Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere CYP3A4-modulator, orale præventionsmidler og pH-modificerende lægemiddelinteraktioner for ABI-H2158 hos raske voksne

3. marts 2020 opdateret af: Assembly Biosciences

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af CYP3A4-medierede, orale præventionsmidler og pH-modificerende lægemiddelinteraktioner for ABI-H2158 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere 1) effekten af ​​multiple doser itraconazol (CYP3A4-hæmmer), rifampin (CYP3A4-inducer) og esomeprazol (pH-modifikator) på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis ABI-H2158, og 2) virkningen af steady-state oral ABI-H2158 om farmakokinetikken af ​​midazolam (beroligende) og levonorgestrel/ethinylestradiol (aktivt oralt præventionsmiddel) hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  2. Kohorte 5: naiv over for brugen af ​​orale præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ABI-H2158 + Itraconazol
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 9; oral itraconazol én gang dagligt (QD) på dag 6 til 13
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsler
Medicin: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2: ABI-H2158 + Rifampin
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 12; oral rifampin QD på dag 6 til 16
Medicin: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Medicin: Rifampin
Rifampin kapsler
Eksperimentel: Kohorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 11; oral esomeprazol QD på dag 6 til 11
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler
Medicin: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Oral midazolam på dag 1 og 11; oral ABI-H2158 QD på dag 2 til 11
Medicin: Midazolam
Midazolam sirup
Medicin: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 5: ABI-H2158 + Oral prævention
Cyklus 1: aktivt oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol/levonorgestrel) QD på dag 1 til 21 og oral placebo QD på dag 22 til 28; Cyklus 2: aktiv oral prævention QD på dag 1 til 21, oral placebo QD på dag 22 til 26 og oral ABI-H2158 QD på dag 11 til 24
Medicin: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Medicin: Ethinylestradiol / Levonorgestrel
Ethinylestradiol / Levonorgestrel tabletter
Medicin: Placebo-matchende oral prævention
Placebo matchende Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-H2158
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-H2158
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
AUC for midazolam
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
Cmax for midazolam
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 17
AUC for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 5 dage efter dosering på dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2. Cyklus 1 er 28 dage og cyklus 2 er 26 dage
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 5 dage efter dosering på dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2. Cyklus 1 er 28 dage og cyklus 2 er 26 dage
Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 5 dage efter dosering på dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2. Cyklus 1 er 28 dage og cyklus 2 er 26 dage
før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 5 dage efter dosering på dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2. Cyklus 1 er 28 dage og cyklus 2 er 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H2158-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner