Wchłanianie peptydów, płynów i elektrolitów u pacjentów z ileostomią (ABSOLYT)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Christian Hvas
Badanie kliniczne, aktywny komparator, krzyżowanie, randomizacja.
W sumie 12 osób dorosłych z ileostomią zostanie losowo przydzielonych do kolejnych 4-tygodniowych interwencji z różnymi jakościami i źródłami białka, życząc sobie 2-tygodniowych okresów wypłukiwania.
Główny wynik: wynik ileostomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ileostomią mogą być odwodnieni i mieć niedobory żywieniowe wtórne do złego wchłaniania płynów, elektrolitów i składników odżywczych.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu interwencyjnym mamy na celu zbadanie, w jaki sposób różne źródła białka wpływają na wchłanianie jelitowe u pacjentów z ileostomią i niewydolnością jelit.
Trzy roztwory doustne z różnymi źródłami białka (hydrolizowana serwatka, serwatka i kazeina) zostaną podane w trzech różnych czterotygodniowych okresach interwencji.
Wyniki ułatwią lepsze poradnictwo i leczenie pacjentów z ileostomią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat), mężczyźni lub kobiety z ileostomią i niewydolnością jelit
- Epizodyczne lub przewlekłe niedobory sodu określone przez dwie próbki moczu ze stężeniem sodu ≤ 20 mmol/l, pobrane w odstępie co najmniej 28 dni
- Sześć miesięcy lub więcej po ostatniej operacji jelita grubego
- W przypadku nieswoistych zapaleń jelit brak klinicznych objawów aktywności (dozwolone jest każde leczenie z wyjątkiem sterydów ogólnoustrojowych > 10 mg/dobę)
Kryteria wyłączenia:
- Żywienie pozajelitowe lub płynoterapia dożylna ≥ 4000 ml/miesiąc
- Trwająca infekcja (stężenie białka C-reaktywnego powyżej 8 mg/L lub temperatura głęboka >38,0°C)
- Zgłoszona nietolerancja produktów mlecznych, w tym nietolerancja laktozy
- Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub procedur procesowych
- Znana lub przewidywana ciąża
- Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min)
- Rozpoznana cukrzyca (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne implanty elektryczne wykluczają uczestników z pomiarów BIA i pomiarów GITT za pomocą kapsuł 3D-Transit, ale nie z pozostałych badań
- Znane zwężenie jelita lub przepuklina okołostomijna wyklucza pomiary GITT za pomocą kapsułek 3D-Transit, ale nie pozostałe badania
- Średnica jamy brzusznej > 140 cm lub planowane badanie MR cztery tygodnie po uczestnictwie wyklucza pomiary GITT za pomocą kapsułek 3D-Transit, ale nie pozostałe badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat serwatki
|
500 ml roztworu 25 gramów hydrolizowanej serwatki dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszona serwatka
|
500 ml roztworu 25 gramów nienaruszonej serwatki dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Kazeinian
|
500 ml roztworu 25 gramów kazeiny dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna mokra masa kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w średniej wydajności ileostomii (masa mokra) w ciągu 24 godzin na koniec każdego okresu interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diureza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
24-godzinna objętość moczu
|
4 tygodnie
|
|
Natriureza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
|
4 tygodnie
|
|
Wchłanianie aminokwasów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Aminokwasy osocza
|
6 godzin
|
|
Opróżnianie żołądka i jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena przejścia 3D
|
6 godzin
|
|
GLP1 i GLP2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Hormony jelitowe podczas wchłaniania
|
6 godzin
|
|
Wynik testu portosystemowej encefalopatii wątrobowej (PSE), wartość mediany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test pióra i papieru, wynik z zakresem
|
4 tygodnie
|
|
Nieprawidłowy wynik testu na encefalopatię wrotno-systemową (PSHE) (<4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test pióra i papieru, wynik z zakresem
|
4 tygodnie
|
|
Mediana wskaźnika czasu reakcji ciągłej (CRT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Reakcja na 150 bodźców dźwiękowych, odczytywana jako indeks w stosunku do wartości prawidłowych
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czujnik telemetryczny
|
4 tygodnie
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
|
Całkowita woda w organizmie (l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa (L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
|
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
|
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza bioimpedancji (SECA)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-111-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane lub ich wybory zostaną udostępnione na podstawie określonych umów i naukowcom, którzy mają uzasadnione powody, po skontaktowaniu się z PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
na żądanie, po opublikowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
kontakt do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .