Inzidenz von HPV-Infektionen und HPV-assoziierten Erkrankungen beim Screening indischer Männer, die Sex mit HIV-positiven Männern haben
5. Juni 2025 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium
Untersuchung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und HPV-assoziierter Erkrankungen bei indischen Männern, die Sex mit Männern haben, die HIV-positiv sind
Diese Forschungsstudie untersucht die Inzidenz einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und HPV-assoziierter Erkrankungen beim Screening indischer Männer, die Sex mit HIV-positiven Männern (Human Immunodeficiency Virus) haben.
Das Sammeln von Gesundheitsinformationen im Laufe der Zeit von indischen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, wie viele HIV-positive MSM neue HPV-Infektionen entwickeln und wie viele HIV-positive MSM HPV-bedingte Krankheiten haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Prävalenz von HPV-assoziierten prämalignen Läsionen im Anus und Penis bei indischen HIV-seropositiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beschreiben Sie Risikofaktoren für vorherrschende prämaligne Läsionen im Anus und Penis bei indischen HIV-seropositiven MSM.
II. Beschreiben Sie die Prävalenz und Inzidenz von Penis- und Anal-HPV-Infektionen bei indischen HIV-seropositiven MSM.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen und werden in den Monaten 0, 6 und 12 einer gezielten körperlichen und analen klinischen Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer unterziehen sich in den Monaten 0, 6 und 12 außerdem einem Abstrich von Penishautzellen und einem Analabstrich für Zytologie, HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), und CD4+ T-Zellzahl in den Monaten 0 und 6 und HIV-Viruslasttests in den Monaten 0 und 12. Die Teilnehmer werden außerdem in Monat 12 einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) und einer klinischen Untersuchung des Penis unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Indien, 401706
- Udaan Trust
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-seropositive MSM in Mumbai, Indien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv, wie durch einen zugelassenen HIV-Test gemäß den Richtlinien der Indian National Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO) dokumentiert
- Die Teilnehmer berichten von jeglichem Sex mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
- Die Teilnehmer müssen Hindi, Marathi oder Englisch sprechen
- Die Teilnehmer sollten keine Pläne haben, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet wegzuziehen, und sich verpflichten, an zwei zusätzlichen Besuchen teilzunehmen, einen nach 6 Monaten und einen nach 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder andere Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Teilnehmer mit Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfers vor Ort vorübergehend sind, werden gebeten, an einem anderen Tag zur Einschreibung zurückzukehren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Geschichte einer Geschlechtsumwandlungsoperation, die die Entnahme von Penis- oder Hodensackproben ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Screening (Sammlung von Gesundheitsinformationen)
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen und werden in den Monaten 0, 6 und 12 einer gezielten körperlichen und analen klinischen Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer unterziehen sich in den Monaten 0, 6 und 12 außerdem einem Penishautzell- und Analabstrich für Zytologie, HPV-DNA und CD4+ T- Zellzahl in den Monaten 0 und 6 und HIV-Viruslasttests in den Monaten 0 und 12. Die Teilnehmer werden außerdem in Monat 12 einer HRA und einer klinischen Untersuchung des Penis unterzogen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Entnahme von Penishautzellen und Analabstrichen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer HRA mit Biopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer klinischen Untersuchung des Anals und des Penis
Andere Namen:
Unterziehe dich einer gezielten körperlichen Untersuchung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von HPV-assoziierter hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (HGAIN)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HPV 6, 11, 16 und/oder 18-assoziiertem HGAIN wird berechnet.
HGAIN wird durch Biopsie bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Analabstrichen.
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Grundlinie
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Prävalenz prämaligner Läsionen des Penis
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird anhand von Proportionen und einem exakten binomialen KI von 95 % berechnet.
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Grundlinie
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Prävalenz und Inzidenz des humanen Papillomavirus (HPV)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wird für bestimmte Typen und für alle Typen kombiniert unter Verwendung des Sterbetafelansatzes für die Inzidenz geschätzt.
Für jede anatomische Stelle werden separate Schätzungen vorgenommen.
Risikofaktoren für standortspezifische Infektionsvorfälle werden unter Verwendung von Regressionsmodellen für Überlebensereignisse bewertet, die in diskreter Zeit beobachtet werden (z.
gepoolte logistische Regression), unter Einbeziehung von Verhaltens- und biologischen Prädiktoren, die zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei Studienbesuchen gemessen wurden.
Risikofaktoren, die bewertet werden, umfassen Verhaltens- und Krankengeschichte, CD4+-Level und HIV-Viruslast.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn entsprechend dem Vorhandensein und Fehlen einer HPV-Infektion (Typ 6, 11, 16 und/oder 18).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn entsprechend dem Vorhandensein und Fehlen einer HPV-Infektion (Typ 6, 11, 16 und/oder 18) wird berechnet.
HGAIN wird durch Biopsie bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Analabstrichen.
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Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn gemäß der gemeldeten Anzahl von Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnet wird der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn nach Anzahl der Sexualpartner in den letzten 6 Monaten.
Prämaligne Läsionen des Penis werden durch kolposkopische Vergrößerung bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Penisabstrichen.
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Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn gemäß der gemeldeten Anzahl von Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn nach der Anzahl der Sexualpartner in den letzten 6 Monaten wird berechnet.
HGAIN wird durch Biopsie bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Analabstrichen.
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Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn gemäß CD4+-Spiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn gemäß dem CD4+-Spiegel zu Studienbeginn wird berechnet.
Prämaligne Läsionen des Penis werden durch kolposkopische Vergrößerung bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Penisabstrichen.
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Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn gemäß CD4+-Level.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit HGAIN zu Studienbeginn gemäß dem CD4+-Wert zu Studienbeginn wird berechnet.
HGAIN wird durch Biopsie bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Analabstrichen.
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Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn entsprechend dem Vorhandensein und Fehlen einer HPV-Infektion (Typ 6, 11, 16 und/oder 18).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Männer mit prämalignen Läsionen des Penis zu Studienbeginn entsprechend dem Vorhandensein und Fehlen einer HPV-Infektion (Typ 6, 11, 16 und/oder 18) wird berechnet.
Prämaligne Läsionen des Penis werden durch kolposkopische Vergrößerung bestimmt und die HPV-Typisierung basiert auf einer gleichzeitigen DNA-Analyse von Penisabstrichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-094 (Andere Kennung: CTEP)
- UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-01347 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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