Pilot av Cohort of Households for Influensa Monitoring and Evaluation i Seattle (pCHIMES)
13. juli 2021 oppdatert av: Helen Chu, University of Washington
Pilot av Cohort of Households for Influensa Monitoring and Evaluation i Seattle (pCHIMES)
Denne studien vil evaluere en hjemmebasert tilnærming til influensainfeksjonskontroll, ved å bruke preposisjonerte hjemmebaserte influensa-selvtestsett, telemedisintjenester og rask levering av Xofluza (Baloxavir marboxil) for administrering innen 48 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Husholdninger representerer et viktig sted for overføring av influensa.
Rask levering av Xofluza kan redusere husholdningseksponering for influensa blant mottakelige individer. Denne studien er en pilotstudie av en hjemmebasert tilnærming til influensainfeksjonskontroll, ved bruk av selvtestsett og rask hjemmelevering av et antiviralt middel.
Husholdninger med minst 3 individer som bor der minst 4 dager i uken, inkludert minst 2 husstandsmedlemmer som er kvalifisert til å ta antiviral, vil bli overvåket gjennom influensasesongen for utbruddet av en hoste eller to eller flere akutte luftveisinfeksjonssymptomer.
Denne studien vil bli utført i husholdninger i Seattle, WA-området i én influensasesong, som begynner 1. november 2019 og slutter 1. april 2020.
Husholdningen vil selvovervåke for utbrudd av symptomer gjennom influensasesongen.
Når symptomene utvikler seg, vil deltakeren selvteste for influensainfeksjon ved å bruke et forhåndsplassert hjemmetestingssett.
Hvis den er negativ, vil den syke deltakeren gi en selvinnhentet neseprøve.
Hvis den er positiv, vil den syke deltakeren koble seg til en helsepersonell via telehelse-appen på smarttelefonen for å bekrefte influensadiagnosen.
Deretter, hvis den er kvalifisert til å motta Xofluza, vil den influensapositive personen motta en rask hjemmelevering av Xofluza innen 2-6 timer etter det positive testresultatet.
Alle influensapositive deltakere vil gi en selvinnsamlet neseprøve på studiedag 0, studiedag 2-3 og studiedag 5-7.
For alle sykdomsepisoder vil den syke fylle ut et spørreskjema angående symptomvarighet og alvorlighetsgrad, samt atferdsendringer på grunn av sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
481
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husstandsnivå:
- Gruppe på minst 3 personer i alle aldre definert som minst 3 personer bosatt på samme adresse i minst 4 dager per kalenderuke
- Husholdningsgruppe utnytter felles husholdningsarealer
- Minst 2 husstandsmedlemmer som oppfyller alle individuelle inkluderings-/ekskluderingskriterier oppført nedenfor og er villige til å delta (f.eks. er minst to medlemmer av husstanden 12 år eller eldre)
- Minst ett medlem av husstanden har en smarttelefon
- Individuelt nivå: Kvalifisert medikament
- Bosatt i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inkludert kvalifiserte tilfeller) i 4 eller flere dager i kalenderuken
- Alder 12 år eller eldre som veier minst 40 kg (større enn 88 pund)
- Villig og i stand til å ta studiemedisin
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
- Engelsktalende
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke og/eller samtykke (hvis aktuelt)
- Permanent postadresse som er tilgjengelig for studiepersonell for å sende nødvendig materiell
- Individuelt nivå: Ikke kvalifisert medikament
- Bosatt i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inkludert kvalifiserte tilfeller) i 4 eller flere dager i kalenderuken
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
- Engelsktalende
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke og/eller samtykke (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsnivå:
- Tidligere dokumentasjon av en influensainfeksjon før eller under den årlige influensasesongen hos et husstandsmedlem før innmelding
- Individuelt nivå:
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin
- Personer med overfølsomhet overfor baloxavir
- Personer som allerede har en telehelsekonto
- Enhver person som har en eller flere av følgende tilstander:
- Gravid
- Ammer for tiden
- Immunsupprimert eller immunsupprimert (av sykdom eller medisinering)
- Kreft
- Leversykdom
- Nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studier Kvalifisert medikament
Baloxavir gitt i 40 mg og 80 mg tabletter for oralt enkeltdose under den første influensainfeksjonen for den deltakeren
|
Individer som vil og kan, vil få en vektbasert oral dose baloxavir innen 48 timer etter symptomdebut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start antiviral terapi innen 48 timer etter symptomdebut
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Blant symptomatiske deltakere vil dette utfallsmålet bli beregnet ved å bestemme antallet hjemmeinfluensatestpositive, medikamentkvalifiserte deltakere som ble foreskrevet og raskt levert baloxavir av studien innen 48 timer etter symptomdebut.
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeinfluensa-tester bekreftet av laboratorietester
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Andel individer som tester positivt for influensa ved hjelp av den hjemmebaserte influensatesten sammenlignet med antall individer som tester positivt for influensa via en PCR-laboratorietest
|
Opptil 48 timer
|
|
Levert antivirale midler innen 48 timer etter symptomdebut
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Andel av individer som får antivirale midler innen 48 timer etter symptomdebut.
Bare medikamentkvalifiserte studiedeltakere foreskrev et antiviralt middel
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi forventer foreløpig ikke å dele prøver med eksterne etterforskere, men hvis det oppstår overbevisende muligheter som vil fremme de overordnede målene for denne forskningen, vil eksekutivkomiteen for studien vurdere slike forespørsler. De alene har myndighet til å ta slike avgjørelser.
Alle bioprøver (neseprøver) vil bli kodet og identifiserbare gjennom studiens hoveddatabase. Alle prøver som deles med eksterne etterforskere (hvis det anses hensiktsmessig av eksekutivkomiteen) vil få identifikatorer fjernet før deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .