Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af HPV-infektion og HPV-associeret sygdom ved screening af indiske mænd, der har sex med HIV-positive mænd

27. februar 2024 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Undersøgelse af human papillomavirus (HPV) infektion og HPV-associeret sygdom hos indiske mænd, der har sex med mænd, der er HIV-positive

Dette forskningsforsøg studerer forekomsten af ​​infektion med humant papillomavirus (HPV) og HPV-associeret sygdom ved screening af indiske mænd, der har sex med humant immundefektvirus (HIV)-positive mænd. Indsamling af helbredsoplysninger over tid fra indiske mænd, der har sex med mænd (MSM), kan hjælpe læger med at bestemme, hvor mange HIV-positive MSM udvikler nye HPV-infektioner, og hvor mange HIV-positive MSM har HPV-relateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen af ​​HPV-associerede præmaligne læsioner i anus og penis hos indiske HIV-seropositive mænd, der har sex med mænd (MSM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv risikofaktorer for udbredte præmaligne læsioner i anus og penis i indisk HIV-seropositiv MSM.

II. Beskriv forekomsten og forekomsten af ​​penis og anal HPV-infektion i indisk HIV-seropositiv MSM.

OMRIDS:

Deltagerne modtager et spørgeskema og gennemgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøgelse på måned 0, 6 og 12. Deltagerne gennemgår også en penis hudcelle og anal podning på måned 0, 6 og 12 for cytologi, HPV deoxyribonukleinsyre (DNA), og CD4+ T-celletal ved måned 0 og 6 og HIV-virusbelastningstest ved måned 0 og 12. Deltagerne gennemgår også højopløsningsanoskopi (HRA) og penis klinisk undersøgelse ved måned 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Palefsky
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharmila A. Pimple
      • Mumbai, Indien, 401706
        • Udaan Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Nair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-seropositiv MSM i Mumbai, Indien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv, som dokumenteret af enhver licenseret HIV-test i henhold til retningslinjerne fra Indian National Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • Deltagerne rapporterer alt sex med en mand inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne skal tale hindi, marathi eller engelsk
  • Deltagerne bør ikke have nogen planer om at flytte ud af området i de næste 12 måneder og forpligte sig til at deltage i to yderligere besøg, et efter 6 måneder og et efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed eller anden svækkelse, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

    • Deltagere med funktionsnedsættelser, som efter stedsundersøgerens mening er midlertidige, vil blive bedt om at returnere en anden dag for tilmelding
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om en kønsskifteoperation, der ville udelukke indsamling af penis- eller scrotalprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening (indsamling af sundhedsoplysninger)
Deltagerne modtager et spørgeskema og gennemgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøgelse efter måned 0, 6 og 12. Deltagerne gennemgår også en penis hudcelle og anal podning på måned 0, 6 og 12 for cytologi, HPV DNA og CD4+ T- celletal ved måned 0 og 6 og HIV viral load test ved måned 0 og 12. Deltagerne gennemgår også HRA og penis klinisk undersøgelse i måned 12.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af penishudceller og anal podning
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Højopløsningsanoskopi med biopsi
Gennemgå HRA med biopsi
Andre navne:
  • Høj opløsning anoskopi-overvåget biopsi
Procedure: Lægeundersøgelse
Gennemgå anal og penis klinisk undersøgelse
Andre navne:
  • Eksamen
  • Undersøgelse
  • Medicinsk vurdering
  • Medicinsk eksamen
  • Lægeinspektion
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå målrettet fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-associeret højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN)
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​mænd med HPV 6, 11, 16 og/eller 18-associeret HGAIN vil blive beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af anale podninger.
Baseline
Forekomst af præmaligne læsioner af penis
Tidsramme: Baseline
Vil blive beregnet ved hjælp af proportioner og nøjagtig 95% binomial CI.
Baseline
Prævalens og forekomst af humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive estimeret for specifikke typer og for alle typer kombineret ved brug af livstabellsmetoden for forekomst. Der vil blive foretaget særskilte skøn for hvert anatomisk sted. Risikofaktorer for stedspecifik hændelsesinfektion vil blive evalueret ved hjælp af regressionsmodeller for overlevelsesbegivenheder observeret i diskret tid (f.eks. poolet logistisk regression), der inkorporerer adfærdsmæssige og biologiske prædiktorer målt ved baseline og over tid ved studiebesøg. Risikofaktorer, der vil blive vurderet, omfatter adfærds- og sygehistorie, CD4+-niveau og HIV-virusbelastning.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær af HPV-infektion (type 6, 11, 16 og/eller 18).
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær af HPV-infektion (type 6, 11, 16 og/eller 18) vil blive beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af anale podninger.
Baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline ifølge rapporteret antal sexpartnere i de sidste 6 måneder
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline i henhold til antallet af sexpartnere i de sidste 6 måneder vil blive beregnet. Præmaligne læsioner af penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af penispodninger.
baseline
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline ifølge rapporteret antal sexpartnere i de sidste 6 måneder
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline i henhold til antallet af sexpartnere i de sidste 6 måneder vil blive beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af anale podninger.
baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline ifølge CD4+-niveau.
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline i henhold til CD4+-niveau ved baseline vil blive beregnet. Præmaligne læsioner af penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af penispodninger.
baseline
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline ifølge CD4+ niveau.
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med HGAIN ved baseline i henhold til CD4+ niveau ved baseline vil blive beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af anale podninger.
baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær af HPV-infektion (type 6, 11, 16 og/eller 18).
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​mænd med præmaligne læsioner af penis ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær af HPV-infektion (type 6, 11, 16 og/eller 18) vil blive beregnet. Præmaligne læsioner af penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse, og HPV-typning er baseret på samtidig DNA-analyse af penispodninger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-094 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01347 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner