Absorptie van peptiden, vocht en elektrolyten bij patiënten met een ileostoma (ABSOLYT)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Christian Hvas
Klinische proef, actieve comparator, cross-over, gerandomiseerd.
In totaal zullen 12 volwassenen met een ileostoma worden gerandomiseerd naar een sequentiële interventie van 4 weken met verschillende kwaliteiten en bronnen van eiwit die een wash-outperiode van 2 weken wensen.
Primaire uitkomst: uitvoer van een ileostoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een ileostoma kunnen uitgedroogd zijn en voedingstekorten hebben als gevolg van malabsorptie van vocht, elektrolyten en voedingsstoffen.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over interventiestudie willen we onderzoeken hoe verschillende eiwitbronnen de intestinale absorptie beïnvloeden bij patiënten met een ileostoma en darminsufficiëntie.
Drie orale oplossingen met verschillende eiwitbronnen (gehydrolyseerde wei, wei en caseïne) zullen worden toegediend in drie verschillende interventieperioden van vier weken.
De resultaten zullen een betere begeleiding en behandeling van patiënten met een ileostoma mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥ 18 jaar), mannelijke of vrouwelijke patiënten met een ileostoma en darminsufficiëntie
- Episodische of chronische natriumdepletie gedefinieerd door twee urinemonsters met een natriumgehalte ≤ 20 mmol/L, bemonsterd met een tussenpoos van ten minste 28 dagen
- Zes maanden of langer na de laatste darmoperatie
- Bij inflammatoire darmziekte, geen klinische tekenen van activiteit (elke behandeling toegestaan behalve systemische steroïden > 10 mg/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Parenterale voeding of intraveneuze vloeistofondersteuning ≥ 4000 ml/maand
- Lopende infectie (C-reactief proteïne boven 8 mg/L of kerntemperatuur >38,0°C)
- Zelfgerapporteerde intolerantie voor zuivelproducten, inclusief lactose-intolerantie
- Onvermogen om Deens of de procesprocedures te begrijpen
- Bekende of verwachte zwangerschap
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 20 ml/min)
- Bekende diabetes mellitus (HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%))
- Pacemaker, cochleaire implantaten of andere elektrische implantaten sluiten de deelnemers uit van BIA-metingen en metingen van GITT met 3D-Transit-capsules, maar niet de overige onderzoeken
- Bekende darmstenose of parastomale hernia sluit metingen van GITT met 3D-Transit-capsules uit, maar niet de overige onderzoeken
- Buikdiameter > 140 cm, of geplande MR-scan vier weken na deelname sluit metingen van GITT met 3D-Transit capsules uit, maar niet de overige onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehydrolyseerde wei
|
500 ml oplossing van 25 gram gehydrolyseerde whey per dag gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Intacte wei
|
500 ml oplossing van 25 gram intacte whey per dag gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Caseïnaat
|
500 ml oplossing van 25 gram caseïne per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur fecaal nat gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in gemiddelde output van een ileostoma (nat gewicht) gedurende 24 uur aan het einde van elke interventieperiode
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diurese
Tijdsspanne: 4 weken
|
24 uur urinevolume
|
4 weken
|
|
Natriurese
Tijdsspanne: 4 weken
|
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
|
4 weken
|
|
Aminozuuropname
Tijdsspanne: 6 uur
|
Plasma-aminozuren
|
6 uur
|
|
Maag- en dunne darm legen
Tijdsspanne: 6 uur
|
3D transitevaluatie
|
6 uur
|
|
GLP1 en GLP2
Tijdsspanne: 6 uur
|
Darmhormonen tijdens opname
|
6 uur
|
|
Portosystemische hepatische encefalopathie (PSE) testscore, mediane waarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pen- en papiertest, scoor met bereik
|
4 weken
|
|
Portosystemische hepatische encefalopathie (PSHE) testscore abnormaal (<4)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pen- en papiertest, scoor met bereik
|
4 weken
|
|
Continue reactietijd (CRT) indexmediaan
Tijdsspanne: 4 weken
|
Reactie op 150 geluidsprikkels, uitlezing als index vergeleken met normale waarden
|
4 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Telemetrische sensor
|
4 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
|
Totaal lichaamsvocht (L)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
|
Extracellulair water (L)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
|
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bio-impedantieanalyse (SECA)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-111-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens of selecties hiervan zullen worden gedeeld op basis van specifieke overeenkomsten en met onderzoekers die legitieme redenen hebben, na contact met de PI
IPD-tijdsbestek voor delen
op aanvraag, na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
contact opnemen met PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .