Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af Cohort of Households for Influenza Monitoring and Evaluation i Seattle (pCHIMES)

13. juli 2021 opdateret af: Helen Chu, University of Washington

Pilot af kohorte af husholdninger til influenzaovervågning og -evaluering i Seattle (pCHIMES)

Denne undersøgelse vil evaluere en hjemmebaseret tilgang til influenzainfektionskontrol ved at bruge præpositionerede hjemmebaserede influenza-selvtestsæt, telemedicinske tjenester og hurtig levering af Xofluza (Baloxavir marboxil) til administration inden for 48 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Husholdninger repræsenterer et vigtigt sted for overførsel af influenza. Hurtig levering af Xofluza kan reducere husstandseksponeringer for influenza blandt modtagelige individer. Denne undersøgelse er et pilotstudie af en hjemmebaseret tilgang til influenzainfektionskontrol, ved hjælp af selvtestsæt og hurtig hjemmelevering af et antiviralt middel. Husstande med mindst 3 personer, der bor der mindst 4 dage om ugen, inklusive mindst 2 husstandsmedlemmer, der er berettiget til at tage antiviral medicin, vil blive overvåget gennem hele influenzasæsonen for starten af ​​en hoste eller to eller flere akutte luftvejsinfektionssymptomer. Denne undersøgelse vil blive udført i husstande i Seattle, WA-området i en influenzasæson, begyndende 1. november 2019 og slutter 1. april 2020. Husstanden vil selv overvåge for debut af symptomer gennem influenzasæsonen. Når symptomer udvikler sig, vil deltageren selv teste for influenzainfektion ved hjælp af et præpositioneret hjemmetestsæt. Hvis den er negativ, vil den syge deltager give en selvudtaget næsepodningsprøve. Hvis den er positiv, vil den syge deltager kontakte en sundhedsudbyder via telesundhedsappen på deres smartphone for at bekræfte influenzadiagnosen. Dernæst, hvis det er kvalificeret til at modtage Xofluza, vil det influenzapositive individ modtage en hurtig hjemmelevering af Xofluza inden for 2-6 timer efter det positive testresultat. Alle influenzapositive deltagere vil give en selvudtaget næsepodningsprøve på undersøgelsesdag 0, undersøgelsesdag 2-3 og undersøgelsesdag 5-7. For alle sygdomsepisoder vil den syge udfylde et spørgeskema vedrørende symptomernes varighed og sværhedsgrad samt adfærdsændringer på grund af sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstandsniveau:
  • Gruppe på mindst 3 personer i alle aldre defineret som mindst 3 personer, der bor på samme adresse i mindst 4 dage pr. kalenderuge
  • Husstandsgruppe udnytter fælles husstandsarealer
  • Mindst 2 husstandsmedlemmer, der opfylder alle individuelle inklusion/udelukkelseskriterier anført nedenfor og er villige til at deltage (f.eks. er mindst to medlemmer af husstanden 12 år eller ældre)
  • Mindst ét ​​medlem af husstanden har en smartphone
  • Individuelt niveau: Lægemiddelberettiget
  • Beboer i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inklusive støtteberettigede tilfælde) i 4 eller flere dage om ugen
  • Alder 12 år eller ældre, der vejer mindst 40 kg (større end 88 pund)
  • Villig og i stand til at tage studiemedicin
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Engelsktalende
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke og/eller samtykke (hvis relevant)
  • Permanent postadresse, der er tilgængelig for studiepersonale til at sende nødvendige materialer
  • Individuelt niveau: Stoffet er ikke berettiget
  • Beboer i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inklusive støtteberettigede tilfælde) i 4 eller flere dage om ugen
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Engelsktalende
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke og/eller samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Husstandsniveau:
  • Tidligere dokumentation for en influenzainfektion før eller under den årlige influenzasæson hos et medlem af husstanden før indmeldelsen
  • Individuelt niveau:
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler
  • Personer med overfølsomhed over for baloxavir
  • Personer, der allerede har en telesundhedskonto
  • Enhver person, der har en eller flere af følgende betingelser:
  • Gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret (af sygdom eller medicin)
  • Kræft
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Berettiget til at studere lægemiddel
Baloxavir givet i 40 mg og 80 mg tabletter til enkeltdosis oral indtagelse under den første influenzainfektion for den pågældende deltager
Medicin: Baloxavir Marboxil
Personer, der vil og kan, vil modtage en vægtbaseret oral dosis baloxavir inden for 48 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Xofluza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start antiviral terapi inden for 48 timer efter symptomdebut
Tidsramme: Op til 48 timer
Blandt symptomatiske deltagere vil dette resultatmål blive beregnet ved at bestemme antallet af hjemmeinfluenzatest-positive, lægemiddelkvalificerede deltagere, som blev ordineret og hurtigt afgivet baloxavir af undersøgelsen inden for 48 timer efter symptomdebut.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeinfluenzatest bekræftet af laboratorietest
Tidsramme: Op til 48 timer
Andel af personer, der tester positive for influenza ved hjælp af den hjemmebaserede influenzatest sammenlignet med antallet af personer, der tester positive for influenza via en PCR-laboratorietest
Op til 48 timer
Leveret antivirale midler inden for 48 timer efter symptomdebut
Tidsramme: Op til 48 timer
Andel af individer, der får leveret antivirale midler inden for 48 timer efter symptomdebut. Kun lægemiddelkvalificerede undersøgelsesdeltagere ordinerede et antiviralt middel
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer i øjeblikket ikke at dele prøver med eksterne efterforskere, men hvis der opstår overbevisende muligheder, som vil fremme de overordnede mål for denne forskning, vil undersøgelsens eksekutivkomité overveje sådanne anmodninger. De alene har myndigheden til at træffe sådanne beslutninger.

Alle bioprøver (næsepodninger) vil blive kodet og identificerbare gennem undersøgelsens hoveddatabase. Alle prøver, der deles med eksterne efterforskere (hvis det anses for passende af eksekutivkomiteen), vil få identifikatorer fjernet før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner