Projet pilote de cohorte de ménages pour le suivi et l'évaluation de la grippe à Seattle (pCHIMES)
13 juillet 2021 mis à jour par: Helen Chu, University of Washington
Projet pilote de cohorte de ménages pour le suivi et l'évaluation de la grippe à Seattle (pCHIMES)
Cette étude évaluera une approche à domicile pour le contrôle de l'infection grippale, en utilisant des kits d'auto-test prépositionnés à domicile contre la grippe, des services de télémédecine et la livraison rapide de Xofluza (Baloxavir marboxil) pour une administration dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ménages représentent un lieu important de transmission de la grippe.
La livraison rapide de Xofluza peut réduire l'exposition des ménages à la grippe chez les personnes sensibles. Cette étude est une étude pilote d'une approche à domicile du contrôle de l'infection grippale, utilisant des kits d'autotest et la livraison rapide à domicile d'un antiviral.
Les ménages comptant au moins 3 personnes y résidant au moins 4 jours par semaine, dont au moins 2 membres du ménage éligibles pour prendre des antiviraux, seront surveillés tout au long de la saison grippale pour détecter l'apparition d'une toux ou de deux symptômes d'infection respiratoire aiguë ou plus.
Cette étude sera menée dans des ménages de la région de Seattle, WA, pendant une saison grippale, commençant le 1er novembre 2019 et se terminant le 1er avril 2020.
Le ménage surveillera lui-même l'apparition des symptômes tout au long de la saison grippale.
Lorsque les symptômes se développent, le participant s'autotestera pour une infection grippale à l'aide d'un kit de test à domicile prépositionné.
S'il est négatif, le participant malade fournira un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé.
S'il est positif, le participant malade se connectera avec un fournisseur de soins de santé via l'application de télésanté sur son smartphone pour confirmer le diagnostic de grippe.
Ensuite, si elle est éligible pour recevoir Xofluza, la personne séropositive pour la grippe recevra une livraison rapide à domicile de Xofluza dans les 2 à 6 heures suivant le résultat positif du test.
Tous les participants positifs pour la grippe fourniront un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé au jour d'étude 0, aux jours d'étude 2-3 et aux jours d'étude 5-7.
Pour tous les épisodes de maladie, la personne malade remplira un questionnaire concernant la durée et la gravité des symptômes, ainsi que les changements de comportement dus à la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau ménage :
- Groupe d'au moins 3 personnes de tous âges définies comme au moins 3 personnes résidant à la même adresse pendant au moins 4 jours par semaine civile
- Le groupe de ménages utilise les espaces communs du ménage
- Au moins 2 membres du ménage répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion individuels énumérés ci-dessous et désireux de participer (par exemple, au moins deux membres du ménage ont 12 ans ou plus)
- Au moins un membre du ménage possède un smartphone
- Niveau individuel : Admissible aux médicaments
- Résident d'un ménage de 3 membres ou plus (y compris les cas éligibles) pendant 4 jours ou plus par semaine civile
- Âge 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg (plus de 88 livres)
- Volonté et capable de prendre des médicaments à l'étude
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- anglophone
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé et/ou un assentiment (le cas échéant)
- Adresse postale permanente disponible pour le personnel de l'étude pour envoyer le matériel nécessaire
- Niveau individuel : Médicament non admissible
- Résident d'un ménage de 3 membres ou plus (y compris les cas éligibles) pendant 4 jours ou plus par semaine civile
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- anglophone
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé et/ou un assentiment (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Niveau ménage :
- Documentation antérieure d'une infection grippale avant ou pendant la saison grippale annuelle chez tout membre du ménage avant l'inscription
- Niveau individuel:
- Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
- Personnes présentant une hypersensibilité au baloxavir
- Les personnes qui ont déjà un compte de télésanté
- Toute personne qui présente une ou plusieurs des conditions suivantes :
- Enceinte
- Actuellement en lactation
- Immunodéprimé ou immunodéprimé (par une maladie ou un médicament)
- Cancer
- Maladie du foie
- Maladie du rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Médicament à l'étude éligible
Baloxavir administré en comprimés de 40 mg et 80 mg pour une consommation orale à dose unique lors de la première infection grippale pour ce participant
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Les personnes volontaires et capables recevront une dose orale de baloxavir en fonction de leur poids dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initier un traitement antiviral dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Parmi les participants symptomatiques, cette mesure de résultat sera calculée en déterminant le nombre de participants positifs au test de la grippe à domicile et éligibles aux médicaments qui se sont vu prescrire et délivrer rapidement du baloxavir par l'étude dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de grippe à domicile confirmés par des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Proportion de personnes testées positives pour la grippe à l'aide du test de dépistage de la grippe à domicile par rapport au nombre de personnes testées positives pour la grippe via un test de laboratoire PCR
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Jusqu'à 48 heures
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Antiviraux livrés dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Proportion d'individus qui reçoivent des antiviraux dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Seuls les participants à l'étude éligibles aux médicaments ont prescrit un antiviral
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas actuellement de partager des spécimens avec des chercheurs extérieurs, mais si des opportunités intéressantes se présentent qui feront progresser les objectifs généraux de cette recherche, le comité exécutif de l'étude examinera ces demandes. Eux seuls ont le pouvoir de prendre de telles décisions.
Tous les échantillons biologiques (écouvillons nasaux) seront codés et identifiables via la base de données principale de l'étude. Tous les spécimens partagés avec des enquêteurs externes (si cela est jugé approprié par le Comité exécutif) verront leurs identifiants supprimés avant le partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .