Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van Cohort of Households voor Influenza Monitoring en Evaluatie in Seattle (pCHIMES)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Helen Chu, University of Washington

Pilot van cohort van huishoudens voor monitoring en evaluatie van griep in Seattle (pCHIMES)

Deze studie evalueert een thuisgebaseerde benadering van de controle van griepinfecties, met behulp van voorgepositioneerde thuisgebaseerde zelftestkits voor griep, telegeneeskundediensten en snelle levering van Xofluza (Baloxavir-marboxil) voor toediening binnen 48 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huishoudens vormen een belangrijke locatie voor de overdracht van griep. Snelle toediening van Xofluza kan de blootstelling van huishoudens aan griep onder vatbare personen verminderen. Deze studie is een pilotstudie van een thuisbenadering van de controle van griepinfecties, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelftestkits en snelle thuisbezorging van een antiviraal middel. Huishoudens met ten minste 3 personen die daar ten minste 4 dagen per week verblijven, waaronder ten minste 2 leden van het huishouden die in aanmerking komen voor antivirale middelen, zullen gedurende het griepseizoen worden gecontroleerd op het optreden van hoesten of twee of meer acute luchtweginfectiesymptomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in huishoudens in de omgeving van Seattle, WA gedurende één griepseizoen, beginnend op 1 november 2019 en eindigend op 1 april 2020. Het huishouden zal tijdens het griepseizoen zelf controleren op het optreden van symptomen. Wanneer de symptomen zich ontwikkelen, zal de deelnemer zichzelf testen op griepinfectie met behulp van een vooraf geplaatste thuistestkit. Indien negatief, zal de zieke deelnemer één zelf afgenomen neusuitstrijkje verstrekken. Indien positief, zal de zieke deelnemer via de tele-gezondheidsapp op zijn smartphone verbinding maken met een zorgverlener om de griepdiagnose te bevestigen. Vervolgens krijgt de grieppositieve persoon, indien hij in aanmerking komt voor Xofluza, een snelle thuisbezorging van Xofluza binnen 2-6 uur na het positieve testresultaat. Alle grieppositieve deelnemers zullen een zelf afgenomen neusuitstrijkje verstrekken op studiedag 0, studiedag 2-3 en studiedag 5-7. Voor alle ziekte-episodes vult de zieke persoon een vragenlijst in over de duur en ernst van de symptomen, evenals gedragsveranderingen als gevolg van ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudelijk niveau:
  • Groep van ten minste 3 personen van elke leeftijd gedefinieerd als ten minste 3 personen die gedurende ten minste 4 dagen per kalenderweek op hetzelfde adres wonen
  • Huishoudgroep maakt gebruik van gemeenschappelijke huishoudelijke ruimtes
  • Minstens 2 leden van het huishouden die voldoen aan alle onderstaande individuele in-/uitsluitingscriteria en bereid zijn deel te nemen (bijv. ten minste twee leden van het huishouden zijn 12 jaar of ouder)
  • Tenminste één lid van het huishouden heeft een smartphone
  • Individueel niveau: Geschikt voor medicijnen
  • Inwoner van een huishouden met 3 of meer leden (inclusief in aanmerking komende gevallen) gedurende 4 of meer dagen per kalenderweek
  • Leeftijd 12 jaar of ouder met een gewicht van ten minste 40 kg (meer dan 88 pond)
  • Bereid en in staat om studiemedicatie in te nemen
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Engels sprekende
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven (indien van toepassing)
  • Permanent postadres dat beschikbaar is voor studiepersoneel om benodigde materialen te mailen
  • Individueel niveau: niet in aanmerking komend geneesmiddel
  • Inwoner van een huishouden met 3 of meer leden (inclusief in aanmerking komende gevallen) gedurende 4 of meer dagen per kalenderweek
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Engels sprekende
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Huishoudelijk niveau:
  • Eerdere documentatie van een griepinfectie voorafgaand aan of tijdens het jaarlijkse griepseizoen bij een lid van het huishouden voorafgaand aan inschrijving
  • Individueel niveau:
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie
  • Personen met overgevoeligheid voor baloxavir
  • Individuen die al een tele-gezondheidsaccount hebben
  • Elke persoon die een of meer van de volgende aandoeningen heeft:
  • Zwanger
  • Momenteel lacterend
  • Immunosuppressie of immunodeficiëntie (door ziekte of medicatie)
  • Kanker
  • Leverziekte
  • Nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiegeneesmiddel komt in aanmerking
Baloxavir gegeven in tabletten van 40 mg en 80 mg voor eenmalig orale consumptie tijdens de eerste griepinfectie voor die deelnemer
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
Individuen die bereid en in staat zijn, zullen binnen 48 uur na het begin van de symptomen een op gewicht gebaseerde orale dosis baloxavir krijgen
Andere namen:
  • Xofluza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start antivirale therapie binnen 48 uur na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Onder symptomatische deelnemers zal deze uitkomstmaat worden berekend door het aantal thuisgrieptest-positieve deelnemers te bepalen die in aanmerking komen voor medicijnen en die door de studie binnen 48 uur na het begin van de symptomen baloxavir kregen voorgeschreven en snel toegediend kregen.
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuisgrieptests bevestigd door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Percentage personen dat positief test op griep met behulp van de thuisgebaseerde grieptest in vergelijking met het aantal personen dat positief test op griep via een PCR-laboratoriumtest
Tot 48 uur
Leverde antivirale middelen binnen 48 uur na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Percentage personen dat binnen 48 uur na het begin van de symptomen antivirale middelen krijgt toegediend. Alleen deelnemers aan de studie die in aanmerking kwamen voor geneesmiddelen, schreven een antiviraal middel voor
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We verwachten momenteel geen exemplaren te delen met externe onderzoekers, maar als er zich dwingende kansen voordoen die de algemene doelstellingen van dit onderzoek zullen bevorderen, zal het uitvoerend comité van de studie dergelijke verzoeken in overweging nemen. Alleen zij hebben de bevoegdheid om dergelijke beslissingen te nemen.

Alle biospecimens (neuswabs) zullen gecodeerd en identificeerbaar zijn via de hoofddatabase van het onderzoek. Van alle specimens die worden gedeeld met externe onderzoekers (indien passend geacht door het Uitvoerend Comité) worden de identificatiegegevens verwijderd voordat ze worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Baloxavir Marboxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren