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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkungen von CYP3A4-Modulatoren, oralen Kontrazeptiva und pH-Modifikatoren für ABI-H2158 bei gesunden Erwachsenen

3. März 2020 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung von CYP3A4-vermittelten, oralen Kontrazeptiva und pH-modifizierenden Arzneimittelwechselwirkungen für ABI-H2158 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie soll 1) die Wirkung mehrerer Dosen Itraconazol (CYP3A4-Inhibitor), Rifampin (CYP3A4-Induktor) und Esomeprazol (pH-Modifikator) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis ABI-H2158 und 2) die Wirkung bewerten von oralem ABI-H2158 im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Midazolam (Sedativum) und Levonorgestrel/Ethinylestradiol (aktives orales Kontrazeptivum) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  2. Kohorte 5: naiv gegenüber der Verwendung oraler Kontrazeptiva.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ABI-H2158 + Itraconazol
Mündliches ABI-H2158 an den Tagen 1 und 9; orales Itraconazol einmal täglich (QD) an den Tagen 6 bis 13
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Kapseln
Arzneimittel: ABI-H2158
ABI-H2158 Tabletten
Experimental: Kohorte 2: ABI-H2158 + Rifampin
Orales ABI-H2158 an den Tagen 1 und 12; orale Rifampin-QD an den Tagen 6 bis 16
Arzneimittel: ABI-H2158
ABI-H2158 Tabletten
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Kapseln
Experimental: Kohorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
Orales ABI-H2158 an den Tagen 1 und 11; orales Esomeprazol QD an den Tagen 6 bis 11
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol-Kapseln
Arzneimittel: ABI-H2158
ABI-H2158 Tabletten
Experimental: Kohorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Orales Midazolam an den Tagen 1 und 11; mündlicher ABI-H2158 QD an den Tagen 2 bis 11
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Sirup
Arzneimittel: ABI-H2158
ABI-H2158 Tabletten
Experimental: Kohorte 5: ABI-H2158 + Orales Kontrazeptivum
Zyklus 1: aktives orales Kontrazeptivum (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) QD an den Tagen 1 bis 21 und orales Placebo QD an den Tagen 22 bis 28; Zyklus 2: aktive orale Kontrazeptivum-QD an den Tagen 1 bis 21, orale Placebo-QD an den Tagen 22 bis 26 und orale ABI-H2158-QD an den Tagen 11 bis 24
Arzneimittel: ABI-H2158
ABI-H2158 Tabletten
Arzneimittel: Ethinylestradiol / Levonorgestrel
Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-passendes orales Kontrazeptivum
Placebo passend zu Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABI-H2158
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-H2158
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
AUC von Midazolam
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 12. Tag
Cmax von Midazolam
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 17. Tag
AUC von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 5 Tage nach der Dosierung am 21. Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2. Zyklus 1 dauert 28 Tage und Zyklus 2 26 Tage
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 5 Tage nach der Dosierung am 21. Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2. Zyklus 1 dauert 28 Tage und Zyklus 2 26 Tage
Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 5 Tage nach der Dosierung am 21. Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2. Zyklus 1 dauert 28 Tage und Zyklus 2 26 Tage
vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 5 Tage nach der Dosierung am 21. Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2. Zyklus 1 dauert 28 Tage und Zyklus 2 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H2158-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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