Piloto de Coorte de Domicílios para Monitoramento e Avaliação da Influenza em Seattle (pCHIMES)
13 de julho de 2021 atualizado por: Helen Chu, University of Washington
Piloto de Coorte de Famílias para Monitoramento e Avaliação da Influenza em Seattle (pCHIMES)
Este estudo avaliará uma abordagem domiciliar para o controle da infecção por influenza, usando kits de autoteste de influenza pré-posicionados em casa, serviços de telemedicina e entrega rápida de Xofluza (Baloxavir marboxil) para administração dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As famílias representam um local importante para a transmissão da gripe.
A entrega rápida de Xofluza pode reduzir a exposição domiciliar à influenza entre indivíduos suscetíveis. Este estudo é um estudo piloto de uma abordagem domiciliar para controle de infecção por influenza, utilizando kits de autoteste e entrega rápida de um antiviral em casa.
As famílias com pelo menos 3 indivíduos residindo lá pelo menos 4 dias por semana, incluindo pelo menos 2 membros da família elegíveis para tomar antivirais, serão monitoradas durante a temporada de influenza quanto ao início de tosse ou dois ou mais sintomas de infecção respiratória aguda.
Este estudo será conduzido em residências na área de Seattle, WA, por uma temporada de influenza, começando em 1º de novembro de 2019 e terminando em 1º de abril de 2020.
A família fará o automonitoramento quanto ao início dos sintomas durante a temporada de gripe.
Quando os sintomas se desenvolverem, o participante fará um autoteste para infecção por influenza usando um kit de teste caseiro pré-posicionado.
Se negativo, o participante doente fornecerá uma amostra de swab nasal coletada por ele mesmo.
Se positivo, o participante doente se conectará com um profissional de saúde por meio do aplicativo de telessaúde em seu smartphone para confirmar o diagnóstico de influenza.
Em seguida, se for elegível para receber Xofluza, o indivíduo positivo para influenza receberá uma entrega rápida de Xofluza em casa dentro de 2 a 6 horas após o resultado do teste positivo.
Todos os participantes positivos para influenza fornecerão uma amostra de swab nasal coletada no Dia 0 do estudo, Dia 2-3 do estudo e Dia 5-7 do estudo.
Para todos os episódios de doença, o indivíduo doente preencherá um questionário sobre a duração e a gravidade dos sintomas, bem como as alterações comportamentais devido à doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível familiar:
- Grupo de pelo menos 3 indivíduos de qualquer idade definida como pelo menos 3 pessoas residindo no mesmo endereço por pelo menos 4 dias por semana
- Grupo doméstico utiliza áreas domésticas comuns
- Pelo menos 2 membros da família que atendem a todos os critérios individuais de inclusão/exclusão listados abaixo e dispostos a participar (por exemplo, pelo menos dois membros da família têm 12 anos de idade ou mais)
- Pelo menos um membro da família tem um smartphone
- Nível Individual: Medicamento Elegível
- Residente de um agregado familiar com 3 ou mais membros (incluindo casos elegíveis) durante 4 ou mais dias por semana
- Idade de 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg (mais de 88 libras)
- Disposto e capaz de tomar a medicação do estudo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e informado e/ou consentimento (se aplicável)
- Endereço de correspondência permanente que está disponível para a equipe do estudo enviar os materiais necessários
- Nível Individual: Medicamento Inelegível
- Residente de um agregado familiar com 3 ou mais membros (incluindo casos elegíveis) durante 4 ou mais dias por semana
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e informado e/ou consentimento (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Nível familiar:
- Documentação anterior de uma infecção por influenza antes ou durante a temporada anual de influenza em qualquer membro da família antes da inscrição
- Nível individual:
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado ou infecção ativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com hipersensibilidade ao baloxavir
- Indivíduos que já possuem uma conta de telessaúde
- Qualquer pessoa que tenha uma ou mais das seguintes condições:
- Grávida
- Atualmente amamentando
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos (por doença ou medicação)
- Câncer
- Doença hepática
- Doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Medicamento do estudo elegível
Baloxavir administrado em comprimidos de 40 mg e 80 mg para consumo oral de dose única durante a primeira infecção por influenza para aquele participante
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Indivíduos dispostos e capazes receberão uma dose oral baseada no peso de baloxavir dentro de 48 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciar terapia antiviral dentro de 48 horas após o início dos sintomas
Prazo: Até 48 horas
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Entre os participantes sintomáticos, esta medida de resultado será calculada determinando o número de participantes elegíveis para o medicamento com teste positivo para influenza em casa que receberam baloxavir prescrito e administrado rapidamente pelo estudo dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes caseiros de influenza confirmados por testes de laboratório
Prazo: Até 48 horas
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Proporção de indivíduos com resultado positivo para influenza usando o teste domiciliar de influenza em comparação com o número de indivíduos com teste positivo para influenza por meio de um teste de PCR laboratorial
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Até 48 horas
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Antivirais entregues dentro de 48 horas após o início dos sintomas
Prazo: Até 48 horas
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Proporção de indivíduos que receberam antivirais dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
Apenas os participantes do estudo elegíveis para medicamentos prescreveram um antiviral
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não esperamos compartilhar espécimes com investigadores externos, mas se surgirem oportunidades convincentes que avancem os objetivos gerais desta pesquisa, o Comitê Executivo do estudo considerará tais solicitações. Somente eles têm autoridade para tomar tais decisões.
Todos os bioespécimes (swabs nasais) serão codificados e identificáveis através do banco de dados principal do estudo. Quaisquer espécimes compartilhados com investigadores externos (se considerado apropriado pelo Comitê Executivo) terão seus identificadores removidos antes do compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .