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건강한 성인의 ABI-H2158에 대한 CYP3A4 조절제, 경구 피임제 및 pH 조절제 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

2020년 3월 3일 업데이트: Assembly Biosciences

건강한 성인 피험자에서 ABI-H2158에 대한 CYP3A4 매개, 경구 피임제 및 pH 조절제 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구

본 연구는 1) 이트라코나졸(CYP3A4 억제제), 리팜핀(CYP3A4 유도제) 및 에소메프라졸(pH 조절제)의 다회 투여가 ABI-H2158 단회 경구 투여의 약동학에 미치는 영향 및 2) 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 건강한 성인 참가자의 midazolam(진정제) 및 levonorgestrel/ethinyl estradiol(활성 경구 피임약)의 약동학에 대한 정상 상태 경구 ABI-H2158의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
  2. 코호트 5: 경구 피임약 사용에 순진함.

제외 기준:

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: ABI-H2158 + 이트라코나졸
1일 및 9일에 경구 ABI-H2158; 6일에서 13일 사이에 경구용 이트라코나졸 1일 1회(QD)
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 캡슐
의약품: ABI-H2158
ABI-H2158 정제
실험적: 집단 2: ABI-H2158 + 리팜핀
1일 및 12일에 경구 ABI-H2158; 6일부터 16일까지 경구 리팜핀 QD
의약품: ABI-H2158
ABI-H2158 정제
의약품: 리팜핀
리팜핀 캡슐
실험적: 코호트 3: ABI-H2158 + 에소메프라졸
1일 및 11일에 경구 ABI-H2158; 6일부터 11일까지 경구 에소메프라졸 QD
의약품: 에소메프라졸
에소메프라졸 캡슐
의약품: ABI-H2158
ABI-H2158 정제
실험적: 코호트 4: ABI-H2158 + 미다졸람
1일 및 11일에 경구 미다졸람; 2일부터 11일까지 경구 ABI-H2158 QD
의약품: 미다졸람
미다졸람 시럽
의약품: ABI-H2158
ABI-H2158 정제
실험적: 코호트 5: ABI-H2158 + 경구 피임제
주기 1: 활성 경구 피임제(에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐) QD는 1일부터 21일까지, 경구 위약 QD는 22일부터 28일까지; 주기 2: 1일부터 21일까지 활성 경구 피임제 QD, 22일부터 26일까지 경구 위약 QD, 11일부터 24일까지 경구 ABI-H2158 QD
의약품: ABI-H2158
ABI-H2158 정제
의약품: 에티닐 에스트라디올/레보놀게스트렐
에티닐 에스트라디올 / 레보놀게스트렐 정제
의약품: 플라시보 매칭 경구 피임약
Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel 정제와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ABI-H2158의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
ABI-H2158의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
미다졸람의 AUC
기간: 투약 전 및 12일까지 사전 지정된 시점에
투약 전 및 12일까지 사전 지정된 시점에
미다졸람의 Cmax
기간: 투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
투약 전 및 17일까지 사전 지정된 시점에
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 AUC
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 5일까지 사전 지정된 시점에서 사이클 1 및 사이클 2의 21일째. 사이클 1은 28일이고 사이클 2는 26일입니다.
투약 전 및 투약 후 최대 5일까지 사전 지정된 시점에서 사이클 1 및 사이클 2의 21일째. 사이클 1은 28일이고 사이클 2는 26일입니다.
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 5일까지 사전 지정된 시점에서 사이클 1 및 사이클 2의 21일째. 사이클 1은 28일이고 사이클 2는 26일입니다.
투약 전 및 투약 후 최대 5일까지 사전 지정된 시점에서 사이클 1 및 사이클 2의 21일째. 사이클 1은 28일이고 사이클 2는 26일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-H2158-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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