シアトルでのインフルエンザの監視と評価のための世帯コホートのパイロット (pCHIMES)
2021年7月13日 更新者：Helen Chu、University of Washington
シアトルでのインフルエンザの監視と評価のための世帯コホートのパイロット (pCHIMES)
この研究では、事前配置された家庭用インフルエンザ自己検査キット、遠隔医療サービス、および発症から 48 時間以内に投与するためのゾフルーザ (バロキサビル マルボキシル) の迅速な送達を使用して、インフルエンザ感染制御への在宅アプローチを評価します。
調査の概要
詳細な説明
家庭は、インフルエンザの伝播にとって重要な場所です。
ゾフルーザの迅速な配達は、影響を受けやすい個人の家庭でのインフルエンザへの曝露を減らす可能性があります。
抗ウイルス薬を服用する資格のある少なくとも2人の世帯員を含む、少なくとも3人が週に4日以上居住している世帯は、インフルエンザの季節を通して、咳または2つ以上の急性呼吸器感染症の症状の発症について監視されます.
この調査は、2019 年 11 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの 1 つのインフルエンザ シーズンに、ワシントン州シアトル地域の世帯で実施されます。
世帯は、インフルエンザの季節を通して症状の発症を自己監視します。
症状が現れると、参加者は事前に設置された家庭用検査キットを使用してインフルエンザ感染の自己検査を行います。
陰性の場合、病気の参加者は自己採取した鼻スワブ標本を 1 つ提供します。
陽性の場合、病気の参加者はスマートフォンの遠隔医療アプリを介して医療提供者に接続し、インフルエンザの診断を確認します。
次に、ゾフルーザを受け取る資格がある場合、インフルエンザ陽性者は、陽性の検査結果から 2 ～ 6 時間以内にゾフルーザを迅速に自宅に配送されます。
すべてのインフルエンザ陽性の参加者は、研究 0 日目、研究 2 ～ 3 日目、および研究 5 ～ 7 日目に自己採取した鼻スワブ標本を提供します。
すべての病気のエピソードについて、病気の個人は、症状の期間と重症度、および病気による行動の変化に関するアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世帯レベル:
- 少なくとも 3 人が同じ住所に 1 週間に少なくとも 4 日間居住していると定義される、任意の年齢の 3 人以上のグループ
- 世帯グループは共通の世帯領域を利用します
- 以下にリストされている個々の包含/除外基準をすべて満たし、参加を希望する少なくとも 2 人の世帯員 (例: 世帯の少なくとも 2 人のメンバーが 12 歳以上)
- 家族の少なくとも 1 人がスマートフォンを持っている
- 個人レベル: 薬剤適格
- 3人以上（対象者を含む）の世帯に週4日以上居住している方
- 年齢 12 歳以上、体重 40 kg 以上 (88 ポンド以上)
- -治験薬を服用する意思と能力
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 英語を話す
- -書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供できる（該当する場合）
- 研究スタッフが必要な資料を郵送するために利用できる恒久的な郵送先住所
- 個人レベル：不適格な薬物
- 3人以上（対象者を含む）の世帯に週4日以上居住している方
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 英語を話す
- -書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供できる（該当する場合）
除外基準:
- 世帯レベル:
- 毎年のインフルエンザシーズンの前またはシーズン中に、登録前の世帯員のインフルエンザ感染の以前の記録
- 個人レベル:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症
- バロキサビルに対する過敏症の人
- 遠隔医療アカウントをすでにお持ちの方
- 次の条件の 1 つまたは複数を持っている個人:
- 妊娠中
- 現在授乳中
- 免疫抑制または免疫無防備状態（病気または投薬による）
- 癌
- 肝疾患
- 腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治験薬適格
その参加者の最初のインフルエンザ感染時に、バロキサビルを 40 mg および 80 mg 錠剤で単回経口摂取する
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意思と能力のある個人は、症状の発症から48時間以内に体重に基づく経口用量のバロキサビルを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発症から48時間以内に抗ウイルス療法を開始する
時間枠：最大48時間
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症状のある参加者の中で、このアウトカム指標は、症状の発症から48時間以内にバロキサビルが処方され、研究によって迅速に送達された家庭用インフルエンザ検査陽性の薬物適格参加者の数を決定することによって計算されます。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーム 臨床検査で確認されたインフルエンザ検査
時間枠：最大48時間
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PCR検査でインフルエンザ陽性と判定された個人の数と比較した、在宅インフルエンザ検査でインフルエンザ陽性と判定された個人の割合
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最大48時間
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発症から48時間以内に抗ウイルス剤を投与
時間枠：最大48時間
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発症から48時間以内に抗ウイルス薬を投与された人の割合。
抗ウイルス薬を処方された薬剤適格の研究参加者のみ
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、外部の研究者と標本を共有する予定はありませんが、この研究の全体的な目的を前進させるやむを得ない機会が生じた場合、研究の実行委員会はそのような要求を検討します。 彼らだけがそのような決定を下す権限を持っています。
すべての生体試料 (鼻スワブ) はコード化され、研究のメイン データベースを通じて識別可能になります。 外部の研究者と共有された標本 (実行委員会が適切と判断した場合) は、共有前に識別子が削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。