시애틀의 인플루엔자 모니터링 및 평가를 위한 가구 코호트 파일럿 (pCHIMES)
2021년 7월 13일 업데이트: Helen Chu, University of Washington
시애틀의 인플루엔자 모니터링 및 평가를 위한 가구 코호트 파일럿(pCHIMES)
이 연구는 사전 배치된 가정 기반 인플루엔자 자가 테스트 키트, 원격 의료 서비스 및 증상 발병 48시간 이내에 투여하기 위한 Xofluza(Baloxavir marboxil)의 신속한 전달을 사용하여 인플루엔자 감염 관리에 대한 가정 기반 접근법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가정은 인플루엔자 전파의 중요한 장소입니다.
Xofluza의 빠른 전달은 감수성이 있는 사람들 사이에서 인플루엔자에 대한 가정의 노출을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 인플루엔자 감염 통제에 대한 가정 기반 접근 방식에 대한 시범 연구로 자가 테스트 키트와 항바이러스제의 신속한 가정 전달을 활용합니다.
항바이러스제를 복용할 자격이 있는 최소 2명의 가구 구성원을 포함하여 일주일에 최소 4일 이상 거주하는 최소 3명의 개인이 거주하는 가구는 인플루엔자 시즌 내내 기침 또는 2가지 이상의 급성 호흡기 감염 증상이 나타나는지 모니터링됩니다.
이 연구는 2019년 11월 1일부터 2020년 4월 1일까지 한 번의 인플루엔자 시즌 동안 시애틀, 워싱턴 지역의 가정에서 실시될 예정입니다.
가구는 인플루엔자 시즌 내내 증상의 시작을 자가 모니터링합니다.
증상이 나타나면 참가자는 사전 배치된 가정 테스트 키트를 사용하여 인플루엔자 감염에 대한 자가 테스트를 수행합니다.
음성인 경우 아픈 참가자는 자가 수집한 비강 면봉 표본 1개를 제공합니다.
양성인 경우 아픈 참가자는 스마트폰의 원격 건강 앱을 통해 의료 제공자와 연결하여 인플루엔자 진단을 확인합니다.
다음으로, Xofluza를 받을 자격이 있는 경우 인플루엔자 양성인 개인은 양성 테스트 결과 2~6시간 이내에 Xofluza를 신속하게 집으로 배송받게 됩니다.
모든 인플루엔자 양성 참가자는 연구일 0, 연구일 2-3 및 연구일 5-7에 자가 수집한 비강 면봉 표본을 제공합니다.
모든 질병 에피소드에 대해 아픈 개인은 질병으로 인한 행동 변화뿐만 아니라 증상 기간 및 심각도에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가구 수준:
- 주당 최소 4일 동안 동일한 주소에 거주하는 최소 3명으로 정의된 연령에 관계없이 최소 3명의 개인 그룹
- 세대 그룹은 공동 세대 영역을 활용합니다.
- 아래 나열된 모든 개별 포함/제외 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 최소 2명의 가구 구성원(예: 최소 2명의 가구 구성원이 12세 이상임)
- 가족 구성원 중 적어도 한 명은 스마트폰을 가지고 있습니다.
- 개인 수준: 의약품 적격
- 주 4일 이상 3인 이상의 가구(대상 사례 포함) 거주자
- 12세 이상 체중 최소 40kg(88파운드 초과)
- 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 영어로 말하기
- 서면 동의 및/또는 동의(해당하는 경우)를 제공할 수 있습니다.
- 연구 직원이 필요한 자료를 우편으로 보낼 수 있는 영구 우편 주소
- 개인 수준: 의약품 부적격
- 주 4일 이상 3인 이상의 가구(대상 사례 포함) 거주자
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 영어로 말하기
- 서면 동의 및/또는 동의(해당하는 경우)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가구 수준:
- 등록 전 가족 구성원의 연간 인플루엔자 시즌 이전 또는 도중 인플루엔자 감염에 대한 이전 문서
- 개인 수준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 발록사비르에 과민증이 있는 사람
- 이미 원격 의료 계정이 있는 개인
- 다음 조건 중 하나 이상을 가진 개인:
- 임신한
- 현재 수유중
- 면역 억제 또는 면역 저하(질병 또는 약물에 의해)
- 암
- 간 질환
- 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적격 연구 약물
해당 참가자의 첫 번째 인플루엔자 감염 동안 단일 용량 경구 섭취를 위해 40mg 및 80mg 정제로 제공되는 발록사비르
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의지와 능력이 있는 개인은 증상이 시작된 후 48시간 이내에 발록사비르의 체중 기반 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 발현 후 48시간 이내에 항바이러스 치료 시작
기간: 최대 48시간
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증상이 있는 참가자 중에서 이 결과 측정은 가정 인플루엔자 검사 양성, 증상 발병 48시간 이내에 연구에서 발록사비르를 처방하고 신속하게 전달한 약물 적격 참가자의 수를 결정하여 계산됩니다.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈 실험실 테스트로 확인된 인플루엔자 테스트
기간: 최대 48시간
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PCR 실험실 테스트를 통해 인플루엔자 양성 반응을 보인 개인의 수와 비교하여 가정 기반 인플루엔자 테스트를 사용하여 인플루엔자 양성 반응을 보인 개인의 비율
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최대 48시간
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증상 발생 후 48시간 이내에 항바이러스제 전달
기간: 최대 48시간
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증상 발현 48시간 이내에 항바이러스제를 투여받은 개인의 비율.
약물 적격 연구 참가자만이 항바이러스제를 처방했습니다.
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Hayden FG, Belshe R, Villanueva C, Lanno R, Hughes C, Small I, Dutkowski R, Ward P, Carr J. Management of influenza in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis. J Infect Dis. 2004 Feb 1;189(3):440-9. doi: 10.1086/381128. Epub 2004 Jan 26.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Leung YH, Li MP, Chuang SK. A school outbreak of pandemic (H1N1) 2009 infection: assessment of secondary household transmission and the protective role of oseltamivir. Epidemiol Infect. 2011 Jan;139(1):41-4. doi: 10.1017/S0950268810001445. Epub 2010 Jun 21.
- Fry AM, Goswami D, Nahar K, Sharmin AT, Rahman M, Gubareva L, Azim T, Bresee J, Luby SP, Brooks WA. Efficacy of oseltamivir treatment started within 5 days of symptom onset to reduce influenza illness duration and virus shedding in an urban setting in Bangladesh: a randomised placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb;14(2):109-18. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70267-6. Epub 2013 Nov 22.
- Takashita E, Ichikawa M, Morita H, Ogawa R, Fujisaki S, Shirakura M, Miura H, Nakamura K, Kishida N, Kuwahara T, Sugawara H, Sato A, Akimoto M, Mitamura K, Abe T, Yamazaki M, Watanabe S, Hasegawa H, Odagiri T. Human-to-Human Transmission of Influenza A(H3N2) Virus with Reduced Susceptibility to Baloxavir, Japan, February 2019. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2108-2111. doi: 10.3201/eid2511.190757. Epub 2019 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 현재 외부 조사자와 표본을 공유할 것으로 기대하지 않지만 이 연구의 전반적인 목표를 발전시킬 강력한 기회가 발생하면 연구 집행 위원회가 그러한 요청을 고려할 것입니다. 그들만이 그러한 결정을 내릴 권한이 있습니다.
모든 생물 표본(비강 면봉)은 연구의 기본 데이터베이스를 통해 코딩되고 식별 가능합니다. 외부 조사자와 공유되는 모든 표본(집행 위원회에서 적절하다고 판단되는 경우)은 공유 전에 식별자가 제거됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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