Incidência de infecção por HPV e doença associada ao HPV na triagem de homens indianos que fazem sexo com homens HIV positivos
5 de junho de 2025 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Investigando a infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e a doença associada ao HPV em homens indianos que fazem sexo com homens HIV positivos
Este estudo de pesquisa estuda a incidência de infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) e doenças associadas ao HPV na triagem de homens indianos que fazem sexo com homens positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Coletar informações de saúde ao longo do tempo de homens indianos que fazem sexo com homens (HSH) pode ajudar os médicos a determinar quantos HSH HIV-positivos desenvolvem novas infecções por HPV e quantos HSH HIV-positivos têm doenças relacionadas ao HPV.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a prevalência de lesões pré-malignas associadas ao HPV no ânus e pênis em homens indianos soropositivos para HIV que fazem sexo com homens (HSH).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever os fatores de risco para lesões pré-malignas prevalentes no ânus e pênis em HSH soropositivos para HIV indianos.
II. Descrever a prevalência e incidência de infecção peniana e anal por HPV em HSH soropositivos para HIV indianos.
CONTORNO:
Os participantes recebem um questionário e passam por um exame clínico físico e anal direcionado nos meses 0, 6 e 12. Os participantes também passam por uma célula da pele do pênis e swab anal nos meses 0, 6 e 12 para citologia, ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV, e contagem de células T CD4+ nos meses 0 e 6 e teste de carga viral do HIV nos meses 0 e 12. Os participantes também passam por anuscopia de alta resolução (HRA) e exame clínico peniano no mês 12.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Mumbai, Índia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia, 401706
- Udaan Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HSH soropositivos para HIV em Mumbai, Índia
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo, conforme documentado por qualquer teste de HIV licenciado de acordo com as diretrizes da Organização Nacional de Controle da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) da Índia (NACO)
- Os participantes relatam qualquer sexo com um homem nos últimos 6 meses
- Os participantes devem falar hindi, marata ou inglês
- Os participantes não devem ter planos de sair da área nos próximos 12 meses e se comprometer a comparecer a duas visitas adicionais, uma aos 6 meses e outra aos 12 meses
Critério de exclusão:
Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool, ou outra deficiência que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Participantes com deficiências que, na opinião do investigador do local, sejam temporárias, serão solicitados a retornar outro dia para inscrição
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de uma operação de mudança de sexo que impediria a coleta de espécimes penianos ou escrotais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem (coleta de informações de saúde)
Os participantes recebem um questionário e passam por um exame clínico físico e anal direcionado nos meses 0, 6 e 12. Os participantes também passam por uma célula da pele do pênis e swab anal nos meses 0, 6 e 12 para citologia, DNA do HPV e CD4+ T- contagem de células nos meses 0 e 6 e teste de carga viral do HIV nos meses 0 e 12. Os participantes também passam por HRA e exame clínico peniano no mês 12.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de células da pele do pênis e swab anal
Outros nomes:
Submeta-se a HRA com biópsia
Outros nomes:
Realizar exame clínico anal e peniano
Outros nomes:
Submeta-se a exame físico direcionado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) associada ao HPV
Prazo: Linha de base
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A proporção de homens com HGAIN associado a HPV 6, 11, 16 e/ou 18 será calculada.
O HGAIN é determinado por biópsia e a tipagem de HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs anais.
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Linha de base
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Prevalência de lesões pré-malignas do pênis
Prazo: Linha de base
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Será calculado usando proporções e IC binomial exato de 95%.
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Linha de base
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Prevalência e incidência do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Até 12 meses
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Será estimado para tipos específicos e para todos os tipos combinados usando a abordagem de tabela de vida para incidência.
Estimativas separadas serão feitas para cada local anatômico.
Os fatores de risco para infecção incidente específica do local serão avaliados usando modelos de regressão para eventos de sobrevivência observados em tempo discreto (por exemplo,
regressão logística agrupada), incorporando preditores comportamentais e biológicos medidos na linha de base e ao longo do tempo nas visitas do estudo.
Os fatores de risco que serão avaliados incluem histórico comportamental e médico, nível de CD4+ e carga viral do HIV.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de homens com HGAIN no início do estudo de acordo com a presença e ausência de infecção por HPV (tipos 6, 11, 16 e/ou 18).
Prazo: Linha de base
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A proporção de homens com HGAIN no início do estudo de acordo com a presença e ausência de infecção por HPV (tipos 6, 11, 16 e/ou 18) será calculada.
O HGAIN é determinado por biópsia e a tipagem de HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs anais.
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Linha de base
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A proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo, de acordo com o número relatado de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: linha de base
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Será calculada a proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo de acordo com o número de parceiras sexuais nos últimos 6 meses.
As lesões pré-malignas do pênis são determinadas por ampliação colposcópica e a tipagem do HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs penianos.
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linha de base
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A proporção de homens com HGAIN no início do estudo de acordo com o número relatado de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com HGAIN no início do estudo de acordo com o número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses será calculada.
O HGAIN é determinado por biópsia e a tipagem de HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs anais.
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linha de base
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A proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo de acordo com o nível de CD4+.
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo, de acordo com o nível de CD4+ no início, será calculada.
As lesões pré-malignas do pênis são determinadas por ampliação colposcópica e a tipagem do HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs penianos.
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linha de base
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A proporção de homens com HGAIN na linha de base de acordo com o nível de CD4+.
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com HGAIN na linha de base de acordo com o nível de CD4+ na linha de base será calculada.
O HGAIN é determinado por biópsia e a tipagem de HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs anais.
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linha de base
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A proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo, de acordo com a presença e ausência de infecção por HPV (tipos 6, 11, 16 e/ou 18).
Prazo: Linha de base
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A proporção de homens com lesões pré-malignas do pênis no início do estudo de acordo com a presença e ausência de infecção por HPV (tipos 6, 11, 16 e/ou 18) será calculada.
As lesões pré-malignas do pênis são determinadas por ampliação colposcópica e a tipagem do HPV é baseada na análise simultânea de DNA de swabs penianos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC-094 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01347 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .