Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om CYP3A4-modulator, oraal anticonceptivum en pH-modificerende geneesmiddelinteracties voor ABI-H2158 bij gezonde volwassenen te beoordelen

3 maart 2020 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om CYP3A4-gemedieerde, orale anticonceptiva en pH-modificerende geneesmiddelinteracties voor ABI-H2158 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Deze studie is opgezet om 1) het effect te beoordelen van meerdere doses itraconazol (CYP3A4-remmer), rifampicine (CYP3A4-inductor) en esomeprazol (pH-modificator) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis ABI-H2158, en 2) het effect van steady-state orale ABI-H2158 op de farmacokinetiek van midazolam (kalmeringsmiddel) en levonorgestrel/ethinylestradiol (actief oraal anticonceptivum) bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  2. Cohort 5: naïef voor het gebruik van orale anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ABI-H2158 + Itraconazol
Orale ABI-H2158 op dag 1 en 9; oraal itraconazol eenmaal daags (QD) op dag 6 tot en met 13
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsules
Geneesmiddel: ABI-H2158
ABI-H2158-tabletten
Experimenteel: Cohort 2: ABI-H2158 + Rifampicine
Orale ABI-H2158 op dag 1 en 12; orale rifampicine QD op dag 6 tot en met 16
Geneesmiddel: ABI-H2158
ABI-H2158-tabletten
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampic capsules
Experimenteel: Cohort 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
Orale ABI-H2158 op dag 1 en 11; oraal esomeprazol QD op dag 6 tot en met 11
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol capsules
Geneesmiddel: ABI-H2158
ABI-H2158-tabletten
Experimenteel: Cohort 4: ABI-H2158 + Midazolam
Oraal midazolam op dag 1 en 11; orale ABI-H2158 QD op dag 2 tot en met 11
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam siroop
Geneesmiddel: ABI-H2158
ABI-H2158-tabletten
Experimenteel: Cohort 5: ABI-H2158 + oraal anticonceptiemiddel
Cyclus 1: actief oraal anticonceptivum (ethinylestradiol/levonorgestrel) QD op dag 1 tot en met 21 en oraal placebo QD op dag 22 tot en met 28; Cyclus 2: actieve orale anticonceptie QD op dag 1 tot en met 21, orale placebo QD op dag 22 tot en met 26 en orale ABI-H2158 QD op dag 11 tot en met 24
Geneesmiddel: ABI-H2158
ABI-H2158-tabletten
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Ethinylestradiol / Levonorgestrel-tabletten
Geneesmiddel: Placebo passend oraal anticonceptiemiddel
Placebo die overeenkomt met Ethinylestradiol / Levonorgestrel-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABI-H2158
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-H2158
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
AUC van midazolam
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 12
Cmax van midazolam
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 17
AUC van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 5 dagen na dosering op dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2. Cyclus 1 is 28 dagen en cyclus 2 is 26 dagen
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 5 dagen na dosering op dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2. Cyclus 1 is 28 dagen en cyclus 2 is 26 dagen
Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 5 dagen na dosering op dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2. Cyclus 1 is 28 dagen en cyclus 2 is 26 dagen
vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 5 dagen na dosering op dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2. Cyclus 1 is 28 dagen en cyclus 2 is 26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H2158-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren