Incidentie van HPV-infectie en HPV-geassocieerde ziekte bij het screenen van Indiase mannen die seks hebben met hiv-positieve mannen
5 juni 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium
Onderzoek naar infectie met humaan papillomavirus (HPV) en HPV-geassocieerde ziekte bij Indiase mannen die seks hebben met mannen die hiv-positief zijn
Deze onderzoeksproef bestudeert de incidentie van infectie met humaan papillomavirus (HPV) en HPV-geassocieerde ziekte bij het screenen van Indiase mannen die seks hebben met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve mannen.
Door in de loop van de tijd gezondheidsinformatie te verzamelen van Indiase mannen die seks hebben met mannen (MSM), kunnen artsen bepalen hoeveel hiv-positieve MSM nieuwe HPV-infecties ontwikkelen en hoeveel hiv-positieve MSM een HPV-gerelateerde ziekte hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de prevalentie van HPV-geassocieerde premaligne laesies in de anus en penis bij Indiase hiv-seropositieve mannen die seks hebben met mannen (MSM).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf risicofactoren voor veelvoorkomende premaligne laesies in de anus en penis bij Indiase HIV-seropositieve MSM.
II. Beschrijf de prevalentie en incidentie van penis- en anale HPV-infectie bij Indiase hiv-seropositieve MSM.
OVERZICHT:
Deelnemers ontvangen een vragenlijst en ondergaan een gericht lichamelijk en anaal klinisch onderzoek op maand 0, 6 en 12. Deelnemers ondergaan ook een huidcel van de penis en een anaal uitstrijkje op maand 0, 6 en 12 voor cytologie, HPV deoxyribonucleïnezuur (DNA), en CD4 + T-celtelling op maand 0 en 6 en hiv-virale belastingtests op maand 0 en 12. Deelnemers ondergaan ook anoscopie met hoge resolutie (HRA) en klinisch onderzoek van de penis in maand 12.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indië, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-seropositieve MSM in Mumbai, India
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positief, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde HIV-test volgens de richtlijnen van de Indian National Acquired Immun Deficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
- Deelnemers rapporteren alle seks met een man in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemers moeten Hindi, Marathi of Engels spreken
- Deelnemers mogen geen plannen hebben om het gebied te verlaten in de komende 12 maanden en verplichten zich om twee extra bezoeken bij te wonen, een na 6 maanden en een na 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid, of andere stoornissen die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zouden verstoren
- Deelnemers met een functiebeperking die naar het oordeel van de locatieonderzoeker tijdelijk is, wordt verzocht een andere dag terug te komen voor inschrijving
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van een geslachtsveranderende operatie die het verzamelen van penis- of scrotumspecimens zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screening (verzameling van gezondheidsinformatie)
Deelnemers ontvangen een vragenlijst en ondergaan een gericht lichamelijk en anaal klinisch onderzoek op maand 0, 6 en 12. Deelnemers ondergaan ook een huidcel van de penis en een anaal uitstrijkje op maand 0, 6 en 12 voor cytologie, HPV-DNA en CD4+ T- celgetal op maand 0 en 6 en hiv-virale belastingtests op maand 0 en 12. Deelnemers ondergaan ook HRA en klinisch onderzoek van de penis op maand 12.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Onderga huidcel- en anale uitstrijkjes van de penis
Andere namen:
Onderga HRA met biopsie
Andere namen:
Onderga anaal en penis klinisch onderzoek
Andere namen:
Onderga een gericht lichamelijk onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HPV-geassocieerde hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aandeel mannen met HPV 6, 11, 16 en/of 18-geassocieerde HGAIN wordt berekend.
HGAIN wordt bepaald door biopsie en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van anale uitstrijkjes.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van premaligne laesies van de penis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wordt berekend met behulp van verhoudingen en exact 95% binomiaal BI.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie en incidentie van humaan papillomavirus (HPV)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wordt geschat voor specifieke typen en voor alle typen gecombineerd met behulp van de overlevingstafelbenadering voor incidentie.
Voor elke anatomische plaats zullen afzonderlijke schattingen worden gemaakt.
Risicofactoren voor locatiespecifieke incidentinfectie zullen worden geëvalueerd met behulp van regressiemodellen voor overlevingsgebeurtenissen die in discrete tijd worden waargenomen (bijv.
gepoolde logistische regressie), waarin gedrags- en biologische voorspellers zijn opgenomen die bij aanvang en in de loop van de tijd bij studiebezoeken zijn gemeten.
Risicofactoren die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer gedrags- en medische geschiedenis, CD4 + -niveau en HIV-virale belasting.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel mannen met HGAIN bij aanvang op basis van aan- en afwezigheid van HPV-infectie (type 6, 11, 16 en/of 18).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage mannen met HGAIN bij baseline op basis van aan- en afwezigheid van HPV-infectie (type 6, 11, 16 en/of 18) wordt berekend.
HGAIN wordt bepaald door biopsie en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van anale uitstrijkjes.
|
Basislijn
|
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij aanvang volgens het gerapporteerde aantal sekspartners in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij baseline wordt berekend op basis van het aantal sekspartners in de afgelopen 6 maanden.
Premaligne laesies van de penis worden bepaald door colposcopische vergroting en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van penisuitstrijkjes.
|
basislijn
|
|
Het percentage mannen met HGAIN bij baseline volgens het gerapporteerde aantal sekspartners in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel mannen met HGAIN bij baseline op basis van het aantal sekspartners in de afgelopen 6 maanden wordt berekend.
HGAIN wordt bepaald door biopsie en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van anale uitstrijkjes.
|
basislijn
|
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij baseline volgens CD4+-niveau.
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij baseline wordt berekend op basis van het CD4+-niveau bij baseline.
Premaligne laesies van de penis worden bepaald door colposcopische vergroting en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van penisuitstrijkjes.
|
basislijn
|
|
Het percentage mannen met HGAIN bij aanvang volgens CD4+-niveau.
Tijdsspanne: basislijn
|
Het percentage mannen met HGAIN bij aanvang wordt berekend op basis van het CD4+-niveau bij aanvang.
HGAIN wordt bepaald door biopsie en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van anale uitstrijkjes.
|
basislijn
|
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij baseline volgens aan- en afwezigheid van HPV-infectie (type 6, 11, 16 en/of 18).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage mannen met premaligne laesies van de penis bij aanvang wordt berekend op basis van de aanwezigheid en afwezigheid van HPV-infectie (type 6, 11, 16 en/of 18).
Premaligne laesies van de penis worden bepaald door colposcopische vergroting en HPV-typering is gebaseerd op gelijktijdige DNA-analyse van penisuitstrijkjes.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC-094 (Andere identificatie: CTEP)
- UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01347 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .