Peptidien, nesteiden ja elektrolyyttien imeytyminen potilailla, joilla on ileostomia (ABSOLYT)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christian Hvas
Kliininen tutkimus, aktiivinen vertailu, cross over, satunnaistettu.
Yhteensä 12 aikuista, joilla on ileostomia, satunnaistetaan peräkkäiseen 4 viikon interventioon eri laadultaan ja proteiinilähteillä, jotka haluavat 2 viikon pesujaksot.
Ensisijainen tulos: Ileostomialähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ileostomia, voivat olla kuivuneet ja heillä voi olla ravitsemuksellisia puutteita, jotka johtuvat nesteen, elektrolyyttien ja ravintoaineiden imeytymishäiriöstä.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, crossover-interventiotutkimuksessa pyrimme tutkimaan, miten eri proteiinilähteet vaikuttavat imeytymiseen suolistosta potilailla, joilla on ileostomia ja suolen vajaatoiminta.
Kolme eri proteiinilähteistä (hydrolysoitu hera, hera ja kaseiini) sisältävää oraaliliuosta annetaan kolmessa eri neljän viikon interventiojaksossa.
Tulokset parantavat ileostomiapotilaiden neuvontaa ja hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), mies- tai naispotilaat, joilla on ileostomia ja suolen vajaatoiminta
- Epäsoodinen tai krooninen natriumvaje, joka määritellään kahdella virtsanäytteellä, joiden natriumpitoisuus on ≤ 20 mmol/l ja jotka on otettu vähintään 28 päivän välein
- Kuusi kuukautta tai enemmän viimeisimmän suolileikkauksen jälkeen
- Jos tulehduksellinen suolistosairaus, ei kliinisiä merkkejä aktiivisuudesta (kaikki hoito sallitaan paitsi systeemiset steroidit > 10 mg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäinen nestetuki ≥ 4000 ml/kk
- Jatkuva infektio (C-reaktiivinen proteiini yli 8 mg/l tai sisälämpötila > 38,0 °C)
- Itse ilmoitettu maitotuotteiden intoleranssi, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai oikeudenkäyntimenettelyjä
- Tunnettu tai odotettu raskaus
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min)
- Tunnettu diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %))
- Tahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut sähköiset implantit sulkevat osallistujat pois BIA-mittauksista ja GITT-mittauksista 3D-Transit-kapseleilla, mutta eivät muista tutkimuksista
- Tunnettu suolen ahtauma tai parastomaalinen tyrä sulkee pois GITT-mittaukset 3D-Transit-kapseleilla, mutta ei muita tutkimuksia
- Vatsan halkaisija > 140 cm tai suunniteltu MR neljä viikkoa osallistumisen jälkeen sulkee pois GITT-mittaukset 3D-Transit-kapseleilla, mutta ei muita tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu hera
|
500 ml liuosta 25 grammaa hydrolysoitua heraa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ehjä hera
|
500 ml liuosta 25 grammaa ehjää heraa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kaseinaatti
|
500 ml liuosta 25 grammaa kaseiinia päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ulosteen märkäpaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä ileostomiassa (märkäpaino) 24 tunnin aikana kunkin interventiojakson lopussa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureesi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin virtsan määrä
|
4 viikkoa
|
|
Natriureesi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
|
4 viikkoa
|
|
Aminohappojen imeytyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman aminohapot
|
6 tuntia
|
|
Mahalaukun ja ohutsuolen tyhjennys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
3D-liikenteen arviointi
|
6 tuntia
|
|
GLP1 ja GLP2
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Suoliston hormonit imeytymisen aikana
|
6 tuntia
|
|
Portosysteemisen hepaattisen enkefalopatian (PSE) testipisteet, mediaaniarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kynä- ja paperikoe, pisteet vaihteluvälillä
|
4 viikkoa
|
|
Portosysteemisen hepaattisen enkefalopatian (PSHE) testitulos epänormaali (<4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kynä- ja paperikoe, pisteet vaihteluvälillä
|
4 viikkoa
|
|
Jatkuvan reaktioajan (CRT) indeksin mediaani
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Reaktio 150 ääniärsykkeelle, lukema indeksinä normaaliarvoihin verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Telemetrinen anturi
|
4 viikkoa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
|
Koko kehon vesi (l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
|
Solunulkoinen vesi (L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi (SECA)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-111-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot tai valinnat jaetaan erityisillä sopimuksilla ja tutkijoiden kanssa, joilla on oikeutettu syy, sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä PI:hen
IPD-jaon aikakehys
pyynnöstä, julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä PI:hen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .