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Um estudo para avaliar as interações medicamentosas do modulador CYP3A4, anticoncepcional oral e modificador de pH para ABI-H2158 em adultos saudáveis

3 de março de 2020 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para avaliar as interações medicamentosas mediadas por CYP3A4, contraceptivos orais e modificadores de pH para ABI-H2158 em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar 1) o efeito de doses múltiplas de itraconazol (inibidor do CYP3A4), rifampicina (indutor do CYP3A4) e esomeprazol (modificador do pH) na farmacocinética de uma dose oral única de ABI-H2158 e 2) o efeito do ABI-H2158 oral em estado estacionário na farmacocinética de midazolam (sedativo) e levonorgestrel/etinilestradiol (contraceptivo oral ativo) em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
  2. Coorte 5: virgem ao uso de anticoncepcionais orais.

Critério de exclusão:

1. Resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: ABI-H2158 + Itraconazol
ABI-H2158 oral nos dias 1 e 9; itraconazol oral uma vez ao dia (QD) nos dias 6 a 13
Medicamento: Itraconazol
Cápsulas de itraconazol
Medicamento: ABI-H2158
ABI-H2158 comprimidos
Experimental: Coorte 2: ABI-H2158 + Rifampicina
ABI-H2158 oral nos dias 1 e 12; rifampicina oral QD nos dias 6 a 16
Medicamento: ABI-H2158
ABI-H2158 comprimidos
Medicamento: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina
Experimental: Coorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
ABI-H2158 oral nos dias 1 e 11; esomeprazol oral QD nos dias 6 a 11
Medicamento: Esomeprazol
Cápsulas de esomeprazol
Medicamento: ABI-H2158
ABI-H2158 comprimidos
Experimental: Coorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Midazolam oral nos Dias 1 e 11; oral ABI-H2158 QD nos dias 2 a 11
Medicamento: Midazolam
Xarope de midazolam
Medicamento: ABI-H2158
ABI-H2158 comprimidos
Experimental: Coorte 5: ABI-H2158 + Anticoncepcional Oral
Ciclo 1: contraceptivo oral ativo (etinilestradiol/levonorgestrel) QD nos dias 1 a 21 e placebo oral QD nos dias 22 a 28; Ciclo 2: QD contraceptivo oral ativo nos dias 1 a 21, placebo oral QD nos dias 22 a 26 e ABI-H2158 oral QD nos dias 11 a 24
Medicamento: ABI-H2158
ABI-H2158 comprimidos
Medicamento: Etinilestradiol / Levonorgestrel
Comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel
Medicamento: Anticoncepcional oral placebo compatível
Placebo compatível com comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de ABI-H2158
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-H2158
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
AUC de Midazolam
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 12
Cmáx de Midazolam
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
AUC de etinilestradiol e levonorgestrel
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 5 dias após a administração no dia 21 do ciclo 1 e do ciclo 2. O ciclo 1 é de 28 dias e o ciclo 2 é de 26 dias
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 5 dias após a administração no dia 21 do ciclo 1 e do ciclo 2. O ciclo 1 é de 28 dias e o ciclo 2 é de 26 dias
Cmax de etinilestradiol e levonorgestrel
Prazo: antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 5 dias após a administração no dia 21 do ciclo 1 e do ciclo 2. O ciclo 1 é de 28 dias e o ciclo 2 é de 26 dias
antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até 5 dias após a administração no dia 21 do ciclo 1 e do ciclo 2. O ciclo 1 é de 28 dias e o ciclo 2 é de 26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-H2158-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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