Proyecto piloto de cohorte de hogares para el seguimiento y la evaluación de la influenza en Seattle (pCHIMES)
13 de julio de 2021 actualizado por: Helen Chu, University of Washington
Piloto de cohorte de hogares para el monitoreo y la evaluación de la influenza en Seattle (pCHIMES)
Este estudio evaluará un enfoque domiciliario para el control de la infección por influenza, utilizando kits de autodiagnóstico de influenza preposicionados en el hogar, servicios de telemedicina y entrega rápida de Xofluza (Baloxavir marboxil) para administración dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hogares representan un lugar importante para la transmisión de la influenza.
La entrega rápida de Xofluza puede reducir la exposición doméstica a la influenza entre las personas susceptibles. Este estudio es un estudio piloto de un enfoque en el hogar para el control de la infección por influenza, utilizando kits de autoprueba y entrega rápida a domicilio de un antiviral.
Los hogares con al menos 3 personas que residan allí al menos 4 días a la semana, incluidos al menos 2 miembros del hogar que sean elegibles para tomar antivirales, serán monitoreados durante la temporada de influenza para detectar la aparición de tos o dos o más síntomas de infección respiratoria aguda.
Este estudio se llevará a cabo en hogares del área de Seattle, WA, durante una temporada de influenza, a partir del 1 de noviembre de 2019 y hasta el 1 de abril de 2020.
El hogar se autocontrolará para detectar la aparición de síntomas durante la temporada de influenza.
Cuando se desarrollen los síntomas, el participante se autoevaluará para detectar la infección por influenza utilizando un kit de prueba en el hogar colocado previamente.
Si es negativo, el participante enfermo proporcionará una muestra de hisopo nasal recolectada por él mismo.
Si es positivo, el participante enfermo se conectará con un proveedor de atención médica a través de la aplicación de telesalud en su teléfono inteligente para confirmar el diagnóstico de influenza.
Luego, si es elegible para recibir Xofluza, la persona con influenza positiva recibirá una entrega rápida a domicilio de Xofluza dentro de las 2 a 6 horas posteriores al resultado positivo de la prueba.
Todos los participantes positivos para la influenza proporcionarán una muestra de hisopo nasal recolectada por ellos mismos en el día de estudio 0, los días de estudio 2-3 y los días de estudio 5-7.
Para todos los episodios de enfermedad, la persona enferma completará un cuestionario sobre la duración y la gravedad de los síntomas, así como los cambios de comportamiento debidos a la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel del hogar:
- Grupo de al menos 3 personas de cualquier edad definida como al menos 3 personas que residen en la misma dirección durante al menos 4 días por semana calendario
- El grupo familiar utiliza áreas comunes del hogar
- Al menos 2 miembros del hogar que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión individuales enumerados a continuación y estén dispuestos a participar (por ejemplo, al menos dos miembros del hogar tienen 12 años de edad o más)
- Al menos un miembro del hogar tiene un teléfono inteligente
- Nivel individual: medicamento elegible
- Residente de un hogar con 3 o más miembros (incluidos los casos elegibles) durante 4 o más días a la semana calendario
- 12 años o más con un peso de al menos 40 kg (más de 88 libras)
- Dispuesto y capaz de tomar la medicación del estudio.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o asentimiento (si corresponde)
- Dirección de correo permanente que está disponible para que el personal del estudio envíe por correo los materiales necesarios
- Nivel individual: medicamento no elegible
- Residente de un hogar con 3 o más miembros (incluidos los casos elegibles) durante 4 o más días a la semana calendario
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o asentimiento (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Nivel del hogar:
- Documentación previa de una infección de influenza antes o durante la temporada anual de influenza en cualquier miembro del hogar antes de la inscripción
- Nivel individual:
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio.
- Individuos con hipersensibilidad al baloxavir
- Individuos que ya tienen una cuenta de telesalud
- Cualquier individuo que tenga una o más de las siguientes condiciones:
- Embarazada
- actualmente lactando
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos (por enfermedad o medicación)
- Cáncer
- Enfermedad del higado
- Nefropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Medicamento del estudio elegible
Baloxavir administrado en tabletas de 40 mg y 80 mg para consumo oral de dosis única durante la primera infección de influenza para ese participante
|
Las personas que deseen y puedan, recibirán una dosis oral de baloxavir basada en el peso dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciar la terapia antiviral dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Entre los participantes sintomáticos, esta medida de resultado se calculará determinando la cantidad de participantes elegibles para el fármaco que dieron positivo en la prueba de influenza en el hogar a los que el estudio les recetó y administró rápidamente baloxavir dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
Hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas caseras de influenza confirmadas por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Proporción de personas que dan positivo en la prueba de influenza utilizando la prueba de influenza en el hogar en comparación con la cantidad de personas que dan positivo en la prueba de influenza a través de una prueba de laboratorio PCR
|
Hasta 48 horas
|
|
Antivirales entregados dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Proporción de personas que reciben antivirales dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Solo a los participantes del estudio elegibles para el fármaco se les recetó un antiviral
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no esperamos compartir especímenes con investigadores externos, pero si surgen oportunidades convincentes que promoverán los objetivos generales de esta investigación, el Comité Ejecutivo del estudio considerará dichas solicitudes. Solo ellos tienen la autoridad para tomar tales decisiones.
Todos los bioespecímenes (hisopos nasales) serán codificados e identificables a través de la base de datos principal del estudio. Se eliminarán los identificadores de cualquier muestra compartida con investigadores externos (si el Comité Ejecutivo lo considera apropiado) antes de compartirla.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .