HPV-infektion ja HPV:hen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus HIV-positiivisten miesten kanssa seksiä harrastavien intialaisten miesten seulonnassa
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektion ja HPV:hen liittyvän sairauden tutkiminen intialaisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä HIV-positiivisten miesten kanssa
Tämä tutkimustutkimus tutkii ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja HPV:hen liittyvän sairauden esiintyvyyttä seulottaessa intialaisia miehiä, jotka harrastavat seksiä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten miesten kanssa.
Terveystietojen kerääminen ajan mittaan miesten kanssa seksiä harrastavilta intialaisilla miehiltä (MSM) voi auttaa lääkäreitä määrittämään, kuinka monelle HIV-positiiviselle MSM:lle kehittyy uusia HPV-infektioita ja kuinka monella HIV-positiivisella MSM:llä on HPV:hen liittyvä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä HPV:hen liittyvien esipahanlaatuisten leesioiden esiintyvyys peräaukon ja peniksen alueella intialaisilla HIV-seropositiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa riskitekijöitä peräaukon ja peniksen yleisille pahanlaatuisille vaurioille Intian HIV-seropositiivisessa MSM:ssä.
II. Kuvaa peniksen ja peräaukon HPV-infektion esiintyvyys ja esiintyvyys Intian HIV-seropositiivisessa MSM:ssä.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat kyselylomakkeen ja he käyvät läpi kohdistetun fyysisen ja peräaukon kliinisen tutkimuksen kuukausina 0, 6 ja 12. Osallistujat saavat myös peniksen ihosolun ja peräaukon vanupuikon kuukausina 0, 6 ja 12 sytologiaa, HPV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) varten, ja CD4+ T-solujen määrä kuukausina 0 ja 6 ja HIV-viruskuormitustesti kuukausina 0 ja 12. Osallistujille suoritetaan myös korkearesoluutioinen anoskopia (HRA) ja peniksen kliininen tutkimus 12. kuukaudella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Intia, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-seropositiivinen MSM Mumbaissa, Intiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-testillä Intian kansallisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) valvontajärjestön (NACO) ohjeiden mukaisesti
- Osallistujat raportoivat seksistä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujien tulee puhua hindiä, marathia tai englantia
- Osallistujilla ei pitäisi olla suunnitelmia muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana ja sitoutua osallistumaan kahdelle lisävierailulle, yksi 6 kuukauden ja toinen 12 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Osallistujia, joilla on tutkijan mielestä tilapäisiä vammoja, pyydetään palaamaan vielä toinen päivä ilmoittautumista varten
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sukupuolenvaihtoleikkauksen historia, joka estäisi siittimen tai kivespussin näytteiden keräämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta (terveystietojen kerääminen)
Osallistujat saavat kyselylomakkeen ja heille kohdistetun fyysisen ja peräaukon kliinisen kokeen kuukausina 0, 6 ja 12. Osallistujat saavat myös peniksen ihosolun ja peräaukon vanupuikkonäytteen kuukausina 0, 6 ja 12 sytologiaa, HPV DNA:ta ja CD4+ T- varten. solujen määrä kuukausina 0 ja 6 ja HIV-viruskuormitustesti kuukausina 0 ja 12. Osallistujille tehdään myös HRA ja peniksen kliininen tutkimus 12. kuukaudella.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita peniksen ihosolujen ja peräaukon vanupuikkojen kerääminen
Muut nimet:
Tee HRA biopsialla
Muut nimet:
Käy läpi peräaukon ja peniksen kliininen tutkimus
Muut nimet:
Suorita kohdennettu fyysinen koe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:hen liittyvän korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (HGAIN) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden miesten osuus, joilla on HPV 6, 11, 16 ja/tai 18 liittyvä HGAIN, lasketaan.
HGAIN määritetään biopsialla ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen peräaukkonäytteiden DNA-analyysiin.
|
Perustaso
|
|
Peniksen esipahanlaatuisten leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasketaan käyttämällä suhteita ja tarkkaa 95 % binomiaalista CI:tä.
|
Perustaso
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan tietyille tyypeille ja kaikille tyypeille yhdistettynä ilmaantuvuuden määrittämiseen käyttöikätaulukon avulla.
Jokaiselle anatomiselle alueelle tehdään erilliset arviot.
Paikkakohtaisten tapausinfektioiden riskitekijät arvioidaan käyttämällä regressiomalleja diskreetissä ajassa havaittujen eloonjäämistapahtumien osalta (esim.
yhdistetty logistinen regressio), joka sisältää käyttäytymisen ja biologiset ennustajat mitattuna lähtötilanteessa ja ajan mittaan tutkimuskäynneillä.
Arvioitavia riskitekijöitä ovat käyttäytymis- ja sairaushistoria, CD4+-taso ja HIV-viruskuorma.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus, joilla oli HGAIN lähtötilanteessa HPV-infektion (tyypit 6, 11, 16 ja/tai 18) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden miesten osuus, joilla on HGAIN lähtötilanteessa HPV-infektion (tyypit 6, 11, 16 ja/tai 18) mukaan, lasketaan.
HGAIN määritetään biopsialla ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen peräaukkonäytteiden DNA-analyysiin.
|
Perustaso
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on esipahanlaatuisia peniksen vaurioita lähtötilanteessa raportoitujen seksikumppaneiden lukumäärän mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lasketaan niiden miesten osuus, joilla on lähtötilanteessa peniksen pahanlaatuisia vaurioita sukupuolikumppanien lukumäärän mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Peniksen pahanlaatuiset leesiot määritetään kolposkooppisella suurennuksella ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen penisnäytteiden DNA-analyysiin.
|
perusviiva
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on HGAIN lähtötilanteessa raportoitujen seksikumppaneiden lukumäärän mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden miesten osuus, joilla on HGAIN lähtötasolla, lasketaan seksikumppaneiden lukumäärän mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
HGAIN määritetään biopsialla ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen peräaukkonäytteiden DNA-analyysiin.
|
perusviiva
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on esipahanlaatuisia peniksen vaurioita lähtötilanteessa CD4+-tason mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden miesten osuus, joilla on esiasteen peniksen leesiot lähtötasolla, lasketaan CD4+-tason mukaan lähtötilanteessa.
Peniksen esipahanlaatuiset leesiot määritetään kolposkopialla suurennuksella, ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen penisnäytteiden DNA-analyysiin.
|
perusviiva
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on HGAIN lähtötilanteessa CD4+-tason mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden miesten osuus, joilla on HGAIN lähtötilanteessa, lasketaan lähtötilanteen CD4+-tason mukaan.
HGAIN määritetään biopsialla ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen peräaukkonäytteiden DNA-analyysiin.
|
perusviiva
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on esipahanlaatuisia peniksen vaurioita lähtötasolla HPV-infektion (tyypit 6, 11, 16 ja/tai 18) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden miesten osuus, joilla on lähtötilanteessa peniksen pahanlaatuisia vaurioita HPV-infektion (tyypit 6, 11, 16 ja/tai 18) mukaan, lasketaan.
Peniksen esipahanlaatuiset leesiot määritetään kolposkopialla suurennuksella, ja HPV-tyypitys perustuu samanaikaiseen penisnäytteiden DNA-analyysiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-094 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01347 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .