Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji modulatora CYP3A4, doustnych środków antykoncepcyjnych i modyfikatorów pH dla ABI-H2158 u zdrowych osób dorosłych

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych i leków modyfikujących pH, ​​w których pośredniczy CYP3A4, dla ABI-H2158 u zdrowych osób dorosłych

Badanie to ma na celu ocenę 1) wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu (inhibitor CYP3A4), ryfampicyny (induktor CYP3A4) i esomeprazolu (modyfikator pH) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej ABI-H2158 oraz 2) wpływu doustnego ABI-H2158 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę midazolamu (środek uspokajający) i lewonorgestrelu/etynyloestradiolu (aktywny doustny środek antykoncepcyjny) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  2. Kohorta 5: naiwna w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ABI-H2158 + itrakonazol
Doustnie ABI-H2158 w dniach 1 i 9; doustny itrakonazol raz dziennie (QD) w dniach od 6 do 13
Lek: Itrakonazol
Kapsułki itrakonazolu
Lek: ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158
Eksperymentalny: Kohorta 2: ABI-H2158 + ryfampicyna
Doustnie ABI-H2158 w dniach 1 i 12; doustna ryfampicyna QD w dniach od 6 do 16
Lek: ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki ryfampicyny
Eksperymentalny: Kohorta 3: ABI-H2158 + ezomeprazol
Doustnie ABI-H2158 w dniach 1 i 11; doustny esomeprazol QD w dniach od 6 do 11
Lek: Ezomeprazol
Kapsułki esomeprazolu
Lek: ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158
Eksperymentalny: Kohorta 4: ABI-H2158 + midazolam
Doustny midazolam w dniach 1 i 11; doustnie ABI-H2158 QD w dniach od 2 do 11
Lek: Midazolam
Syrop midazolamowy
Lek: ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158
Eksperymentalny: Kohorta 5: ABI-H2158 + doustny środek antykoncepcyjny
Cykl 1: aktywny doustny środek antykoncepcyjny (etynyloestradiol/lewonorgestrel) raz na dobę w dniach od 1 do 21 i doustne placebo raz na dobę w dniach od 22 do 28; Cykl 2: aktywny doustny środek antykoncepcyjny raz na dobę w dniach od 1 do 21, doustne placebo raz na dobę w dniach od 22 do 26 i doustny ABI-H2158 raz na dobę w dniach od 11 do 24
Lek: ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158
Lek: Etynyloestradiol / Lewonorgestrel
Tabletki etynyloestradiolu / lewonorgestrelu
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny odpowiadający placebo
Placebo pasujące do tabletek etynyloestradiolu / lewonorgestrelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ABI-H2158
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
Maksymalne obserwowane stężenie ABI-H2158 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
AUC midazolamu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 12
Cmax midazolamu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 17
AUC etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 5 dni po podaniu w dniu 21 cyklu 1 i cyklu 2. Cykl 1 trwa 28 dni, a cykl 2 26 dni
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 5 dni po podaniu w dniu 21 cyklu 1 i cyklu 2. Cykl 1 trwa 28 dni, a cykl 2 26 dni
Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 5 dni po podaniu w dniu 21 cyklu 1 i cyklu 2. Cykl 1 trwa 28 dni, a cykl 2 26 dni
przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 5 dni po podaniu w dniu 21 cyklu 1 i cyklu 2. Cykl 1 trwa 28 dni, a cykl 2 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H2158-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj