Absorpsjon av peptider, væske og elektrolytter hos pasienter med ileostomi (ABSOLYT)
1. mars 2024 oppdatert av: Christian Hvas
Klinisk studie, aktiv komparator, cross over, randomisert.
Totalt vil 12 voksne med ileostomi bli randomisert til en sekvensiell 4 ukers intervensjon med ulike kvaliteter og proteinkilder ønsker 2 ukers utvaskingsperioder.
Primært utfall: Ileostomiutgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ileostomi kan være dehydrert og ha ernæringsmessige mangler sekundært til malabsorpsjon av væske, elektrolytter og næringsstoffer.
I denne randomiserte, dobbeltblindede, crossover intervensjonsstudien tar vi sikte på å undersøke hvordan ulike proteinkilder påvirker intestinal absorpsjon hos pasienter med ileostomi og tarmsvikt.
Tre orale oppløsninger med forskjellige proteinkilder (hydrolysert myse, myse og kasein) vil bli administrert i tre forskjellige fire ukers intervensjonsperioder.
Resultatene vil legge til rette for forbedret rådgivning og behandling av pasienter med ileostomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år), mannlige eller kvinnelige pasienter med ileostomi og tarmsvikt
- Episodisk eller kronisk natriummangel definert av to urinprøver med natriumnivåer ≤ 20 mmol/L, tatt med minst 28 dagers mellomrom
- Seks måneder eller mer etter siste tarmoperasjon
- Ved inflammatorisk tarmsykdom, ingen kliniske tegn på aktivitet (enhver behandling tillatt bortsett fra systemiske steroider > 10 mg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral ernæring eller intravenøs væskestøtte ≥ 4000 ml/måned
- Pågående infeksjon (C-reaktivt protein over 8 mg/L eller kjernetemperatur >38,0°C)
- Selvrapportert intoleranse mot meieriprodukter, inkludert laktoseintoleranse
- Manglende evne til å forstå dansk eller prøveprosedyrene
- Kjent eller forventet graviditet
- Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR < 20 ml/min)
- Kjent diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %))
- Pacemaker, cochleaimplantater eller andre elektriske implantater ekskluderer deltakerne fra BIA-målinger og målinger av GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de resterende undersøkelsene
- Kjent intestinal stenose eller parastomal brokk utelukker målinger av GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de gjenværende undersøkelsene
- Abdominal diameter > 140 cm, eller planlagt MR-skanning fire uker etter deltakelse utelukker målinger av GITT med 3D-Transit-kapsler, men ikke de resterende undersøkelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrolysert myse
|
500 ml løsning av 25 gram hydrolysert myse per dag i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Intakt myse
|
500 ml løsning av 25 gram intakt myse per dag i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Kaseinat
|
500 ml løsning av 25 gram kasein spiste per dag i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers fekal våtvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig ileostomiutgang (våtvekt) i løpet av 24 timer ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diurese
Tidsramme: 4 uker
|
24 timers urinvolum
|
4 uker
|
|
Natriurese
Tidsramme: 4 uker
|
24 timers utskillelse av natrium i urin
|
4 uker
|
|
Aminosyre absorpsjon
Tidsramme: 6 timer
|
Plasma aminosyrer
|
6 timer
|
|
Tømming av mage og tynntarm
Tidsramme: 6 timer
|
3D transitt evaluering
|
6 timer
|
|
GLP1 og GLP2
Tidsramme: 6 timer
|
Tarmhormoner under absorpsjon
|
6 timer
|
|
Portosystemisk hepatisk encefalopati (PSE) testscore, medianverdi
Tidsramme: 4 uker
|
Penn- og papirtest, poengsum med rekkevidde
|
4 uker
|
|
Portosystemisk hepatisk encefalopati (PSHE) testscore unormal (<4)
Tidsramme: 4 uker
|
Penn- og papirtest, poengsum med rekkevidde
|
4 uker
|
|
Median for indeks for kontinuerlig reaksjonstid (CRT).
Tidsramme: 4 uker
|
Reaksjon på 150 lydstimuli, avlest som indeks sammenlignet med normale verdier
|
4 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Telemetrisk sensor
|
4 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
|
Totalt kroppsvann (L)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
|
Ekstracellulært vann (L)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Bioimpedansanalyse (SECA)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-111-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data eller utvalg vil bli delt etter spesifikke avtaler og med forskere som har legitime årsaker, etter kontakt med PI
IPD-delingstidsramme
på forespørsel, etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .