Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt HPV infekce a onemocnění souvisejících s HPV při screeningu indických mužů, kteří mají sex s HIV pozitivními muži

5. června 2025 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Vyšetřování infekce lidským papilomavirem (HPV) a onemocnění souvisejících s HPV u indických mužů, kteří mají sex s muži, kteří jsou HIV pozitivní

Tato výzkumná studie studuje výskyt infekce lidským papilomavirem (HPV) a onemocnění související s HPV při screeningu indických mužů, kteří mají sex s muži pozitivními na virus lidské imunodeficience (HIV). Shromažďování zdravotních informací od indických mužů, kteří mají sex s muži (MSM), může lékařům pomoci určit, u kolika HIV pozitivních MSM se rozvinou nové infekce HPV a u kolika HIV pozitivních MSM má onemocnění související s HPV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete prevalenci premaligních lézí souvisejících s HPV v konečníku a penisu u indických HIV-séropozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište rizikové faktory pro převládající premaligní léze v konečníku a penisu u indického HIV-seropozitivního MSM.

II. Popište prevalenci a incidenci penilní a anální HPV infekce u indického HIV-seropozitivního MSM.

OBRYS:

Účastníci obdrží dotazník a v měsících 0, 6 a 12 podstoupí cílené fyzické a anální klinické vyšetření. Účastníci také podstoupí v 0., 6. a 12. měsíci odběr kožních buněk penisu a anální výtěr na cytologii, HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), a počet CD4+ T-buněk v měsících 0 a 6 a testování virové zátěže HIV v měsících 0 a 12. Účastníci také podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) a klinické vyšetření penisu ve 12. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie, 401706
        • Udaan Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-seropozitivní MSM v Bombaji, Indie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní, jak je zdokumentováno jakýmkoli licencovaným testem na HIV podle pokynů organizace NACO (Indická národní organizace pro syndrom získané imunodeficience (AIDS) Control Organization)
  • Účastníci hlásí jakýkoli sex s mužem za posledních 6 měsíců
  • Účastníci musí mluvit hindsky, maráthsky nebo anglicky
  • Účastníci by neměli mít žádné plány opustit oblast v příštích 12 měsících a zavázat se k účasti na dvou dalších návštěvách, jednu za 6 měsíců a jednu za 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné poškození, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo dodržování požadavků studie

    • Účastníci se zdravotním postižením, které jsou podle názoru vyšetřovatele místa dočasné, budou požádáni, aby se k zápisu vrátili jiný den.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie operace změny pohlaví, která by vylučovala odběr vzorků penisu nebo šourku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening (sběr informací o zdraví)
Účastníci obdrží dotazník a podstoupí cílené fyzické a anální klinické vyšetření v měsících 0, 6 a 12. Účastníci také podstoupí v 0., 6. a 12. měsíci odběr kožních buněk penisu a anální výtěr na cytologii, HPV DNA a CD4+ T- počet buněk v měsících 0 a 6 a testování virové zátěže HIV v měsících 0 a 12. Účastníci také podstoupí HRA a klinické vyšetření penisu ve 12. měsíci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Proveďte odběr kožních buněk penisu a análního výtěru
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Anoskopie s vysokým rozlišením s biopsií
Podstoupit HRA s biopsií
Ostatní jména:
  • Biopsie monitorovaná anoskopií s vysokým rozlišením
Postup: Lékařské vyšetření
Podstoupit anální a penilní klinické vyšetření
Ostatní jména:
  • Zkouška
  • Lékařský posudek
  • Lékařská zkouška
  • Lékařská prohlídka
Postup: Vyšetření
Absolvujte cílenou fyzickou zkoušku
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vysoce kvalitní anální intraepiteliální neoplazie související s HPV (HGAIN)
Časové okno: Základní linie
Vypočte se podíl mužů s HGAIN spojenými s HPV 6, 11, 16 a/nebo 18. HGAIN se určuje biopsií a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA análních výtěrů.
Základní linie
Prevalence premaligních lézí penisu
Časové okno: Základní linie
Vypočítá se pomocí proporcí a přesného 95% binomického CI.
Základní linie
Prevalence a incidence lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou odhadnuty pro konkrétní typy a pro všechny typy v kombinaci s použitím přístupu podle tabulky úmrtnosti pro incidenci. Pro každé anatomické místo budou provedeny samostatné odhady. Rizikové faktory pro místně specifickou incidentní infekci budou hodnoceny pomocí regresních modelů pro události přežití pozorované v diskrétním čase (např. sdružená logistická regrese), zahrnující behaviorální a biologické prediktory měřené na začátku a v průběhu času při studijních návštěvách. Mezi rizikové faktory, které budou hodnoceny, patří behaviorální a zdravotní anamnéza, hladina CD4+ a virová nálož HIV.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s HGAIN na začátku studie podle přítomnosti a nepřítomnosti infekce HPV (typy 6, 11, 16 a/nebo 18).
Časové okno: Základní linie
Vypočte se podíl mužů s HGAIN na začátku podle přítomnosti a nepřítomnosti infekce HPV (typy 6, 11, 16 a/nebo 18). HGAIN se určuje biopsií a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA análních výtěrů.
Základní linie
Podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku podle hlášeného počtu sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: základní linie
Vypočte se podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku podle počtu sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců. Premaligní léze penisu jsou určeny kolposkopickým zvětšením a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA z penilních výtěrů.
základní linie
Podíl mužů s HGAIN na začátku podle hlášeného počtu sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: základní linie
Vypočte se podíl mužů s HGAIN na začátku podle počtu sexuálních partnerů za posledních 6 měsíců. HGAIN se určuje biopsií a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA análních výtěrů.
základní linie
Podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku podle hladiny CD4+.
Časové okno: základní linie
Vypočte se podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku podle hladiny CD4+ na začátku. Premaligní léze penisu jsou určeny kolposkopickým zvětšením a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA z penilních výtěrů.
základní linie
Podíl mužů s HGAIN na začátku podle hladiny CD4+.
Časové okno: základní linie
Vypočte se podíl mužů s HGAIN na začátku podle hladiny CD4+ na začátku. HGAIN se určuje biopsií a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA análních výtěrů.
základní linie
Podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku studie podle přítomnosti a nepřítomnosti infekce HPV (typy 6, 11, 16 a/nebo 18).
Časové okno: Základní linie
Bude vypočítán podíl mužů s premaligními lézemi penisu na počátku studie podle přítomnosti a nepřítomnosti infekce HPV (typy 6, 11, 16 a/nebo 18). Premaligní léze penisu jsou určeny kolposkopickým zvětšením a typizace HPV je založena na souběžné analýze DNA z penilních výtěrů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-094 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01347 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit