Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av HPV-infeksjon og HPV-assosiert sykdom ved screening av indiske menn som har sex med HIV-positive menn

27. februar 2024 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Undersøker humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og HPV-assosiert sykdom hos indiske menn som har sex med menn som er HIV-positive

Denne studien studerer forekomsten av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og HPV-assosiert sykdom ved screening av indiske menn som har sex med humant immunsviktvirus (HIV)-positive menn. Innsamling av helseinformasjon over tid fra indiske menn som har sex med menn (MSM) kan hjelpe leger å finne ut hvor mange HIV-positive MSM som utvikler nye HPV-infeksjoner og hvor mange HIV-positive MSM som har HPV-relatert sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem prevalensen av HPV-assosierte premaligne lesjoner i anus og penis hos indiske HIV-seropositive menn som har sex med menn (MSM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv risikofaktorer for utbredte premaligne lesjoner i anus og penis ved indisk HIV-seropositiv MSM.

II. Beskriv prevalensen og forekomsten av penis og anal HPV-infeksjon i indisk HIV-seropositiv MSM.

OVERSIKT:

Deltakerne mottar et spørreskjema og gjennomgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøkelse ved månedene 0, 6 og 12. Deltakerne gjennomgår også en penis hudcelle og anal vattpinne ved månedene 0, 6 og 12 for cytologi, HPV deoksyribonukleinsyre (DNA), og CD4+ T-celletall ved måned 0 og 6 og HIV-virusbelastningstesting ved måned 0 og 12. Deltakerne gjennomgår også høyoppløselig anoskopi (HRA) og penis klinisk undersøkelse ved måned 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Palefsky
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharmila A. Pimple
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Nair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-seropositiv MSM i Mumbai, India

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv, som dokumentert av enhver lisensiert HIV-test i henhold til retningslinjer fra Indian National Acquisition Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • Deltakerne rapporterer sex med en mann de siste 6 månedene
  • Deltakerne må snakke hindi, marathi eller engelsk
  • Deltakere bør ikke ha noen planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene og forplikte seg til å delta på to ekstra besøk, ett etter 6 måneder og ett etter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol, eller annen svekkelse som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene

    • Deltakere med funksjonsnedsettelser som etter stedsetterforskerens mening er midlertidige, vil bli bedt om å returnere en annen dag for påmelding
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Historie om en kjønnsbytteoperasjon som ville utelukke innsamling av penis- eller skrotumprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening (innsamling av helseopplysninger)
Deltakerne mottar et spørreskjema og gjennomgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøkelse ved månedene 0, 6 og 12. Deltakerne gjennomgår også en penis hudcelle og anal vattpinne ved månedene 0, 6 og 12 for cytologi, HPV DNA og CD4+ T- celletall ved måned 0 og 6 og HIV-virusbelastningstesting ved måned 0 og 12. Deltakerne gjennomgår også HRA og penis klinisk undersøkelse ved måned 12.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av penishudceller og anal vattpinne
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Fremgangsmåte: Høyoppløselig anoskopi med biopsi
Gjennomgå HRA med biopsi
Andre navn:
  • Høyoppløselig anoskopi-overvåket biopsi
Fremgangsmåte: Medisinsk undersøkelse
Gjennomgå anal og penis klinisk undersøkelse
Andre navn:
  • Eksamen
  • Undersøkelse
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse
Gjennomgå målrettet fysisk undersøkelse
Andre navn:
  • Evaluering
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HPV-assosiert høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN)
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen menn med HPV 6, 11, 16 og/eller 18-assosiert HGAIN vil bli beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av anale vattpinner.
Grunnlinje
Prevalens av premaligne lesjoner i penis
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli beregnet ved bruk av proporsjoner og nøyaktig 95 % binomial CI.
Grunnlinje
Prevalens og forekomst av humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli estimert for spesifikke typer, og for alle typer kombinert ved bruk av livstabelltilnærmingen for forekomst. Separate estimater vil bli gjort for hvert anatomisk sted. Risikofaktorer for stedsspesifikk hendelsesinfeksjon vil bli evaluert ved hjelp av regresjonsmodeller for overlevelseshendelser observert i diskret tid (f.eks. samlet logistisk regresjon), som inkluderer atferdsmessige og biologiske prediktorer målt ved baseline, og over tid ved studiebesøk. Risikofaktorer som vil bli vurdert inkluderer atferds- og sykehistorie, CD4+-nivå og HIV-virusmengde.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær av HPV-infeksjon (type 6, 11, 16 og/eller 18).
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær av HPV-infeksjon (type 6, 11, 16 og/eller 18) vil bli beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av anale vattpinner.
Grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til rapportert antall sexpartnere de siste 6 månedene
Tidsramme: grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til antall sexpartnere de siste 6 månedene vil bli beregnet. Premaligne lesjoner av penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av penisprøver.
grunnlinje
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til rapportert antall sexpartnere de siste 6 månedene
Tidsramme: grunnlinje
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til antall sexpartnere de siste 6 månedene vil bli beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av anale vattpinner.
grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til CD4+-nivå.
Tidsramme: grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til CD4+-nivå ved baseline vil bli beregnet. Premaligne lesjoner av penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av penisprøver.
grunnlinje
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til CD4+-nivå.
Tidsramme: grunnlinje
Andelen menn med HGAIN ved baseline i henhold til CD4+-nivå ved baseline vil bli beregnet. HGAIN bestemmes ved biopsi og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av anale vattpinner.
grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær av HPV-infeksjon (type 6, 11, 16 og/eller 18).
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen menn med premaligne lesjoner i penis ved baseline i henhold til tilstedeværelse og fravær av HPV-infeksjon (type 6, 11, 16 og/eller 18) vil bli beregnet. Premaligne lesjoner av penis bestemmes ved kolposkopisk forstørrelse og HPV-typing er basert på samtidig DNA-analyse av penisprøver.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-094 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01347 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere