Kotitalouksien kohortin pilotti influenssan seurantaa ja arviointia varten Seattlessa (pCHIMES)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Helen Chu, University of Washington
Kotitalouksien kohortin pilotti influenssan seurantaa ja arviointia varten Seattlessa (pCHIMES)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotipohjaista lähestymistapaa influenssatartuntojen hallintaan käyttämällä valmiita kotipohjaisia influenssan itsetestaussarjoja, telelääketieteen palveluita ja Xofluzan (Baloxavir marboxil) nopeaa toimittamista annettavaksi 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotitaloudet ovat tärkeä paikka influenssan leviämiselle.
Xofluzan nopea annostelu voi vähentää kotitalouksien altistumista influenssalle alttiiden henkilöiden keskuudessa. Tämä tutkimus on pilottitutkimus kotipohjaisesta lähestymistavasta influenssatartuntojen hallintaan, jossa hyödynnetään itsetestaussarjoja ja nopeaa viruslääketoimitusta kotiin.
Kotitalouksia, joissa asuu vähintään 3 henkilöä vähintään neljänä päivänä viikossa, mukaan lukien vähintään 2 kotitalouden jäsentä, jotka ovat oikeutettuja saamaan viruslääkettä, seurataan koko influenssakauden ajan yskän tai kahden tai useamman akuutin hengitystieinfektion oireen ilmaantumisen varalta.
Tämä tutkimus tehdään kotitalouksissa Seattlen, WA:n alueella yhden influenssakauden ajan, joka alkaa 1.11.2019 ja päättyy 1.4.2020.
Kotitalous seuraa itse oireiden alkamista koko influenssakauden ajan.
Kun oireet kehittyvät, osallistuja tekee itsetestauksen influenssatartunnan varalta käyttämällä valmiiksi asetettua kotitestaussarjaa.
Jos tulos on negatiivinen, sairas osallistuja toimittaa yhden itse kerätyn nenäpuikkonäytteen.
Jos tulos on positiivinen, sairas osallistuja ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan älypuhelimensa etäterveyssovelluksen kautta vahvistaakseen influenssadiagnoosin.
Seuraavaksi, jos influenssapositiivinen henkilö on oikeutettu saamaan Xofluzaa, hän saa nopean Xofluzan kotiinkuljetuksen 2–6 tunnin kuluessa positiivisesta testituloksesta.
Kaikki influenssapositiiviset osallistujat toimittavat itse kerätyn nenäpuikkonäytteen tutkimuspäivänä 0, tutkimuspäivänä 2-3 ja tutkimuspäivänä 5-7.
Kaikista sairausjaksoista sairastunut täyttää kyselylomakkeen, joka koskee oireiden kestoa ja vakavuutta sekä sairaudesta johtuvia käyttäytymismuutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden taso:
- Vähintään 3:n ikäisen henkilön ryhmä, joka määritellään vähintään kolmeksi henkilöksi, jotka asuvat samassa osoitteessa vähintään 4 päivää kalenteriviikkoa kohti
- Kotitalousryhmä käyttää yhteisiä kotitaloustiloja
- Vähintään 2 kotitalouden jäsentä, jotka täyttävät kaikki alla luetellut yksilölliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan (esim. vähintään kaksi kotitalouden jäsentä on vähintään 12-vuotiaita)
- Ainakin yhdellä perheenjäsenellä on älypuhelin
- Yksilötaso: Lääkekelpoinen
- Asukas kotitaloudessa, jossa on vähintään 3 jäsentä (mukaan lukien tukikelpoiset tapaukset) vähintään 4 päivää kalenteriviikossa
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi ja painaa vähintään 40 kg (yli 88 paunaa)
- Halukas ja kykenevä ottamaan opintolääkkeitä
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus (tarvittaessa)
- Pysyvä postiosoite, joka on opiskeluhenkilöstön käytettävissä tarvittavien materiaalien postittamiseen
- Yksilötaso: Huumeeton
- Asukas kotitaloudessa, jossa on vähintään 3 jäsentä (mukaan lukien tukikelpoiset tapaukset) vähintään 4 päivää kalenteriviikossa
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouden taso:
- Aiempi dokumentaatio influenssatartunnasta ennen vuotuista influenssakautta tai sen aikana missä tahansa kotitalouden jäsenessä ennen ilmoittautumista
- Yksilötaso:
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä baloksavirille
- Henkilöt, joilla on jo etäterveystili
- Jokainen henkilö, jolla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
- Raskaana
- Tällä hetkellä imetysaika
- Immuunivaste heikentynyt tai heikentynyt (sairaus tai lääkitys)
- Syöpä
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuskelpoinen huume
Baloksaviiri annettuna 40 mg:n ja 80 mg:n tabletteina suun kautta kerta-annoksena kyseisen osallistujan ensimmäisen influenssainfektion aikana
|
Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät, saavat painoon perustuvan baloksaviiriannoksen suun kautta 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloita antiviraalinen hoito 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Oireisiin osallistujien joukossa tämä tulosmitta lasketaan määrittämällä niiden kotiinfluenssatestipositiivisten, lääkekelpoisten osallistujien lukumäärä, joille tutkimuksessa määrättiin ja annettiin nopeasti baloksaviiria 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiinfluenssatestit vahvistetut laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden influenssa on positiivinen kotona tehdyllä influenssatestillä verrattuna niiden henkilöiden määrään, jotka antoivat influenssapositiivisen tuloksen PCR-laboratoriotestillä
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Viruslääkkeet toimitetaan 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Niiden henkilöiden osuus, joille on annettu viruslääkettä 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Vain lääkkeisiin soveltuvat tutkimuksen osallistujat määräsivät viruslääkettä
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme tällä hetkellä odota jakavamme näytteitä ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, mutta jos pakottavia mahdollisuuksia ilmenee, jotka edistävät tämän tutkimuksen yleistavoitteita, tutkimuksen toimeenpaneva komitea harkitsee tällaiset pyynnöt. Heillä yksin on valta tehdä tällaisia päätöksiä.
Kaikki bionäytteet (nenänäytteet) koodataan ja tunnistetaan tutkimuksen päätietokannan kautta. Kaikista näytteistä, jotka jaetaan ulkopuolisten tutkijoiden kanssa (jos toimeenpaneva komitea katsoo sen sopivaksi), tunnisteet poistetaan ennen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .