Заболеваемость ВПЧ-инфекцией и ВПЧ-ассоциированным заболеванием при скрининге индийских мужчин, имеющих половые контакты с ВИЧ-позитивными мужчинами
5 июня 2025 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium
Исследование инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ) и связанных с ВПЧ заболеваний у индийских мужчин, имеющих половые контакты с ВИЧ-позитивными мужчинами
В этом научном исследовании изучается частота инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ) и заболеваний, связанных с ВПЧ, при скрининге индийских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Сбор информации о состоянии здоровья индийских мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), с течением времени может помочь врачам определить, у скольких ВИЧ-позитивных МСМ развиваются новые ВПЧ-инфекции и у скольких ВИЧ-позитивных МСМ заболевание, связанное с ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить распространенность предраковых поражений, связанных с ВПЧ, в анусе и половом члене у индийских ВИЧ-серопозитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Опишите факторы риска распространенных предраковых поражений заднего прохода и полового члена у индийских ВИЧ-позитивных МСМ.
II. Опишите распространенность и заболеваемость инфекцией полового члена и анальной ВПЧ среди ВИЧ-позитивных МСМ в Индии.
КОНТУР:
Участники получают анкету и проходят целевое физическое и анальное клиническое обследование в 0, 6 и 12 месяцев. Участникам также делают забор клеток кожи полового члена и анальный мазок в 0, 6 и 12 месяцев для цитологического исследования, определения дезоксирибонуклеиновой кислоты ВПЧ (ДНК), и количество CD4+ Т-клеток на 0-м и 6-м месяцах и тестирование вирусной нагрузки ВИЧ на 0-м и 12-м месяцах. Участники также проходят аноскопию высокого разрешения (HRA) и клиническое обследование полового члена на 12-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Индия, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-серопозитивные МСМ в Мумбаи, Индия
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный, подтвержденный любым лицензированным тестом на ВИЧ в соответствии с рекомендациями Индийской национальной организации по контролю за синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (NACO)
- Участники сообщают о любом сексе с мужчиной за последние 6 месяцев.
- Участники должны говорить на хинди, маратхи или английском языке.
- У участников не должно быть никаких планов выехать из этого района в течение следующих 12 месяцев, и они должны взять на себя обязательство посетить два дополнительных визита: один через 6 месяцев и один через 12 месяцев.
Критерий исключения:
Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, или другие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Участникам с нарушениями, которые, по мнению исследователя, носят временный характер, будет предложено вернуться в другой день для регистрации.
- Невозможность дать информированное согласие
- Операция по смене пола в анамнезе, препятствующая сбору образцов полового члена или мошонки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг (сбор медицинской информации)
Участники получают анкету и проходят целевое физическое и анальное клиническое обследование в 0, 6 и 12 месяцев. Участники также проходят забор клеток кожи полового члена и анальный мазок в 0, 6 и 12 месяцев для цитологии, ДНК ВПЧ и CD4+ T- подсчет клеток на 0 и 6 месяцах и тестирование вирусной нагрузки ВИЧ на 0 и 12 месяцах. Участники также проходят HRA и клиническое обследование полового члена на 12 месяце.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройти забор клеток кожи полового члена и анальных мазков
Другие имена:
Пройти HRA с биопсией
Другие имена:
Пройти клинический осмотр анального и полового члена
Другие имена:
Пройдите целевой медицинский осмотр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ассоциированной с ВПЧ высокодифференцированной анальной интраэпителиальной неоплазии (HGAIN)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с ВПЧ 6, 11, 16 и/или 18-ассоциированным HGAIN.
HGAIN определяется с помощью биопсии, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК анальных мазков.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность предраковых поражений полового члена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитан с использованием пропорций и точного 95% биномиального доверительного интервала.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность и заболеваемость вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будут оцениваться для конкретных типов и для всех типов в сочетании с использованием подхода таблицы смертности для оценки заболеваемости.
Для каждого анатомического участка будут сделаны отдельные оценки.
Факторы риска возникновения инфекции в конкретном месте будут оцениваться с использованием моделей регрессии для событий выживания, наблюдаемых в дискретное время (например,
объединенная логистическая регрессия), включающая поведенческие и биологические предикторы, измеренные на исходном уровне и с течением времени во время учебных посещений.
Факторы риска, которые будут оцениваться, включают поведенческий и медицинский анамнез, уровень CD4+ и вирусную нагрузку ВИЧ.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в зависимости от наличия и отсутствия инфекции ВПЧ (типы 6, 11, 16 и/или 18).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в зависимости от наличия и отсутствия инфекции ВПЧ (типы 6, 11, 16 и/или 18).
HGAIN определяется с помощью биопсии, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК анальных мазков.
|
Базовый уровень
|
|
Доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне в соответствии с зарегистрированным количеством половых партнеров за последние 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне в зависимости от количества половых партнеров за последние 6 месяцев.
Предраковые поражения полового члена определяются с помощью кольпоскопического увеличения, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК мазков полового члена.
|
исходный уровень
|
|
Доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в соответствии с зарегистрированным количеством половых партнеров за последние 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в зависимости от количества половых партнеров за последние 6 месяцев.
HGAIN определяется с помощью биопсии, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК анальных мазков.
|
исходный уровень
|
|
Доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне по уровню CD4+.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне в соответствии с уровнем CD4+ на исходном уровне.
Предраковые поражения полового члена определяются с помощью кольпоскопического увеличения, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК мазков полового члена.
|
исходный уровень
|
|
Доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в зависимости от уровня CD4+.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с HGAIN на исходном уровне в соответствии с уровнем CD4+ на исходном уровне.
HGAIN определяется с помощью биопсии, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК анальных мазков.
|
исходный уровень
|
|
Доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне в зависимости от наличия и отсутствия инфекции ВПЧ (типы 6, 11, 16 и/или 18).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана доля мужчин с предраковыми поражениями полового члена на исходном уровне в зависимости от наличия и отсутствия инфекции ВПЧ (типы 6, 11, 16 и/или 18).
Предраковые поражения полового члена определяются с помощью кольпоскопического увеличения, а типирование ВПЧ основано на одновременном анализе ДНК мазков полового члена.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-094 (Другой идентификатор: CTEP)
- UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01347 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167653 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .