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Pilotprojekt der Haushaltskohorte zur Influenza-Überwachung und -Bewertung in Seattle (pCHIMES)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Helen Chu, University of Washington

Pilotprojekt der Kohorte von Haushalten zur Influenza-Überwachung und -Evaluierung in Seattle (pCHIMES)

In dieser Studie wird ein hausbasierter Ansatz zur Influenza-Infektionskontrolle unter Verwendung von vorinstallierten hausbasierten Influenza-Selbsttestkits, telemedizinischen Diensten und der schnellen Lieferung von Xofluza (Baloxavir Marboxil) zur Verabreichung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haushalte sind ein wichtiger Ort für die Übertragung von Influenza. Die schnelle Verabreichung von Xofluza kann die Influenza-Exposition im Haushalt bei anfälligen Personen verringern. Diese Studie ist eine Pilotstudie eines häuslichen Ansatzes zur Influenza-Infektionskontrolle unter Verwendung von Selbsttest-Kits und der schnellen Lieferung eines antiviralen Arzneimittels nach Hause. Haushalte mit mindestens 3 Personen, die sich mindestens 4 Tage pro Woche dort aufhalten, darunter mindestens 2 Haushaltsmitglieder, die zur Einnahme von antiviralen Mitteln berechtigt sind, werden während der Influenzasaison auf das Auftreten von Husten oder zwei oder mehr Symptome einer akuten Atemwegsinfektion überwacht. Diese Studie wird in Haushalten in der Region Seattle, WA, für eine Grippesaison durchgeführt, die am 1. November 2019 beginnt und am 1. April 2020 endet. Der Haushalt wird während der gesamten Influenza-Saison das Auftreten von Symptomen selbst überwachen. Wenn sich Symptome entwickeln, führt der Teilnehmer einen Selbsttest auf eine Influenza-Infektion mit einem vorpositionierten Testkit für zu Hause durch. Im negativen Fall stellt der erkrankte Teilnehmer einen selbst entnommenen Nasenabstrich zur Verfügung. Im positiven Fall verbindet sich der erkrankte Teilnehmer über die Telegesundheits-App auf seinem Smartphone mit einem Gesundheitsdienstleister, um die Influenza-Diagnose zu bestätigen. Als Nächstes erhält die Influenza-positive Person, wenn sie Anspruch auf Xofluza hat, innerhalb von 2 bis 6 Stunden nach dem positiven Testergebnis eine schnelle Lieferung von Xofluza nach Hause. Alle Influenza-positiven Teilnehmer stellen an Studientag 0, Studientag 2-3 und Studientag 5-7 eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe zur Verfügung. Für alle Krankheitsepisoden füllt die erkrankte Person einen Fragebogen zu Dauer und Schwere der Symptome sowie krankheitsbedingten Verhaltensänderungen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushaltsebene:
  • Gruppe von mindestens 3 Personen jeden Alters, definiert als mindestens 3 Personen, die mindestens 4 Tage pro Kalenderwoche an derselben Adresse wohnen
  • Die Haushaltsgruppe nutzt gemeinsame Haushaltsbereiche
  • Mindestens 2 Haushaltsmitglieder, die alle unten aufgeführten individuellen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind (z. B. mindestens zwei Haushaltsmitglieder sind 12 Jahre oder älter)
  • Mindestens ein Haushaltsmitglied besitzt ein Smartphone
  • Individuelle Ebene: Medikament geeignet
  • Bewohner eines Haushalts mit 3 oder mehr Mitgliedern (einschließlich berechtigter Fälle) für 4 oder mehr Tage pro Kalenderwoche
  • Alter 12 Jahre oder älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (mehr als 88 Pfund)
  • Bereit und in der Lage, Studienmedikamente einzunehmen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Englisch sprechend
  • In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Zustimmung und/oder Zustimmung zu erteilen (falls zutreffend)
  • Ständige Postanschrift, die dem Studienpersonal zur Verfügung steht, um notwendige Materialien zu versenden
  • Individuelle Ebene: Medikament nicht geeignet
  • Bewohner eines Haushalts mit 3 oder mehr Mitgliedern (einschließlich berechtigter Fälle) für 4 oder mehr Tage pro Kalenderwoche
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Englisch sprechend
  • In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Zustimmung und/oder Zustimmung zu erteilen (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Haushaltsebene:
  • Frühere Dokumentation einer Influenza-Infektion vor oder während der jährlichen Influenza-Saison bei einem Haushaltsmitglied vor der Einschreibung
  • Individuelles Level:
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Baloxavir
  • Personen, die bereits über ein Telegesundheitskonto verfügen
  • Jede Person, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen hat:
  • Schwanger
  • Momentan stillend
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt (durch Krankheit oder Medikamente)
  • Krebs
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienmedikament geeignet
Baloxavir in Form von 40-mg- und 80-mg-Tabletten zur oralen Einnahme einer Einzeldosis während der ersten Influenza-Infektion für diesen Teilnehmer
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Personen, die dazu bereit und in der Lage sind, erhalten innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome eine gewichtsbasierte orale Dosis Baloxavir
Andere Namen:
  • Xofluza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnen Sie mit der antiviralen Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Unter den symptomatischen Teilnehmern wird dieses Ergebnismaß berechnet, indem die Anzahl der Influenza-Heimtest-positiven, arzneimittelgeeigneten Teilnehmer bestimmt wird, denen Baloxavir von der Studie innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verschrieben und schnell verabreicht wurde.
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Home Influenza-Tests durch Labortests bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Anteil der Personen, die mit dem häuslichen Influenzatest positiv auf Influenza getestet wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die mit einem PCR-Labortest positiv auf Influenza getestet wurden
Bis zu 48 Stunden
Verabreichte Virostatika innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Anteil der Personen, denen innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome antivirale Medikamente verabreicht werden. Nur zugelassene Studienteilnehmer verschrieben ein antivirales Medikament
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen derzeit nicht davon aus, Proben mit externen Forschern zu teilen, aber wenn sich überzeugende Möglichkeiten ergeben, die die Gesamtziele dieser Forschung voranbringen, wird das Exekutivkomitee der Studie solche Anfragen prüfen. Sie allein sind befugt, solche Entscheidungen zu treffen.

Alle Bioproben (Nasenabstriche) werden kodiert und sind über die Hauptdatenbank der Studie identifizierbar. Bei allen Proben, die an externe Ermittler weitergegeben werden (falls vom Exekutivkomitee als angemessen erachtet), werden die Identifikatoren vor der Weitergabe entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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