Absorpce peptidů, tekutin a elektrolytů u pacientů s ileostomií (ABSOLYT)
1. března 2024 aktualizováno: Christian Hvas
Klinická studie, aktivní komparátor, zkřížená, randomizovaná.
Celkem bude 12 dospělých s ileostomií randomizováno do sekvenční 4týdenní intervence s různou kvalitou a zdroji bílkovin, které si přejí 2týdenní vymývací období.
Primární výsledek: Výstup z ileostomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s ileostomií mohou být dehydratovaní a mít nutriční deficity v důsledku malabsorpce tekutin, elektrolytů a živin.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené intervenční studii se snažíme prozkoumat, jak různé zdroje bílkovin ovlivňují střevní absorpci u pacientů s ileostomií a střevní insuficiencí.
Tři perorální roztoky s různými zdroji bílkovin (hydrolyzovaná syrovátka, syrovátka a kasein) budou podávány ve třech různých čtyřtýdenních intervenčních obdobích.
Výsledky usnadní lepší poradenství a léčbu pacientů s ileostomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let), muži nebo ženy s ileostomií a střevní insuficiencí
- Epizodická nebo chronická deplece sodíku definovaná dvěma vzorky moči s hladinami sodíku ≤ 20 mmol/l, odebranými s odstupem alespoň 28 dnů
- Šest měsíců nebo déle po poslední operaci střev
- Pokud se jedná o zánětlivé onemocnění střev, žádné klinické známky aktivity (jakákoli léčba povolena kromě systémových steroidů > 10 mg/den)
Kritéria vyloučení:
- Parenterální výživa nebo intravenózní tekutinová podpora ≥ 4000 ml/měsíc
- Probíhající infekce (C-reaktivní protein nad 8 mg/l nebo teplota jádra >38,0 °C)
- Samostatně hlášená nesnášenlivost mléčných výrobků, včetně intolerance laktózy
- Neschopnost porozumět dánštině nebo soudním postupům
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Známá těžká renální insuficience (eGFR < 20 ml/min)
- Známý diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %))
- Kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jiné elektrické implantáty vylučují účastníky z měření BIA a měření GITT pomocí kapslí 3D-Transit, ale ne ze zbývajících vyšetření
- Známá střevní stenóza nebo parastomální kýla vylučuje měření GITT pomocí kapslí 3D-Transit, ale ne zbývající vyšetření
- Průměr břicha > 140 cm nebo plánované MR vyšetření čtyři týdny po účasti vylučuje měření GITT pomocí kapslí 3D-Transit, ale ne zbývající vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrolyzovaná syrovátka
|
500 ml roztoku 25 gramů hydrolyzované syrovátky denně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Intaktní syrovátka
|
500 ml roztoku 25 gramů neporušené syrovátky denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kaseinát
|
500 ml roztoku 25 gramů kaseinu denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová fekální mokrá hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve středním výkonu ileostomie (vlhká hmotnost) během 24 hodin na konci každého intervenčního období
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diuréza
Časové okno: 4 týdny
|
24hodinový objem moči
|
4 týdny
|
|
Natriuréza
Časové okno: 4 týdny
|
24hodinové vylučování sodíku močí
|
4 týdny
|
|
Absorpce aminokyselin
Časové okno: 6 hodin
|
Aminokyseliny v plazmě
|
6 hodin
|
|
Vyprázdnění žaludku a tenkého střeva
Časové okno: 6 hodin
|
3D vyhodnocení tranzitu
|
6 hodin
|
|
GLP1 a GLP2
Časové okno: 6 hodin
|
Střevní hormony během vstřebávání
|
6 hodin
|
|
Skóre testu portosystémové jaterní encefalopatie (PSE), střední hodnota
Časové okno: 4 týdny
|
Test perem a papírem, skóre s rozsahem
|
4 týdny
|
|
Abnormální skóre testu Portosystémové jaterní encefalopatie (PSHE) (<4)
Časové okno: 4 týdny
|
Test perem a papírem, skóre s rozsahem
|
4 týdny
|
|
Medián indexu kontinuální reakční doby (CRT).
Časové okno: 4 týdny
|
Reakce na 150 zvukových podnětů, odečtená jako index ve srovnání s normálními hodnotami
|
4 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Telemetrický senzor
|
4 týdny
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
|
Celková tělesná voda (L)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
|
Extracelulární voda (L)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
|
Hmota kosterního svalstva (kg)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
|
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 4 týdny
|
Bioimpedanční analýza (SECA)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-111-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data nebo její výběry budou sdíleny na základě konkrétních dohod a s výzkumníky, kteří mají legitimní důvody, po kontaktování PI
Časový rámec sdílení IPD
na vyžádání, po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kontakt na PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .