ml Lösung von 25 Gramm intakter Molke pro Tag über 4 Wochen
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Placebo-Komparator: Kaseinat
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500 ml Lösung von 25 Gramm Casein pro Tag über 4 Wochen gegessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Nassgewicht des Stuhls
Zeitfenster: 4 Wochen
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Differenz der mittleren Ileostomieleistung (Nassgewicht) während 24 Stunden am Ende jeder Interventionsperiode
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diurese
Zeitfenster: 4 Wochen
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24 Stunden Urinvolumen
|
4 Wochen
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Natriurese
Zeitfenster: 4 Wochen
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Natriumausscheidung im 24-Stunden-Urin
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4 Wochen
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Absorption von Aminosäuren
Zeitfenster: 6 Stunden
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Aminosäuren im Plasma
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6 Stunden
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Magen- und Dünndarmentleerung
Zeitfenster: 6 Stunden
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3D-Durchgangsauswertung
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6 Stunden
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GLP1 und GLP2
Zeitfenster: 6 Stunden
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Darmhormone während der Resorption
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6 Stunden
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Testergebnis für portosystemische hepatische Enzephalopathie (PSE), Medianwert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pen-and-Paper-Test, Ergebnis mit Reichweite
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4 Wochen
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Testergebnis für portosystemische hepatische Enzephalopathie (PSHE) abnormal (<4)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pen-and-Paper-Test, Ergebnis mit Reichweite
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4 Wochen
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Kontinuierliche Reaktionszeit (CRT)-Indexmedian
Zeitfenster: 4 Wochen
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Reaktion auf 150 Schallreize, ausgelesen als Index im Vergleich zu Normalwerten
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4 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Telemetrischer Sensor
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4 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bioimpedanzanalyse (SECA)
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4 Wochen
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|
Gesamtkörperwasser (l)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bioimpedanzanalyse (SECA)
|
4 Wochen
|
|
Extrazelluläres Wasser (L)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bioimpedanzanalyse (SECA)
|
4 Wochen
|
|
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bioimpedanzanalyse (SECA)
|
4 Wochen
|
|
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bioimpedanzanalyse (SECA)
|
4 Wochen
|
|
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bioimpedanzanalyse (SECA)
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-111-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten oder Auswahlen daraus werden nach Kontaktaufnahme mit dem PI nach besonderen Vereinbarungen und mit berechtigten Gründen an Forscher weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
auf Anfrage, nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontakt zu PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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