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Progetto pilota della coorte di famiglie per il monitoraggio e la valutazione dell'influenza a Seattle (pCHIMES)

13 luglio 2021 aggiornato da: Helen Chu, University of Washington

Progetto pilota di coorte di famiglie per il monitoraggio e la valutazione dell'influenza a Seattle (pCHIMES)

Questo studio valuterà un approccio domiciliare al controllo dell'infezione influenzale, utilizzando kit di autotest influenzali domiciliari preposizionati, servizi di telemedicina e consegna rapida di Xofluza (Baloxavir marboxil) per la somministrazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le famiglie rappresentano un luogo importante per la trasmissione dell'influenza. La consegna rapida di Xofluza può ridurre l'esposizione domestica all'influenza tra gli individui suscettibili. Questo studio è uno studio pilota su un approccio domiciliare al controllo dell'infezione influenzale, utilizzando kit di autotest e consegna rapida a domicilio di un antivirale. Le famiglie con almeno 3 persone che vi risiedono almeno 4 giorni alla settimana, inclusi almeno 2 membri della famiglia che possono assumere antivirali, saranno monitorate per tutta la stagione influenzale per l'insorgenza di tosse o due o più sintomi di infezione respiratoria acuta. Questo studio sarà condotto in famiglie nell'area di Seattle, WA per una stagione influenzale, a partire dal 1° novembre 2019 e fino al 1° aprile 2020. La famiglia eseguirà l'automonitoraggio per l'insorgenza dei sintomi durante la stagione influenzale. Quando i sintomi si sviluppano, il partecipante eseguirà l'autotest per l'infezione influenzale utilizzando un kit di test domiciliare preposizionato. Se negativo, il partecipante malato fornirà un campione di tampone nasale auto-raccolto. Se positivo, il partecipante malato si collegherà con un operatore sanitario tramite l'app di tele-salute sul proprio smartphone per confermare la diagnosi di influenza. Successivamente, se idoneo a ricevere Xofluza, l'individuo positivo all'influenza riceverà una rapida consegna a domicilio di Xofluza entro 2-6 ore dal risultato positivo del test. Tutti i partecipanti positivi all'influenza forniranno un campione di tampone nasale autoraccolto al giorno di studio 0, al giorno di studio 2-3 e al giorno di studio 5-7. Per tutti gli episodi di malattia, l'individuo malato compilerà un questionario riguardante la durata e la gravità dei sintomi, nonché i cambiamenti comportamentali dovuti alla malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello familiare:
  • Gruppo di almeno 3 individui di qualsiasi età definito come almeno 3 persone residenti allo stesso indirizzo per almeno 4 giorni per settimana solare
  • Il gruppo famiglia utilizza aree domestiche comuni
  • Almeno 2 membri della famiglia che soddisfano tutti i criteri individuali di inclusione/esclusione elencati di seguito e disposti a partecipare (ad esempio, almeno due membri della famiglia hanno 12 anni o più)
  • Almeno un membro della famiglia ha uno smartphone
  • Livello individuale: farmaco idoneo
  • Residente in un nucleo familiare con 3 o più componenti (compresi i casi ammissibili) per 4 o più giorni a settimana
  • Età 12 anni o più e peso di almeno 40 kg (superiore a 88 libbre)
  • Disposto e in grado di assumere i farmaci dello studio
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato e/o il consenso (se applicabile)
  • Indirizzo postale permanente disponibile per il personale dello studio per spedire i materiali necessari
  • Livello individuale: farmaco non idoneo
  • Residente in un nucleo familiare con 3 o più componenti (compresi i casi ammissibili) per 4 o più giorni a settimana
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato e/o il consenso (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Livello familiare:
  • Documentazione precedente di un'infezione influenzale prima o durante la stagione influenzale annuale in qualsiasi membro della famiglia prima dell'iscrizione
  • Livello individuale:
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Individui con ipersensibilità al baloxavir
  • Soggetti che hanno già un account di telemedicina
  • Qualsiasi individuo che presenti una o più delle seguenti condizioni:
  • Incinta
  • Attualmente in allattamento
  • Immunosoppresso o immunocompromesso (per malattia o farmaci)
  • Cancro
  • Malattia del fegato
  • Nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Idoneo per il farmaco in studio
Baloxavir somministrato in compresse da 40 mg e 80 mg per il consumo orale a dose singola durante la prima infezione influenzale per quel partecipante
Droga: Baloxavir Marboxil
Gli individui disposti e capaci riceveranno una dose orale di baloxavir basata sul peso entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • Xofluza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziare la terapia antivirale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tra i partecipanti sintomatici, questa misura dell'esito sarà calcolata determinando il numero di partecipanti positivi al test influenzale domiciliare, idonei al farmaco a cui è stato prescritto e somministrato rapidamente baloxavir dallo studio entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Home test influenzali confermati dai test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Proporzione di individui che risultano positivi all'influenza utilizzando il test influenzale domiciliare rispetto al numero di individui che risultano positivi all'influenza tramite un test di laboratorio PCR
Fino a 48 ore
Consegnati antivirali entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Proporzione di individui a cui vengono somministrati antivirali entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Solo i partecipanti allo studio ammissibili ai farmaci hanno prescritto un antivirale
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere campioni con ricercatori esterni, ma se si presentano opportunità convincenti che faranno avanzare gli obiettivi generali di questa ricerca, il Comitato esecutivo dello studio prenderà in considerazione tali richieste. Solo loro hanno l'autorità per prendere tali decisioni.

Tutti i campioni biologici (tamponi nasali) saranno codificati e identificabili attraverso il database principale dello studio. Tutti i campioni condivisi con investigatori esterni (se ritenuto opportuno dal Comitato Esecutivo) avranno identificatori rimossi prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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