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Incidence de l'infection au VPH et des maladies associées au VPH dans le dépistage des hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes séropositifs

5 juin 2025 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Enquête sur l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et les maladies associées au VPH chez les hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes séropositifs

Cet essai de recherche étudie l'incidence de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et des maladies associées au VPH dans le dépistage des hommes indiens ayant des relations sexuelles avec des hommes séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La collecte d'informations sur la santé au fil du temps auprès d'hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) peut aider les médecins à déterminer combien de HSH séropositifs développent de nouvelles infections au VPH et combien de HSH séropositifs ont une maladie liée au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la prévalence des lésions précancéreuses associées au VPH dans l'anus et le pénis chez les hommes séropositifs indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les facteurs de risque des lésions précancéreuses prévalentes de l'anus et du pénis chez les HSH indiens séropositifs pour le VIH.

II. Décrire la prévalence et l'incidence de l'infection pénienne et anale par le VPH chez les HSH indiens séropositifs pour le VIH.

CONTOUR:

Les participants reçoivent un questionnaire et subissent un examen clinique physique et anal ciblé aux mois 0, 6 et 12. Les participants subissent également un prélèvement de cellules cutanées péniennes et un prélèvement anal aux mois 0, 6 et 12 pour la cytologie, l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VPH, et numération des lymphocytes T CD4+ aux mois 0 et 6 et test de la charge virale du VIH aux mois 0 et 12. Les participants subissent également une anuscopie à haute résolution (HRA) et un examen clinique du pénis au mois 12.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Inde, 401706
        • Udaan Trust
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HSH séropositifs à Mumbai, Inde

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif, comme documenté par tout test de dépistage du VIH autorisé conformément aux directives de l'Organisation nationale indienne de contrôle du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (NACO)
  • Les participants signalent tout rapport sexuel avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Les participants doivent parler hindi, marathi ou anglais
  • Les participants ne doivent pas avoir l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois et s'engager à assister à deux visites supplémentaires, l'une à 6 mois et l'autre à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance, ou autre déficience qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

    • Les participants ayant des déficiences qui, de l'avis de l'enquêteur du site, sont temporaires, seront invités à revenir un autre jour pour l'inscription
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'une opération de changement de sexe qui empêcherait la collecte d'échantillons péniens ou scrotaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage (collecte d'informations sur la santé)
Les participants reçoivent un questionnaire et subissent un examen clinique physique et anal ciblé aux mois 0, 6 et 12. Les participants subissent également un prélèvement de cellules cutanées péniennes et un prélèvement anal aux mois 0, 6 et 12 pour la cytologie, l'ADN du VPH et le CD4 + T- numération cellulaire aux mois 0 et 6 et test de la charge virale du VIH aux mois 0 et 12. Les participants subissent également une HRA et un examen clinique du pénis au mois 12.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir la collecte de cellules cutanées péniennes et d'écouvillons anaux
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Anoscopie haute résolution avec biopsie
Subir une HRA avec biopsie
Autres noms:
  • Biopsie haute résolution surveillée par anuscopie
Procédure: Examen médical
Subir un examen clinique anal et pénien
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
Procédure: Examen physique
Subir un examen physique ciblé
Autres noms:
  • Évaluation
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade associée au VPH (HGAIN)
Délai: Ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN associé au VPH 6, 11, 16 et/ou 18 sera calculée. HGAIN est déterminé par biopsie et le typage HPV est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons anaux.
Ligne de base
Prévalence des lésions précancéreuses du pénis
Délai: Ligne de base
Sera calculé à l'aide de proportions et d'un IC binomial à 95 % exact.
Ligne de base
Prévalence et incidence du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront estimés pour des types spécifiques et pour tous les types combinés en utilisant l'approche de la table de mortalité pour l'incidence. Des estimations séparées seront faites pour chaque site anatomique. Les facteurs de risque d'infection incidente spécifique au site seront évalués à l'aide de modèles de régression pour les événements de survie observés en temps discret (par ex. régression logistique groupée), incorporant des prédicteurs comportementaux et biologiques mesurés au départ et au fil du temps lors des visites d'étude. Les facteurs de risque qui seront évalués comprennent les antécédents comportementaux et médicaux, le taux de CD4+ et la charge virale du VIH.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ en fonction de la présence et de l'absence d'infection par le VPH (types 6, 11, 16 et/ou 18).
Délai: Ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ en fonction de la présence et de l'absence d'infection par le VPH (types 6, 11, 16 et/ou 18) sera calculée. HGAIN est déterminé par biopsie et le typage HPV est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons anaux.
Ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ selon le nombre de partenaires sexuels déclarés au cours des 6 derniers mois
Délai: ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ en fonction du nombre de partenaires sexuels au cours des 6 derniers mois sera calculée. Les lésions prémalignes du pénis sont déterminées par grossissement colposcopique et le typage du VPH est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons péniens.
ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ selon le nombre déclaré de partenaires sexuels au cours des 6 derniers mois
Délai: ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ en fonction du nombre de partenaires sexuels au cours des 6 derniers mois sera calculée. HGAIN est déterminé par biopsie et le typage HPV est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons anaux.
ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ selon le taux de CD4+.
Délai: ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ en fonction du taux de CD4+ au départ sera calculée. Les lésions précancéreuses du pénis sont déterminées par grossissement colposcopique et le typage du VPH est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons péniens.
ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ selon le niveau de CD4+.
Délai: ligne de base
La proportion d'hommes avec HGAIN au départ selon le niveau de CD4+ au départ sera calculée. HGAIN est déterminé par biopsie et le typage HPV est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons anaux.
ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ en fonction de la présence et de l'absence d'infection par le VPH (types 6, 11, 16 et/ou 18).
Délai: Ligne de base
La proportion d'hommes présentant des lésions précancéreuses du pénis au départ en fonction de la présence et de l'absence d'infection par le VPH (types 6, 11, 16 et/ou 18) sera calculée. Les lésions précancéreuses du pénis sont déterminées par grossissement colposcopique et le typage du VPH est basé sur l'analyse simultanée de l'ADN d'écouvillons péniens.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-094 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01347 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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