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健康な成人におけるABI-H2158に対するCYP3A4モジュレーター、経口避妊薬、およびpH調整剤の薬物相互作用を評価する研究

2020年3月3日 更新者：Assembly Biosciences

健康な成人被験者におけるABI-H2158のCYP3A4媒介、経口避妊薬、およびpH調節剤の薬物相互作用を評価する第1相非盲検固定配列試験

この研究は、1) ABI-H2158 の単回経口投与の薬物動態に対するイトラコナゾール (CYP3A4 阻害剤)、リファンピン (CYP3A4 誘導剤)、およびエソメプラゾール (pH 調整剤) の複数回投与の影響、および 2) 効果を評価するように設計されています。健康な成人参加者におけるミダゾラム（鎮静剤）およびレボノルゲストレル/エチニルエストラジオール（積極的経口避妊薬）の薬物動態に及ぼす定常状態経口ABI-H2158の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 身体検査、病歴、またはスクリーニング時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見はありません。
  2. コホート 5: 経口避妊薬の使用経験がない。

除外基準:

1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎の検査結果が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ABI-H2158 + イトラコナゾール
1日目と9日目にABI-H2158を経口投与。 6 日目から 13 日目までの経口イトラコナゾール 1 日 1 回 (QD)
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールカプセル
薬：ABI-H2158
ABI-H2158 錠剤
実験的：コホート 2: ABI-H2158 + リファンピン
1日目と12日目にABI-H2158を経口投与。 6日目から16日目までの経口リファンピシンQD
薬：ABI-H2158
ABI-H2158 錠剤
薬：リファンピン
リファンピンカプセル
実験的：コホート 3: ABI-H2158 + エソメプラゾール
1日目と11日目にABI-H2158を経口投与。 6日目から11日目まで経口エソメプラゾールQD
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾールカプセル
薬：ABI-H2158
ABI-H2158 錠剤
実験的：コホート 4: ABI-H2158 + ミダゾラム
1日目と11日目に経口ミダゾラム。 2日目から11日目までの経口ABI-H2158 QD
薬：ミダゾラム
ミダゾラムシロップ
薬：ABI-H2158
ABI-H2158 錠剤
実験的：コホート 5: ABI-H2158 + 経口避妊薬
サイクル 1: 1 日目から 21 日目までは積極的な経口避妊薬 (エチニル エストラジオール/レボノルゲストレル) を QD し、22 日目から 28 日目までは経口プラセボを QD します。サイクル 2: 1 ～ 21 日目に積極的経口避妊薬 QD、22 ～ 26 日目に経口プラセボ QD、11 ～ 24 日目に経口 ABI-H2158 QD
薬：ABI-H2158
ABI-H2158 錠剤
薬：エチニルエストラジオール / レボノルゲストレル
エチニルエストラジオール・レボノルゲストレル錠
薬：経口避妊薬に一致するプラセボ
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル錠に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABI-H2158の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
投与前および17日目までの事前に指定された時点
ABI-H2158 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
投与前および17日目までの事前に指定された時点
ミダゾラムのAUC
時間枠：投与前および12日目までの事前に指定された時点
投与前および12日目までの事前に指定された時点
ミダゾラムのCmax
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
投与前および17日目までの事前に指定された時点
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのAUC
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 21 日目の投与前および投与後 5 日までの事前に指定された時点。サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 は 26 日です。
サイクル 1 およびサイクル 2 の 21 日目の投与前および投与後 5 日までの事前に指定された時点。サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 は 26 日です。
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのCmax
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 21 日目の投与前および投与後 5 日までの事前に指定された時点。サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 は 26 日です。
サイクル 1 およびサイクル 2 の 21 日目の投与前および投与後 5 日までの事前に指定された時点。サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 は 26 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assembly Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Lead、Assembly Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2020年1月12日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月26日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-H2158-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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