Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékových interakcí modulátoru CYP3A4, perorální antikoncepce a modifikátoru pH pro ABI-H2158 u zdravých dospělých

3. března 2020 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení lékových interakcí ABI-H2158 zprostředkovaných CYP3A4, perorální antikoncepcí a modifikátorem pH u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila 1) účinek opakovaných dávek itrakonazolu (inhibitor CYP3A4), rifampinu (induktor CYP3A4) a esomeprazolu (modifikátor pH) na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABI-H2158 a 2) účinek perorálního ABI-H2158 v ustáleném stavu na farmakokinetiku midazolamu (sedativum) a levonorgestrelu/ethinylestradiolu (aktivní perorální antikoncepce) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  2. Kohorta 5: naivní k užívání perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: ABI-H2158 + itrakonazol
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 9; perorální itrakonazol jednou denně (QD) ve dnech 6 až 13
Lék: Itrakonazol
Itrakonazolové kapsle
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 2: ABI-H2158 + Rifampin
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 12; perorální rifampin QD ve dnech 6 až 16
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Lék: Rifampin
Rifampin kapsle
Experimentální: Kohorta 3: ABI-H2158 + esomeprazol
Orální ABI-H2158 ve dnech 1 a 11; perorální esomeprazol QD ve dnech 6 až 11
Lék: Esomeprazol
Esomeprazolové kapsle
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 4: ABI-H2158 + Midazolam
Orální midazolam ve dnech 1 a 11; perorální ABI-H2158 QD ve dnech 2 až 11
Lék: Midazolam
Midazolamový sirup
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Experimentální: Kohorta 5: ABI-H2158 + perorální antikoncepce
Cyklus 1: aktivní perorální antikoncepce (ethinylestradiol/levonorgestrel) QD ve dnech 1 až 21 a perorální placebo QD ve dnech 22 až 28; Cyklus 2: aktivní perorální antikoncepce QD ve dnech 1 až 21, perorální placebo QD ve dnech 22 až 26 a perorální ABI-H2158 QD ve dnech 11 až 24
Lék: ABI-H2158
Tablety ABI-H2158
Lék: Ethinyl estradiol / levonorgestrel
Tablety Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel
Lék: Perorální antikoncepce odpovídající placebu
Placebo odpovídající tabletám Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ABI-H2158
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H2158
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
AUC midazolamu
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne
Cmax midazolamu
Časové okno: před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
před dávkováním a v předem specifikovaných časových bodech až do 17. dne
AUC ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
Cmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní
před podáním a v předem specifikovaných časových bodech do 5 dnů po podání dávky v den 21 cyklu 1 a cyklu 2. Cyklus 1 je 28 dní a cyklus 2 je 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H2158-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit