HIV 양성 남성과 성관계를 가진 인도 남성 선별 검사에서 HPV 감염 및 HPV 관련 질병 발생률
2025년 6월 5일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
HIV 양성인 남성과 성관계를 가진 인도 남성의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 및 HPV 관련 질병 조사
이 연구 시험은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 남성과 성관계를 가진 인도 남성을 선별검사할 때 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 및 HPV 관련 질병의 발생률을 연구합니다.
시간이 지남에 따라 남성과 성관계를 가진 인도 남성(MSM)으로부터 건강 정보를 수집하면 의사가 얼마나 많은 HIV 양성 MSM이 새로운 HPV 감염을 일으키고 얼마나 많은 HIV 양성 MSM이 HPV 관련 질병을 앓고 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 남성과 성관계를 가진 인도 HIV 혈청 양성 남성(MSM)의 항문 및 음경에서 HPV 관련 전암성 병변의 유병률을 확인합니다.
2차 목표:
I. 인도의 HIV 혈청 반응 양성 MSM에서 항문과 음경에 널리 퍼진 전암성 병변에 대한 위험 요소를 설명합니다.
II. 인도 HIV 양성 MSM에서 음경 및 항문 HPV 감염의 유병률과 발생률을 설명합니다.
개요:
참가자는 0, 6, 12개월에 설문지를 받고 표적 신체 및 항문 임상 검사를 받습니다. 또한 참가자는 0, 6, 12개월에 음경 피부 세포 및 항문 면봉 검사를 통해 세포학, HPV 데옥시리보핵산(DNA), 0개월과 6개월에 CD4+ T 세포 수 및 0개월과 12개월에 HIV 바이러스 부하 검사. 참가자는 또한 12개월에 고해상도 항문경 검사(HRA) 및 음경 임상 검사를 받습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인도 뭄바이의 HIV 혈청 양성 MSM
설명
포함 기준:
- 인도 국립 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 통제 기구(NACO) 지침에 따라 허가된 HIV 테스트에 의해 기록된 HIV 양성
- 참가자는 지난 6개월 동안 남성과의 모든 성관계를 보고합니다.
- 참가자는 힌디어, 마라티어 또는 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 향후 12개월 동안 해당 지역을 벗어날 계획이 없어야 하며 6개월에 한 번, 12개월에 한 번 추가 방문에 참석해야 합니다.
제외 기준:
활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 장애
- 현장 조사관의 의견에 따라 일시적인 장애가 있는 참가자는 등록을 위해 다른 날 다시 돌아와야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 음경 또는 음낭 표본 수집을 방해하는 성전환 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선별검사(건강정보 수집)
참가자는 0, 6, 12개월에 설문지를 받고 표적 신체 및 항문 임상 검사를 받습니다. 또한 참가자는 0, 6, 12개월에 음경 피부 세포와 항문 면봉으로 세포학, HPV DNA 및 CD4+ T- 0개월과 6개월에 세포 수, 0개월과 12개월에 HIV 바이러스 부하 테스트. 참가자는 또한 12개월에 HRA 및 음경 임상 검사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
음경 피부 세포 및 항문 면봉 채취
다른 이름들:
생검으로 HRA를 받다
다른 이름들:
항문 및 음경 임상 검사 받기
다른 이름들:
표적 신체 검사 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 관련 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)의 유병률
기간: 기준선
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HPV 6, 11, 16 및/또는 18 관련 HGAIN을 가진 남성의 비율이 계산됩니다.
HGAIN은 생검에 의해 결정되며 HPV 유형은 항문 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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음경의 전암 병변 유병률
기간: 기준선
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비율과 정확한 95% 이항 CI를 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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인간 유두종 바이러스(HPV)의 유병률 및 발병률
기간: 최대 12개월
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발생률에 대한 생명표 접근법을 사용하여 특정 유형 및 결합된 모든 유형에 대해 추정됩니다.
각 해부학적 부위에 대해 별도의 추정치가 만들어집니다.
현장 특정 사고 감염에 대한 위험 요소는 불연속 시간(예:
합동 로지스틱 회귀), 기준선에서 측정된 행동 및 생물학적 예측 변수를 통합하고 연구 방문에서 시간이 지남에 따라.
평가할 위험 요소에는 행동 및 병력, CD4+ 수준 및 HIV 바이러스 부하가 포함됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 감염 유무에 따른 기준선에서 HGAIN이 있는 남성의 비율(유형 6, 11, 16 및/또는 18).
기간: 기준선
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HPV 감염(유형 6, 11, 16 및/또는 18)의 유무에 따라 기준선에서 HGAIN을 가진 남성의 비율이 계산됩니다.
HGAIN은 생검에 의해 결정되며 HPV 유형은 항문 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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지난 6개월 동안 보고된 성 파트너 수에 따른 기준선에서 음경의 전암성 병변을 가진 남성의 비율
기간: 기준선
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지난 6개월 동안 섹스 파트너의 수에 따라 베이스라인에서 음경의 전암성 병변을 가진 남성의 비율이 계산됩니다.
음경의 전암성 병변은 질확대경 확대에 의해 결정되며 HPV 유형은 음경 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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지난 6개월 동안 보고된 성 파트너 수에 따른 기준선에서 HGAIN이 있는 남성의 비율
기간: 기준선
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지난 6개월 동안 섹스 파트너의 수에 따라 기준선에서 HGAIN을 가진 남성의 비율이 계산됩니다.
HGAIN은 생검에 의해 결정되며 HPV 유형은 항문 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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CD4+ 수준에 따른 기준선에서 음경의 전암성 병변을 가진 남성의 비율.
기간: 기준선
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기준선에서 CD4+ 수준에 따라 기준선에서 음경의 전암성 병변을 갖는 남성의 비율이 계산될 것이다.
음경의 전암성 병변은 질확대경 확대에 의해 결정되며 HPV 유형은 음경 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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CD4+ 수준에 따른 기준선에서 HGAIN을 가진 남성의 비율.
기간: 기준선
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기준선에서 CD4+ 수준에 따른 기준선에서 HGAIN을 갖는 남성의 비율이 계산될 것이다.
HGAIN은 생검에 의해 결정되며 HPV 유형은 항문 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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HPV 감염(6, 11, 16 및/또는 18형)의 유무에 따라 베이스라인에서 음경의 전암성 병변이 있는 남성의 비율.
기간: 기준선
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HPV 감염(6형, 11형, 16형 및/또는 18형)의 유무에 따라 기준선에서 음경의 전암성 병변이 있는 남성의 비율을 계산합니다.
음경의 전암성 병변은 질확대경 확대에 의해 결정되며 HPV 유형은 음경 면봉의 동시 DNA 분석을 기반으로 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-094 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01347 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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