Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania infekcji HPV i chorób związanych z HPV w badaniach przesiewowych indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Badanie infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i choroby związanej z HPV u indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV

Ta próba badawcza bada częstość występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i chorób związanych z HPV podczas badań przesiewowych indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Gromadzenie informacji zdrowotnych w czasie od indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) może pomóc lekarzom określić, u ilu MSM zakażonych wirusem HIV rozwijają się nowe infekcje HPV i u ilu MSM zakażonych wirusem HIV ma chorobę związaną z HPV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania zmian przednowotworowych związanych z HPV w odbycie i prąciu u indyjskich seropozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

CELE DODATKOWE:

I. Opisać czynniki ryzyka występowania zmian przednowotworowych w odbycie i prąciu u indyjskich seropozytywnych MSM.

II. Opisać rozpowszechnienie i częstość występowania infekcji HPV prącia i odbytu u indyjskich seropozytywnych MSM.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują kwestionariusz i przechodzą ukierunkowane badanie fizykalne i kliniczne odbytu w miesiącach 0, 6 i 12. Uczestnicy przechodzą również komórki skóry prącia i wymaz z odbytu w miesiącach 0, 6 i 12 w celu wykonania cytologii, kwasu dezoksyrybonukleinowego HPV (DNA), i liczbę limfocytów T CD4+ w miesiącach 0 i 6 oraz badanie obciążenia wirusem HIV w miesiącach 0 i 12. Uczestnicy przechodzą również anoskopię o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badanie kliniczne prącia w miesiącu 12.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharmila A. Pimple
      • Mumbai, Indie, 401706
        • Udaan Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijay Nair
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Palefsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-seropozytywny MSM w Bombaju w Indiach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, udokumentowany dowolnym licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, zgodnie z wytycznymi indyjskiej organizacji ds. zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) Control Organization (NACO)
  • Uczestnicy zgłaszają jakikolwiek seks z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mówić w języku hindi, marathi lub angielskim
  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnych planów wyprowadzki z obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy i zobowiązać się do wzięcia udziału w dwóch dodatkowych wizytach, jednej w wieku 6 miesięcy i jednej w wieku 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne upośledzenie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania

    • Uczestnicy z upośledzeniami, które w opinii badacza ośrodka są tymczasowe, zostaną poproszeni o powrót innego dnia w celu zapisania się
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia operacji zmiany płci, która wykluczałaby pobranie próbek prącia lub moszny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania przesiewowe (zbieranie informacji zdrowotnych)
Uczestnicy otrzymują kwestionariusz i przechodzą ukierunkowane badanie fizyczne i kliniczne odbytu w miesiącach 0, 6 i 12. Uczestnicy przechodzą również komórki skóry prącia i wymaz z odbytu w miesiącach 0, 6 i 12 w celu wykonania cytologii, HPV DNA i CD4 + T- liczba komórek w miesiącach 0 i 6 oraz badanie obciążenia wirusem HIV w miesiącach 0 i 12. Uczestnicy przechodzą również HRA i badanie kliniczne prącia w miesiącu 12.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu komórek skóry prącia i wymazu z odbytu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Anoskopia wysokiej rozdzielczości z biopsją
Poddaj się HRA z biopsją
Inne nazwy:
  • Biopsja monitorowana przez anoskopię o wysokiej rozdzielczości
Procedura: Badanie lekarskie
Poddaj się badaniu klinicznemu odbytu i prącia
Inne nazwy:
  • Egzamin
  • Badanie
  • Ocena medyczna
  • Egzamin medyczny
  • Inspekcja Lekarska
Procedura: Badanie lekarskie
Poddaj się ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia związanej z HPV (HGAIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczony odsetek mężczyzn z HGAIN związanym z HPV 6, 11, 16 i/lub 18. HGAIN określa się za pomocą biopsji, a typowanie HPV jest oparte na równoczesnej analizie DNA wymazów z odbytu.
Linia bazowa
Częstość występowania zmian przednowotworowych prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczony przy użyciu proporcji i dokładnego 95% dwumianu CI.
Linia bazowa
Rozpowszechnienie i częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oszacowany dla określonych typów i dla wszystkich typów łącznie przy użyciu podejścia opartego na tabeli trwania życia dla częstości występowania. Oddzielne szacunki zostaną wykonane dla każdego miejsca anatomicznego. Czynniki ryzyka wystąpienia infekcji specyficznej dla danego miejsca zostaną ocenione przy użyciu modeli regresji dla zdarzeń związanych z przeżyciem obserwowanych w czasie dyskretnym (np. zbiorcza regresja logistyczna), włączając predyktory behawioralne i biologiczne mierzone na początku badania i w czasie podczas wizyt studyjnych. Czynniki ryzyka, które zostaną ocenione, obejmują historię behawioralną i medyczną, poziom CD4 + i miano wirusa HIV.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania w zależności od obecności i braku zakażenia HPV (typ 6, 11, 16 i/lub 18).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczony odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania w zależności od obecności i braku zakażenia HPV (typ 6, 11, 16 i/lub 18). HGAIN określa się na podstawie biopsji, a typowanie HPV na podstawie równoczesnej analizy DNA wymazów z odbytu.
Linia bazowa
Odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania według zgłoszonej liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczony zostanie odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania w zależności od liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zmiany przednowotworowe prącia są określane przez powiększenie kolposkopowe, a typowanie HPV opiera się na równoczesnej analizie DNA wymazów prącia.
linia bazowa
Odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania według zgłoszonej liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczony zostanie odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania w zależności od liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. HGAIN określa się za pomocą biopsji, a typowanie HPV jest oparte na równoczesnej analizie DNA wymazów z odbytu.
linia bazowa
Odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania według poziomu CD4+.
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczony zostanie odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania zgodnie z wyjściowym poziomem CD4+. Zmiany przednowotworowe prącia są określane przez powiększenie kolposkopowe, a typowanie HPV jest oparte na równoczesnej analizie DNA wymazów prącia.
linia bazowa
Odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania zgodnie z poziomem CD4+.
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczony zostanie odsetek mężczyzn z HGAIN na początku badania zgodnie z poziomem CD4+ na początku badania. HGAIN określa się za pomocą biopsji, a typowanie HPV jest oparte na równoczesnej analizie DNA wymazów z odbytu.
linia bazowa
Odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania w zależności od obecności i braku zakażenia HPV (typ 6, 11, 16 i/lub 18).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczony odsetek mężczyzn ze zmianami przednowotworowymi prącia na początku badania w zależności od obecności i braku zakażenia HPV (typ 6, 11, 16 i/lub 18). Zmiany przednowotworowe prącia są określane przez powiększenie kolposkopowe, a typowanie HPV jest oparte na równoczesnej analizie DNA wymazów prącia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-094 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01347 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj