HIV陽性男性とセックスをするインド人男性のスクリーニングにおけるHPV感染およびHPV関連疾患の発生率
2025年6月5日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV陽性の男性とセックスをするインド人男性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）感染とHPV関連疾患の調査
この研究試験では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の男性とセックスをするインド人男性のスクリーニングにおける、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染および HPV 関連疾患の発生率を研究しています。
男性とセックスをするインド人男性 (MSM) から時間をかけて健康情報を収集することは、医師が HIV 陽性 MSM の何人が新しい HPV 感染を発症し、HIV 陽性 MSM の何人が HPV 関連疾患を持っているかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. 男性とセックスをするインドの HIV 血清陽性男性 (MSM) の肛門および陰茎における HPV 関連の前癌病変の有病率を決定します。
副次的な目的:
I. インドの HIV 血清反応陽性 MSM における肛門と陰茎の一般的な前癌病変の危険因子を説明します。
Ⅱ．インドの HIV 血清陽性 MSM における陰茎および肛門 HPV 感染の有病率と発生率について説明します。
概要：
参加者は、0、6、および 12 か月目に質問票を受け取り、的を絞った身体検査および肛門臨床検査を受けます。また、参加者は、細胞学、HPV デオキシリボ核酸 (DNA)、 0 か月目と 6 か月目に CD4+ T 細胞数を、0 か月目と 12 か月目に HIV ウイルス量検査を行います。参加者は 12 か月目に高解像度肛門鏡検査 (HRA) と陰茎の臨床検査も受けます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インド、ムンバイの HIV 血清反応陽性の MSM
説明
包含基準:
- -インド国立後天性免疫不全症候群（AIDS）管理組織（NACO）のガイドラインに従って認可されたHIV検査によって文書化されたHIV陽性
- 参加者は、過去 6 か月間に男性とのセックスを報告します
- 参加者はヒンディー語、マラーティー語、または英語を話す必要があります
- 参加者は、今後 12 か月以内にこの地域から移動する予定はなく、さらに 6 か月と 12 か月の 2 回の訪問に参加することを約束する必要があります。
除外基準:
-積極的な薬物またはアルコールの使用または依存、またはサイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の障害
- サイト調査員の意見では一時的な障害のある参加者は、登録のために別の日に戻るように求められます
- インフォームドコンセントを提供できない
- -陰茎または陰嚢の標本の収集を妨げる性転換手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スクリーニング（健康情報収集）
参加者は、0、6、および 12 か月目に質問票を受け取り、的を絞った身体検査および肛門臨床検査を受けます。また、参加者は、細胞学、HPV DNA、および CD4+ T-のために、0、6、および 12 か月目に陰茎皮膚細胞および肛門スワブを受けます。 0 か月目と 6 か月目に細胞数を測定し、0 か月目と 12 か月目に HIV ウイルス負荷検査を行います。参加者は 12 か月目に HRA と陰茎の臨床検査も受けます。
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相関研究
補助研究
陰茎皮膚細胞と肛門スワブ採取を受ける
他の名前：
生検を伴うHRAを受ける
他の名前：
肛門と陰茎の臨床検査を受ける
他の名前：
的を絞った身体検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV関連の高悪性度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）の有病率
時間枠：ベースライン
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HPV 6、11、16、および/または 18 に関連する HGAIN を持つ男性の割合が計算されます。
HGAINは生検によって決定され、HPVタイピングは肛門スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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陰茎の前癌病変の有病率
時間枠：ベースライン
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割合と正確な 95% 二項 CI を使用して計算されます。
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ベースライン
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ヒトパピローマウイルス（HPV）の有病率と発生率
時間枠：12ヶ月まで
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特定のタイプ、および発生率の生命表アプローチを使用して組み合わされたすべてのタイプについて推定されます。
解剖学的部位ごとに個別の見積もりが行われます。
サイト固有のインシデント感染の危険因子は、離散時間で観察された生存イベントの回帰モデルを使用して評価されます (例:
プールされたロジスティック回帰）、ベースラインで測定された行動および生物学的予測因子を組み込み、研究訪問時に経時的に。
評価される危険因子には、行動歴および病歴、CD4+ レベル、および HIV ウイルス負荷が含まれます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 感染 (6、11、16、および/または 18 型) の有無による、ベースラインでの HGAIN の男性の割合。
時間枠：ベースライン
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HPV 感染 (6、11、16、および/または 18 型) の有無に応じて、ベースラインで HGAIN を有する男性の割合が計算されます。
HGAINは生検によって決定され、HPVタイピングは肛門スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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過去6か月間に報告されたセックスパートナーの数に応じた、ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合
時間枠：ベースライン
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過去6か月間のセックスパートナーの数に応じて、ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合が計算されます。
陰茎の前癌病変はコルポスコープの拡大によって決定され、HPV のタイピングは陰茎スワブの同時 DNA 分析に基づいています。
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ベースライン
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過去 6 か月間に報告されたセックス パートナーの数に応じたベースライン時の HGAIN の男性の割合
時間枠：ベースライン
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過去6か月間のセックスパートナーの数に応じて、ベースラインでHGAINを有する男性の割合が計算されます。
HGAINは生検によって決定され、HPVタイピングは肛門スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合。CD4+ レベルによる。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの CD4+ レベルに従って、ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合が計算されます。
陰茎の前癌病変はコルポスコピーの拡大によって決定され、HPVタイピングは陰茎スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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CD4+ レベルに応じたベースラインでの HGAIN の男性の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの CD4+ レベルに従って、ベースラインで HGAIN を有する男性の割合が計算されます。
HGAINは生検によって決定され、HPVタイピングは肛門スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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HPV 感染 (6、11、16、および/または 18 型) の有無による、ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合。
時間枠：ベースライン
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HPV 感染の有無（タイプ 6、11、16、および/または 18）に従って、ベースラインで陰茎の前癌病変を有する男性の割合が計算されます。
陰茎の前癌病変はコルポスコピーの拡大によって決定され、HPVタイピングは陰茎スワブの同時DNA分析に基づいています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Palefsky、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月30日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-094 (その他の識別子：CTEP)
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01347 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。