Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Kohorty Gospodarstw Domowych do Monitorowania i Oceny Grypy w Seattle (pCHIMES)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Helen Chu, University of Washington

Pilotażowa kohorta gospodarstw domowych do monitorowania i oceny grypy w Seattle (pCHIMES)

W badaniu tym zostanie ocenione domowe podejście do kontroli zakażeń grypą, przy użyciu wstępnie przygotowanych domowych zestawów do autotestu na grypę, usług telemedycznych i szybkiego dostarczania leku Xofluza (Baloxavir marboxil) do podania w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gospodarstwa domowe stanowią ważne miejsce przenoszenia grypy. Szybkie podanie szczepionki Xofluza może zmniejszyć narażenie gospodarstw domowych na grypę wśród osób podatnych. To badanie jest pilotażowym badaniem domowego podejścia do kontroli zakażeń grypą, z wykorzystaniem zestawów do samodzielnego testowania i szybkiej dostawy leku przeciwwirusowego do domu. Gospodarstwa domowe, w których mieszkają co najmniej 3 osoby co najmniej 4 dni w tygodniu, w tym co najmniej 2 członków gospodarstwa domowego, które są uprawnione do przyjmowania leków przeciwwirusowych, będą monitorowane przez cały sezon grypowy pod kątem wystąpienia kaszlu lub dwóch lub więcej ostrych objawów infekcji dróg oddechowych. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w gospodarstwach domowych w rejonie Seattle w stanie Waszyngton przez jeden sezon grypowy, rozpoczynający się 1 listopada 2019 r. i kończący się 1 kwietnia 2020 r. Gospodarstwo domowe będzie samodzielnie monitorować wystąpienie objawów przez cały sezon grypowy. Gdy pojawią się objawy, uczestnik samodzielnie przeprowadzi test na obecność wirusa grypy, korzystając z przygotowanego zestawu do testów domowych. W przypadku wyniku ujemnego chory uczestnik dostarczy jeden pobrany samodzielnie wymaz z nosa. Jeśli wynik będzie pozytywny, chory uczestnik połączy się z pracownikiem służby zdrowia za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej na swoim smartfonie, aby potwierdzić diagnozę grypy. Następnie, jeśli kwalifikuje się do otrzymania Xofluzy, osoba zarażona grypą otrzyma szybką dostawę Xofluzy do domu w ciągu 2-6 godzin od pozytywnego wyniku testu. Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na grypę dostarczą samodzielnie pobraną próbkę wymazu z nosa w dniu badania 0, dniu badania 2-3 oraz dniu badania 5-7. W przypadku wszystkich epizodów choroby chory wypełnia kwestionariusz dotyczący czasu trwania i nasilenia objawów, a także zmian w zachowaniu spowodowanych chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom gospodarstwa domowego:
  • Grupa co najmniej 3 osób w dowolnym wieku zdefiniowana jako co najmniej 3 osoby zamieszkujące pod tym samym adresem przez co najmniej 4 dni w tygodniu kalendarzowym
  • Grupa gospodarstw domowych korzysta ze wspólnych obszarów gospodarstwa domowego
  • Co najmniej 2 członków gospodarstwa domowego spełniających wszystkie wymienione poniżej indywidualne kryteria włączenia/wyłączenia i chętnych do udziału (np. co najmniej dwóch członków gospodarstwa domowego ma co najmniej 12 lat)
  • Co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego posiada smartfon
  • Poziom indywidualny: kwalifikujący się do narkotyków
  • Mieszkaniec gospodarstwa domowego składającego się z 3 lub więcej członków (w tym przypadki kwalifikujące się) przez 4 lub więcej dni w tygodniu kalendarzowym
  • Wiek 12 lat lub starszy o wadze co najmniej 40 kg (powyżej 88 funtów)
  • Chęć i możliwość przyjmowania badanego leku
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody i/lub zgody (jeśli dotyczy)
  • Stały adres pocztowy, który jest dostępny dla personelu badawczego w celu wysłania niezbędnych materiałów
  • Poziom indywidualny: Lek nie kwalifikuje się
  • Mieszkaniec gospodarstwa domowego składającego się z 3 lub więcej członków (w tym przypadki kwalifikujące się) przez 4 lub więcej dni w tygodniu kalendarzowym
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody i/lub zgody (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom gospodarstwa domowego:
  • Wcześniejsza dokumentacja zakażenia grypą przed lub w trakcie corocznego sezonu grypowego u dowolnego członka gospodarstwa domowego przed rejestracją
  • Poziom indywidualny:
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku
  • Osoby z nadwrażliwością na baloksawir
  • Osoby, które mają już konto telezdrowotne
  • Każda osoba, która ma jeden lub więcej z następujących warunków:
  • W ciąży
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Immunosupresja lub obniżona odporność (przez chorobę lub leki)
  • Rak
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Lek kwalifikujący się do badania
Baloksawir podany w tabletkach 40 mg i 80 mg do jednorazowego spożycia doustnego podczas pierwszego zakażenia grypą u tego uczestnika
Lek: Baloksawir Marboxil
Osoby chętne i zdolne otrzymają doustną dawkę baloksawiru opartą na wadze w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
  • Xofluza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpocznij terapię przeciwwirusową w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wśród uczestników z objawami ta miara wyniku zostanie obliczona poprzez określenie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę domową, kwalifikujących się do podania leku, którym przepisano i szybko dostarczono baloksawir w ramach badania w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strona główna Testy na grypę potwierdzone badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę za pomocą domowego testu na grypę w porównaniu z liczbą osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę za pomocą laboratoryjnego testu PCR
Do 48 godzin
Dostarczono leki przeciwwirusowe w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odsetek osób, którym podano leki przeciwwirusowe w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Tylko uczestnicy badania kwalifikujący się do przyjmowania leków przepisywali lek przeciwwirusowy
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie przewidujemy udostępniania okazów zewnętrznym badaczom, ale jeśli pojawią się atrakcyjne możliwości, które przyspieszą ogólne cele tych badań, Komitet Wykonawczy badania rozważy takie prośby. Tylko oni mają prawo do podejmowania takich decyzji.

Wszystkie biopróbki (wymazy z nosa) zostaną zakodowane i możliwe do zidentyfikowania w głównej bazie danych badania. Wszelkie okazy udostępnione badaczom zewnętrznym (jeśli Komitet Wykonawczy uzna to za stosowne) będą miały usunięte identyfikatory przed udostępnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj