Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальная группа домохозяйств для мониторинга и оценки гриппа в Сиэтле (pCHIMES)

13 июля 2021 г. обновлено: Helen Chu, University of Washington

Экспериментальная группа домохозяйств для мониторинга и оценки гриппа в Сиэтле (pCHIMES)

В этом исследовании будет проведена оценка домашнего подхода к борьбе с инфекцией гриппа с использованием заранее подготовленных наборов для самотестирования на грипп в домашних условиях, услуг телемедицины и быстрой доставки Xofluza (балоксавир марбоксил) для введения в течение 48 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домашние хозяйства представляют собой важное место передачи гриппа. Быстрая доставка Xofluza может снизить риск заражения гриппом среди восприимчивых людей в домашних условиях. Это исследование представляет собой экспериментальное исследование домашнего подхода к инфекционному контролю гриппа с использованием наборов для самотестирования и быстрой доставки на дом противовирусного препарата. Домохозяйства, в которых не менее 3 человек проживают не менее 4 дней в неделю, в том числе не менее 2 членов домохозяйства, имеющих право на прием противовирусных препаратов, будут контролироваться в течение всего сезона гриппа на предмет появления кашля или двух или более симптомов острой респираторной инфекции. Это исследование будет проводиться в домохозяйствах в Сиэтле, штат Вашингтон, в течение одного сезона гриппа, начиная с 1 ноября 2019 г. и заканчивая 1 апреля 2020 г. Домохозяйства будут самостоятельно контролировать появление симптомов в течение всего сезона гриппа. Когда симптомы появятся, участник проведет самостоятельный тест на инфекцию гриппа, используя заранее подготовленный набор для домашнего тестирования. В случае отрицательного результата больной участник предоставит один образец мазка из носа, взятый самостоятельно. В случае положительного результата больной участник свяжется с поставщиком медицинских услуг через приложение телемедицины на своем смартфоне, чтобы подтвердить диагноз гриппа. Затем, если человек имеет право на получение Xofluza, грипп-положительный человек получит быструю доставку Xofluza на дом в течение 2-6 часов после положительного результата теста. Все участники с положительным результатом на грипп предоставят самостоятельно взятый образец мазка из носа в день исследования 0, день исследования 2-3 и день исследования 5-7. Для всех эпизодов болезни больной заполняет анкету, касающуюся продолжительности и тяжести симптомов, а также изменений в поведении, вызванных болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бытовой уровень:
  • Группа из не менее 3 человек любого возраста, определяемая как не менее 3 человек, проживающих по одному и тому же адресу не менее 4 дней в течение календарной недели.
  • Группа домохозяйств использует общие бытовые помещения
  • По крайней мере, 2 члена домохозяйства, отвечающие всем индивидуальным критериям включения/исключения, перечисленным ниже, и желающие участвовать (например, по крайней мере два члена домохозяйства в возрасте 12 лет и старше)
  • По крайней мере, у одного члена семьи есть смартфон
  • Индивидуальный уровень: допуск к наркотикам
  • Житель домохозяйства с 3 или более членами (включая подходящие случаи) в течение 4 или более дней в календарную неделю
  • Возраст 12 лет и старше, вес не менее 40 кг (более 88 фунтов)
  • Желание и способность принимать исследуемые препараты
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • англоязычный
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и/или согласие (если применимо)
  • Постоянный почтовый адрес, доступный исследовательскому персоналу для отправки необходимых материалов.
  • Индивидуальный уровень: Недопустимость наркотиков
  • Житель домохозяйства с 3 или более членами (включая подходящие случаи) в течение 4 или более дней в календарную неделю
  • Готов соблюдать все процедуры обучения
  • англоязычный
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и/или согласие (если применимо)

Критерий исключения:

  • Бытовой уровень:
  • Предыдущая документация об инфицировании гриппом до или во время ежегодного сезона гриппа у любого члена семьи до регистрации
  • Индивидуальный уровень:
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.
  • Лица с повышенной чувствительностью к балоксавиру
  • Лица, у которых уже есть учетная запись телемедицины
  • Любой человек, у которого есть одно или несколько из следующих условий:
  • Беременная
  • В настоящее время кормит грудью
  • Иммуносупрессия или ослабленный иммунитет (из-за болезни или лекарств)
  • Рак
  • Болезнь печени
  • Болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Приемлемый препарат для исследования
Балоксавир, назначаемый в таблетках по 40 мг и 80 мг для однократного перорального приема во время первой инфекции гриппа для этого участника
Лекарство: Балоксавир Марбоксил
Лица, желающие и способные, получат пероральную дозу балоксавира в течение 48 часов после появления симптомов.
Другие имена:
  • Ксофлюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начать противовирусную терапию в течение 48 часов после появления симптомов
Временное ограничение: До 48 часов
Среди участников с симптомами этот показатель исхода будет рассчитываться путем определения числа участников с положительным результатом теста на грипп в домашних условиях, имеющих право на прием лекарств, которым был назначен и быстро доставлен балоксавир в рамках исследования в течение 48 часов после появления симптомов.
До 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главная Тесты на грипп, подтвержденные лабораторными исследованиями
Временное ограничение: До 48 часов
Доля лиц с положительным результатом теста на грипп с помощью домашнего теста на грипп по сравнению с количеством лиц с положительным результатом теста на грипп с помощью лабораторного теста ПЦР
До 48 часов
Доставка противовирусных препаратов в течение 48 часов после появления симптомов
Временное ограничение: До 48 часов
Доля лиц, которым были назначены противовирусные препараты в течение 48 часов после появления симптомов. Противовирусный препарат назначали только участникам исследования, имеющим право на лекарство.
До 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не собираемся делиться образцами со сторонними исследователями, но если появятся убедительные возможности, которые будут способствовать достижению общих целей этого исследования, Исполнительный комитет исследования рассмотрит такие запросы. Только они имеют право принимать такие решения.

Все биообразцы (мазки из носа) будут закодированы и идентифицированы в основной базе данных исследования. Со всех образцов, переданных внешним исследователям (если Исполнительный комитет сочтет это целесообразным), идентификаторы будут удалены перед передачей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться