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Incidencia de infección por VPH y enfermedad asociada al VPH en la detección de hombres indios que tienen relaciones sexuales con hombres seropositivos

27 de febrero de 2024 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Investigación de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y las enfermedades asociadas al VPH en hombres indios que tienen relaciones sexuales con hombres seropositivos

Este ensayo de investigación estudia la incidencia de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la enfermedad asociada al VPH en la detección de hombres indios que tienen relaciones sexuales con hombres positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La recopilación de información de salud a lo largo del tiempo de hombres indios que tienen sexo con hombres (HSH) puede ayudar a los médicos a determinar cuántos HSH con VIH desarrollan nuevas infecciones por VPH y cuántos HSH con VIH tienen enfermedades relacionadas con el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la prevalencia de lesiones premalignas asociadas al VPH en el ano y el pene en hombres indios seropositivos al VIH que tienen sexo con hombres (HSH).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir los factores de riesgo de lesiones premalignas prevalentes en el ano y el pene en HSH seropositivos al VIH de la India.

II. Describir la prevalencia y la incidencia de la infección por VPH del pene y el ano en HSH seropositivos al VIH de la India.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben un cuestionario y se someten a un examen físico y clínico anal específico en los meses 0, 6 y 12. Los participantes también se someten a una muestra de células de la piel del pene y un hisopo anal en los meses 0, 6 y 12 para citología, ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH, y recuento de células T CD4+ en los meses 0 y 6 y prueba de carga viral del VIH en los meses 0 y 12. Los participantes también se someten a una anoscopia de alta resolución (HRA) y un examen clínico del pene en el mes 12.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Palefsky
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sharmila A. Pimple
          • Número de teléfono: 91-22-24154379
          • Correo electrónico: pimplesa@tmc.gov.in
        • Investigador principal:
          • Sharmila A. Pimple
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vijay Nair

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HSH seropositivos al VIH en Mumbai, India

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo, según lo documentado por cualquier prueba de VIH autorizada de acuerdo con las pautas de la Organización Nacional de Control del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) de la India (NACO)
  • Los participantes informan haber tenido relaciones sexuales con un hombre en los últimos 6 meses
  • Los participantes deben hablar hindi, marathi o inglés.
  • Los participantes no deben tener planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses y comprometerse a asistir a dos visitas adicionales, una a los 6 meses y otra a los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso o dependencia activa de drogas o alcohol, u otro impedimento que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

    • A los participantes con impedimentos que, en opinión del investigador del sitio, sean temporales, se les pedirá que regresen otro día para la inscripción.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Antecedentes de una operación de cambio de sexo que impediría la recolección de especímenes de pene o escroto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección (recopilación de información de salud)
Los participantes reciben un cuestionario y se someten a un examen físico y clínico anal específico en los meses 0, 6 y 12. Los participantes también se someten a una muestra de células de la piel del pene y un hisopo anal en los meses 0, 6 y 12 para citología, ADN del VPH y CD4+ T-. recuento de células en los meses 0 y 6 y prueba de carga viral del VIH en los meses 0 y 12. Los participantes también se someten a HRA y examen clínico del pene en el mes 12.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a células de la piel del pene y recolección de hisopos anales
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Anoscopia de alta resolución con biopsia
Someterse a HRA con biopsia
Otros nombres:
  • Biopsia monitoreada por anoscopia de alta resolución
Procedimiento: Examen medico
Someterse a examen clínico anal y peneano
Otros nombres:
  • Examen
  • Evaluación médica
  • Examen médico
  • Inspección Médica
Procedimiento: Examen físico
Someterse a un examen físico dirigido
Otros nombres:
  • Evaluación
  • Físico
  • Evaluación fisica
  • Examen físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado asociada al VPH (HGAIN)
Periodo de tiempo: Base
Se calculará la proporción de hombres con HGAIN asociada al VPH 6, 11, 16 y/o 18. La HGAIN se determina mediante biopsia y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN simultáneo de hisopos anales.
Base
Prevalencia de lesiones premalignas del pene
Periodo de tiempo: Base
Se calculará mediante proporciones e IC binomial del 95% exacto.
Base
Prevalencia e incidencia del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estimará para tipos específicos y para todos los tipos combinados utilizando el enfoque de tabla de vida para la incidencia. Se harán estimaciones separadas para cada sitio anatómico. Los factores de riesgo para la infección incidente específica del sitio se evaluarán utilizando modelos de regresión para eventos de supervivencia observados en tiempo discreto (p. regresión logística agrupada), incorporando predictores conductuales y biológicos medidos al inicio y a lo largo del tiempo en las visitas del estudio. Los factores de riesgo que se evaluarán incluyen el historial médico y de comportamiento, el nivel de CD4+ y la carga viral del VIH.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hombres con HGAIN al inicio según la presencia y ausencia de infección por VPH (tipos 6, 11, 16 y/o 18).
Periodo de tiempo: Base
Se calculará la proporción de hombres con HGAIN al inicio según la presencia y ausencia de infección por VPH (tipos 6, 11, 16 y/o 18). La HGAIN se determina mediante biopsia y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN simultáneo de hisopos anales.
Base
La proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio según el número informado de parejas sexuales en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: base
Se calculará la proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio según el número de parejas sexuales en los últimos 6 meses. Las lesiones premalignas del pene se determinan mediante aumento colposcópico y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN concurrente de frotis de pene.
base
La proporción de hombres con HGAIN al inicio según el número informado de parejas sexuales en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: base
Se calculará la proporción de hombres con HGAIN al inicio según el número de parejas sexuales en los últimos 6 meses. La HGAIN se determina mediante biopsia y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN simultáneo de hisopos anales.
base
La proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio del estudio según el nivel de CD4+.
Periodo de tiempo: base
Se calculará la proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio según el nivel de CD4+ al inicio. Las lesiones premalignas del pene se determinan mediante aumento colposcópico y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN concurrente de frotis de pene.
base
La proporción de hombres con HGAIN al inicio del estudio según el nivel de CD4+.
Periodo de tiempo: base
Se calculará la proporción de hombres con HGAIN al inicio según el nivel de CD4+ al inicio. La HGAIN se determina mediante biopsia y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN simultáneo de hisopos anales.
base
La proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio según la presencia y ausencia de infección por VPH (tipos 6, 11, 16 y/o 18).
Periodo de tiempo: Base
Se calculará la proporción de hombres con lesiones premalignas del pene al inicio según la presencia y ausencia de infección por VPH (tipos 6, 11, 16 y/o 18). Las lesiones premalignas del pene se determinan mediante aumento colposcópico y la tipificación del VPH se basa en el análisis de ADN concurrente de frotis de pene.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-094 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01347 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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