Всасывание пептидов, жидкости и электролитов у пациентов с илеостомой (ABSOLYT)
1 марта 2024 г. обновлено: Christian Hvas
Клиническое исследование, активный компаратор, перекрестное, рандомизированное.
В общей сложности 12 взрослых с илеостомой будут рандомизированы для последовательного 4-недельного вмешательства с разным качеством и источниками белка с 2-недельными периодами вымывания.
Первичный исход: вывод илеостомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с илеостомой могут быть обезвожены и иметь дефицит питательных веществ, вторичный по отношению к мальабсорбции жидкости, электролитов и питательных веществ.
В этом рандомизированном двойном слепом перекрестном интервенционном исследовании мы стремимся изучить, как различные источники белка влияют на кишечную абсорбцию у пациентов с илеостомой и кишечной недостаточностью.
Три пероральных раствора с различными источниками белка (гидролизованная сыворотка, сыворотка и казеин) будут вводиться в течение трех разных четырехнедельных интервенционных периодов.
Полученные результаты будут способствовать улучшению консультирования и лечения пациентов с илеостомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), мужчины или женщины с илеостомой и кишечной недостаточностью
- Эпизодическое или хроническое истощение натрия, определяемое двумя образцами мочи с уровнем натрия ≤ 20 ммоль/л, взятыми с интервалом не менее 28 дней.
- Шесть месяцев или более после последней операции на кишечнике
- При воспалительном заболевании кишечника отсутствуют клинические признаки активности (разрешено любое лечение, кроме системных стероидов > 10 мг/сут)
Критерий исключения:
- Парентеральное питание или внутривенная инфузионная поддержка ≥ 4000 мл/мес.
- Текущая инфекция (С-реактивный белок выше 8 мг/л или центральная температура >38,0°C)
- Самооценка непереносимости молочных продуктов, включая непереносимость лактозы
- Неспособность понимать датский язык или судебные процедуры
- Известная или ожидаемая беременность
- Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 20 мл/мин)
- Известный сахарный диабет (HbA1c ≥ 48 ммоль/моль (6,5%))
- Кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты или другие электрические имплантаты исключают участников из измерений BIA и измерений GITT с помощью капсул 3D-Transit, но не из остальных исследований.
- Известный стеноз кишечника или парастомальная грыжа исключают измерения ГИТТ с помощью капсул 3D-Transit, но не остальные исследования.
- Диаметр брюшной полости > 140 см или запланированное МРТ через четыре недели после участия исключают измерения GITT с помощью капсул 3D-Transit, но не остальные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидролизованная сыворотка
|
500 мл раствора 25 г гидролизованной сыворотки в день в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: Неповрежденная сыворотка
|
500 мл раствора 25 г интактной сыворотки в день в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Казеинат
|
500 мл раствора 25 г казеина принимали в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая влажная масса фекалий
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в среднем выходе илеостомы (влажный вес) в течение 24 часов в конце каждого периода вмешательства
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез
Временное ограничение: 4 недели
|
Объем мочи за 24 часа
|
4 недели
|
|
Натрийурез
Временное ограничение: 4 недели
|
Экскреция натрия с мочой за 24 часа
|
4 недели
|
|
Поглощение аминокислот
Временное ограничение: 6 часов
|
Аминокислоты плазмы
|
6 часов
|
|
Опорожнение желудка и тонкой кишки
Временное ограничение: 6 часов
|
3D оценка транзита
|
6 часов
|
|
ГПП1 и ГПП2
Временное ограничение: 6 часов
|
Кишечные гормоны при всасывании
|
6 часов
|
|
Оценка теста на портосистемную печеночную энцефалопатию (PSE), среднее значение
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест с ручкой и бумагой, оценка с диапазоном
|
4 недели
|
|
Отклонение от нормы результатов теста на портосистемную печеночную энцефалопатию (PSHE) (<4)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест с ручкой и бумагой, оценка с диапазоном
|
4 недели
|
|
Медиана индекса непрерывного времени реакции (CRT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Реакция на 150 звуковых раздражителей, показанная как индекс по сравнению с нормальными значениями
|
4 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Телеметрический датчик
|
4 недели
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
|
Общая вода тела (л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
|
Внеклеточная вода (л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
|
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ биоимпеданса (SECA)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-111-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные или их выборки будут переданы по специальным соглашениям и исследователям, у которых есть законные основания, после контакта с PI.
Сроки обмена IPD
по запросу, после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
связаться с ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .